- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00464711
Hladiny GABA v mozku a reakce na léčbu u závažné depresivní poruchy
Přehled studie
Detailní popis
Velká depresivní porucha (MDD) je závažná forma deprese. MDD může významně zasahovat do myšlenek, chování, nálady a fyzického zdraví jedince. Lidé trpící MDD často zažívají pocity bezcennosti; mohou se cítit beznadějně a nemusí být schopni vyrovnat se s problémy ve svém životě. Navíc se u nich často objevuje porucha spánku, ztráta chuti k jídlu a chronická bolest.
Účelem studie je porovnat snímky mozků lidí, kteří jsou v depresi, a mozků zdravých dobrovolníků. Konkrétně chceme zjistit, zda příznaky deprese souvisejí s poklesem chemické látky v mozku zvané GABA. Koncentraci GABA měříme pomocí zařízení pro skenování mozku zvaného „magnetická rezonanční spektroskopie“ (nebo „MRS“), což je typ MRI.
Studie trvá 14 týdnů a zahrnuje 8 návštěv na naší klinice MGH v Bostonu. První návštěva je promítací návštěva, která může trvat až 3 hodiny. Zbývající návštěvy trvají asi půl hodiny a konají se každý druhý týden. Kromě těchto 8 návštěv jsou zde také 2 návštěvy v McLean Hospital Brain Imaging Center pro skenování MRS. První skenování se uskuteční během několika dnů po screeningové návštěvě a druhé skenování bude na konci 14 týdnů. Každá skenovací návštěva trvá hodinu a půl až dvě hodiny. Subjektům je proplaceno 50 USD za skenování MRS a 25 USD za návštěvu McLean na pokrytí cestovních nákladů.
Všichni jedinci v této studii budou dostávat escitalopram (nebo Lexapro), což je antidepresivní lék schválený Food and Drug Administration. Subjekty začínají na 10 mg escitalopramu denně, ale může být zvýšena až na 30 mg, pokud to lékař studie považuje za vhodné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte diagnostická kritéria pro současnou depresivní poruchu
- Muži nebo ženy ve věku 18-65 let
- Bez léků po dobu jednoho týdne před začátkem studie
- Souhlasí s používáním účinné formy antikoncepce po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo je sebevrah
- Těhotné nebo kojící ženy
- Kdokoli s vážným nebo nestabilním onemocněním, včetně kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového, respiračního, endokrinního, neurologického nebo hematologického onemocnění
- Každý, kdo má v anamnéze záchvatové onemocnění nebo hypotyreózu
- Každý, kdo má v anamnéze psychiatrické poruchy včetně bipolární poruchy, schizofrenie, psychóz nebo zneužívání návykových látek (včetně zneužívání alkoholu aktivního během posledních 12 měsíců)
- Každý, kdo má v anamnéze intoleranci nebo četné nežádoucí reakce na léky nebo alergii na (es)citalopram.
- Pacienti, kteří v současné době užívají léky aktivní na GABA, včetně benzodiazepinů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Escitalopram
jednoruč
|
Dávka stanovena podle klinického uvážení.
Všichni účastníci začínají na 10 mg escitalopramu po qd a mohou zvýšit dávku na 30 mg po qd během 12 týdnů studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav odezvy a odesílatele v koncovém bodě na základě změny skóre závažnosti deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
Primární výsledek v této studii byl založen na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi, 17 položek (HAMD-17). Stav klinické odpovědi byl definován jako > 50% snížení skóre HAMD-17 od výchozího k cílovému bodu. Klinický stav remittera byl definován jako koncové skóre HAMD-17 < 8. 40 pacientů (21 žen) s velkou depresivní poruchou (MDD) zahájilo 12týdenní studijní léčbu escitalopramem, 25 pacientů (15 žen) dokončilo 12 týdnů. |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Iosifescu, MD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- 2006-P-001295
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .