Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny GABA v mozku a reakce na léčbu u závažné depresivní poruchy

4. listopadu 2016 aktualizováno: David Mischoulon, MD, Massachusetts General Hospital
Tato studie bude hodnotit změny hladin mozkové gama-aminomáselné kyseliny (GABA) v důsledku léčby escitalopramem u lidí s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je závažná forma deprese. MDD může významně zasahovat do myšlenek, chování, nálady a fyzického zdraví jedince. Lidé trpící MDD často zažívají pocity bezcennosti; mohou se cítit beznadějně a nemusí být schopni vyrovnat se s problémy ve svém životě. Navíc se u nich často objevuje porucha spánku, ztráta chuti k jídlu a chronická bolest.

Účelem studie je porovnat snímky mozků lidí, kteří jsou v depresi, a mozků zdravých dobrovolníků. Konkrétně chceme zjistit, zda příznaky deprese souvisejí s poklesem chemické látky v mozku zvané GABA. Koncentraci GABA měříme pomocí zařízení pro skenování mozku zvaného „magnetická rezonanční spektroskopie“ (nebo „MRS“), což je typ MRI.

Studie trvá 14 týdnů a zahrnuje 8 návštěv na naší klinice MGH v Bostonu. První návštěva je promítací návštěva, která může trvat až 3 hodiny. Zbývající návštěvy trvají asi půl hodiny a konají se každý druhý týden. Kromě těchto 8 návštěv jsou zde také 2 návštěvy v McLean Hospital Brain Imaging Center pro skenování MRS. První skenování se uskuteční během několika dnů po screeningové návštěvě a druhé skenování bude na konci 14 týdnů. Každá skenovací návštěva trvá hodinu a půl až dvě hodiny. Subjektům je proplaceno 50 USD za skenování MRS a 25 USD za návštěvu McLean na pokrytí cestovních nákladů.

Všichni jedinci v této studii budou dostávat escitalopram (nebo Lexapro), což je antidepresivní lék schválený Food and Drug Administration. Subjekty začínají na 10 mg escitalopramu denně, ale může být zvýšena až na 30 mg, pokud to lékař studie považuje za vhodné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte diagnostická kritéria pro současnou depresivní poruchu
  • Muži nebo ženy ve věku 18-65 let
  • Bez léků po dobu jednoho týdne před začátkem studie
  • Souhlasí s používáním účinné formy antikoncepce po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo je sebevrah
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kdokoli s vážným nebo nestabilním onemocněním, včetně kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového, respiračního, endokrinního, neurologického nebo hematologického onemocnění
  • Každý, kdo má v anamnéze záchvatové onemocnění nebo hypotyreózu
  • Každý, kdo má v anamnéze psychiatrické poruchy včetně bipolární poruchy, schizofrenie, psychóz nebo zneužívání návykových látek (včetně zneužívání alkoholu aktivního během posledních 12 měsíců)
  • Každý, kdo má v anamnéze intoleranci nebo četné nežádoucí reakce na léky nebo alergii na (es)citalopram.
  • Pacienti, kteří v současné době užívají léky aktivní na GABA, včetně benzodiazepinů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Escitalopram
jednoruč
Dávka stanovena podle klinického uvážení. Všichni účastníci začínají na 10 mg escitalopramu po qd a mohou zvýšit dávku na 30 mg po qd během 12 týdnů studie.
Ostatní jména:
  • Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav odezvy a odesílatele v koncovém bodě na základě změny skóre závažnosti deprese
Časové okno: 12 týdnů

Primární výsledek v této studii byl založen na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi, 17 položek (HAMD-17). Stav klinické odpovědi byl definován jako > 50% snížení skóre HAMD-17 od výchozího k cílovému bodu. Klinický stav remittera byl definován jako koncové skóre HAMD-17 < 8.

40 pacientů (21 žen) s velkou depresivní poruchou (MDD) zahájilo 12týdenní studijní léčbu escitalopramem, 25 pacientů (15 žen) dokončilo 12 týdnů.

12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Iosifescu, MD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit