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大うつ病性障害における脳のGABAレベルと治療反応

2016年11月4日 更新者:David Mischoulon, MD、Massachusetts General Hospital
この研究では、大うつ病性障害を持つ人々のエスシタロプラムによる治療による脳のガンマアミノ酪酸 (GABA) レベルの変化を評価します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

大うつ病性障害 (MDD) は、重度のうつ病です。 MDD は、個人の思考、行動、気分、および身体の健康を著しく妨げる可能性があります。 MDDに苦しむ人々は、無価値感を経験することがよくあります。彼らは絶望を感じ、人生の問題に対処できないかもしれません。 さらに、睡眠障害、食欲不振、慢性的な痛みを経験することがよくあります。

この研究の目的は、うつ病患者の脳と健康なボランティアの脳の画像を比較することです。 具体的には、うつ病の症状がGABAと呼ばれる脳内化学物質の減少に関連しているかどうかを確認したいと考えています. MRIの一種である「磁気共鳴分光法」(または「MRS」)と呼ばれる脳スキャン装置を使用して、GABAの濃度を測定します。

この研究は 14 週間続き、ボストンの MGH クリニックへの 8 回の訪問が含まれます。 最初の訪問はスクリーニング訪問で、最大 3 時間続くことがあります。 残りの訪問は約30分の長さで、隔週で行われます。 これらの 8 回の訪問に加えて、MRS スキャンのために McLean Hospital Brain Imaging Center への 2 回の訪問もあります。 最初のスキャンはスクリーニング訪問後数日以内に行われ、2 回目のスキャンは 14 週間の終わりに行われます。 各スキャン訪問は、1 時間半から 2 時間続きます。 被験者には、MRS スキャンごとに 50 ドル、マクリーンへの訪問ごとに 25 ドルが払い戻され、旅費が賄われます。

この研究のすべての被験者は、食品医薬品局によって承認された抗うつ薬であるエスシタロプラム(またはレクサプロ)を受け取ります。 被験者は 1 日 10 mg のエスシタロプラムから開始しますが、治験担当医師が適切であると判断した場合は 30 mg まで増やすことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在の大うつ病性障害の診断基準を満たす
  • 18~65歳の男性または女性
  • 研究開始前の1週間は投薬なし
  • -研究全体を通して効果的な避妊法を使用することに同意します

除外基準:

  • 自殺願望のある人なら誰でも
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 心臓血管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経または血液の病気を含む、重篤または不安定な医学的疾患を患っている方
  • 発作性疾患または甲状腺機能低下症の病歴がある人
  • 双極性障害、統合失調症、精神病、薬物乱用(過去 12 か月以内のアルコール乱用を含む)などの精神障害の病歴がある人
  • (es)シタロプラムに対する不耐性または複数の有害薬物反応またはアレルギーの病歴がある人。
  • 現在、ベンゾジアゼピンを含むGABA活性のある薬を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:エスシタロプラム
シングルアーム
臨床的裁量により決定される用量。 すべての参加者は、エスシタロプラムの 10mg po qd から開始し、研究の 12 週間にわたって 30mg po qd に用量を増やすことができます。
他の名前:
  • レクサプロ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病重症度評価スコアの変化に基づく、エンドポイントでの応答および送金ステータス
時間枠:12週間

この研究の主要な結果は、うつ病のハミルトン評価尺度、17 項目 (HAMD-17) に基づいていました。 臨床反応ステータスは、ベースラインからエンドポイントまでの HAMD-17 スコアの 50% 以上の減少と定義されました。 Clinical Remitter ステータスは、エンドポイントの HAMD-17 スコアが 8 未満であると定義されました。

大うつ病性障害 (MDD) の患者 40 人 (女性 21 人) がエスシタロプラムによる 12 週間の試験治療を開始し、患者 25 人 (女性 15 人) が 12 週間を完了しました。

12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Dan Iosifescu, MD、Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月4日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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