- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00464711
Hjernens GABA-niveauer og behandlingsrespons ved svær depressiv lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Major depressive disorder (MDD) er en alvorlig form for depression. MDD kan betydeligt forstyrre en persons tanker, adfærd, humør og fysiske sundhed. Mennesker, der lider af MDD, oplever ofte følelser af værdiløshed; de kan føle sig håbløse og kan være ude af stand til at klare problemer i deres liv. Derudover oplever de ofte søvnforstyrrelser, appetitløshed og kroniske smerter.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne billeder taget af hjernen hos mennesker, der er deprimerede, og hjernen hos raske frivillige. Specifikt ønsker vi at se, om symptomer på depression er relateret til et fald i et hjernekemikalie kaldet GABA. Vi måler koncentrationen af GABA ved hjælp af en hjernescanningsanordning kaldet "magnetisk resonansspektroskopi" (eller "MRS"), som er en type MR.
Undersøgelsen varer i 14 uger og involverer 8 besøg på vores MGH-klinik i Boston. Det første besøg er screeningsbesøget, som kan vare op til 3 timer. Resten af besøgene varer cirka en halv time og finder sted hver anden uge. Ud over disse 8 besøg er der også 2 besøg på McLean Hospital Brain Imaging Center for MRS-scanningerne. Den første scanning finder sted inden for få dage efter screeningsbesøget, og den anden scanning vil være i slutningen af de 14 uger. Hvert scanningsbesøg varer mellem halvanden og to timer. Forsøgspersonerne refunderes $50 pr. MRS-scanning og $25 pr. besøg hos McLean for at dække rejseomkostninger.
Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil modtage escitalopram (eller Lexapro), som er en antidepressiv medicin godkendt af Food and Drug Administration. Forsøgspersonerne starter med 10 mg daglig af escitalopram, men kan øges op til 30 mg, hvis undersøgelseslægen mener, det er passende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld diagnostiske kriterier for nuværende svær depressiv lidelse
- Mænd eller kvinder i alderen 18-65
- Medicinfri i en uge før studiestart
- Indvilliger i at bruge en effektiv præventionsform gennem hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver, der er selvmordstruet
- Gravide eller ammende kvinder
- Enhver med en alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom
- Enhver med en historie med anfaldsforstyrrelser eller hypothyroidisme
- Enhver med en historie med psykiatriske lidelser, herunder bipolar lidelse, skizofreni, psykoser eller stofmisbrug (herunder alkoholmisbrug, der er aktivt inden for de sidste 12 måneder)
- Enhver med en historie med intolerance eller flere bivirkninger eller allergi over for (es)citalopram.
- Patienter, der i øjeblikket tager medicin, der er aktiv på GABA, herunder benzodiazepiner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Escitalopram
enkelt arm
|
Dosis bestemt efter klinisk skøn.
Alle deltagere begynder på 10 mg po qd af escitalopram og kan øge dosis til 30 mg po qd i løbet af de 12 uger af undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons og afsenderstatus ved slutpunkt, baseret på ændring i depressionssværhedsgradsscore
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære resultat i denne undersøgelse var baseret på Hamilton Rating Scale for Depression, 17 punkter (HAMD-17). Klinisk responsstatus blev defineret som > 50 % reduktion i HAMD-17-score fra baseline til endepunkt. Clinical Remitter-status blev defineret som endepunkt HAMD-17-score < 8. 40 patienter (21 kvinder) med svær depressiv lidelse (MDD) startede den 12 uger lange undersøgelsesbehandling med escitalopram, 25 patienter (15 kvinder) gennemførte de 12 uger. |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan Iosifescu, MD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-P-001295
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .