Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernens GABA-niveauer og behandlingsrespons ved svær depressiv lidelse

4. november 2016 opdateret af: David Mischoulon, MD, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse vil evaluere ændringer i hjernens gamma-aminosmørsyre (GABA) niveauer på grund af behandling med escitalopram hos mennesker med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major depressive disorder (MDD) er en alvorlig form for depression. MDD kan betydeligt forstyrre en persons tanker, adfærd, humør og fysiske sundhed. Mennesker, der lider af MDD, oplever ofte følelser af værdiløshed; de kan føle sig håbløse og kan være ude af stand til at klare problemer i deres liv. Derudover oplever de ofte søvnforstyrrelser, appetitløshed og kroniske smerter.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne billeder taget af hjernen hos mennesker, der er deprimerede, og hjernen hos raske frivillige. Specifikt ønsker vi at se, om symptomer på depression er relateret til et fald i et hjernekemikalie kaldet GABA. Vi måler koncentrationen af ​​GABA ved hjælp af en hjernescanningsanordning kaldet "magnetisk resonansspektroskopi" (eller "MRS"), som er en type MR.

Undersøgelsen varer i 14 uger og involverer 8 besøg på vores MGH-klinik i Boston. Det første besøg er screeningsbesøget, som kan vare op til 3 timer. Resten af ​​besøgene varer cirka en halv time og finder sted hver anden uge. Ud over disse 8 besøg er der også 2 besøg på McLean Hospital Brain Imaging Center for MRS-scanningerne. Den første scanning finder sted inden for få dage efter screeningsbesøget, og den anden scanning vil være i slutningen af ​​de 14 uger. Hvert scanningsbesøg varer mellem halvanden og to timer. Forsøgspersonerne refunderes $50 pr. MRS-scanning og $25 pr. besøg hos McLean for at dække rejseomkostninger.

Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil modtage escitalopram (eller Lexapro), som er en antidepressiv medicin godkendt af Food and Drug Administration. Forsøgspersonerne starter med 10 mg daglig af escitalopram, men kan øges op til 30 mg, hvis undersøgelseslægen mener, det er passende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld diagnostiske kriterier for nuværende svær depressiv lidelse
  • Mænd eller kvinder i alderen 18-65
  • Medicinfri i en uge før studiestart
  • Indvilliger i at bruge en effektiv præventionsform gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver, der er selvmordstruet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver med en alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom
  • Enhver med en historie med anfaldsforstyrrelser eller hypothyroidisme
  • Enhver med en historie med psykiatriske lidelser, herunder bipolar lidelse, skizofreni, psykoser eller stofmisbrug (herunder alkoholmisbrug, der er aktivt inden for de sidste 12 måneder)
  • Enhver med en historie med intolerance eller flere bivirkninger eller allergi over for (es)citalopram.
  • Patienter, der i øjeblikket tager medicin, der er aktiv på GABA, herunder benzodiazepiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Escitalopram
enkelt arm
Dosis bestemt efter klinisk skøn. Alle deltagere begynder på 10 mg po qd af escitalopram og kan øge dosis til 30 mg po qd i løbet af de 12 uger af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Lexapro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons og afsenderstatus ved slutpunkt, baseret på ændring i depressionssværhedsgradsscore
Tidsramme: 12 uger

Det primære resultat i denne undersøgelse var baseret på Hamilton Rating Scale for Depression, 17 punkter (HAMD-17). Klinisk responsstatus blev defineret som > 50 % reduktion i HAMD-17-score fra baseline til endepunkt. Clinical Remitter-status blev defineret som endepunkt HAMD-17-score < 8.

40 patienter (21 kvinder) med svær depressiv lidelse (MDD) startede den 12 uger lange undersøgelsesbehandling med escitalopram, 25 patienter (15 kvinder) gennemførte de 12 uger.

12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Iosifescu, MD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2007

Først opslået (Skøn)

24. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner