Livelli cerebrali di GABA e risposta al trattamento nel disturbo depressivo maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una forma grave di depressione. L'MDD può interferire in modo significativo con i pensieri, il comportamento, l'umore e la salute fisica di un individuo. Le persone che soffrono di disturbo depressivo maggiore spesso provano sentimenti di inutilità; potrebbero sentirsi senza speranza e potrebbero non essere in grado di affrontare i problemi della loro vita. Inoltre, spesso sperimentano interruzioni del sonno, perdita di appetito e dolore cronico.
Lo scopo dello studio è confrontare le immagini prese dal cervello di persone depresse e il cervello di volontari sani. In particolare, vogliamo vedere se i sintomi della depressione sono correlati a una diminuzione di una sostanza chimica del cervello chiamata GABA. Misuriamo la concentrazione di GABA utilizzando un dispositivo di scansione del cervello chiamato "spettroscopia di risonanza magnetica" (o "MRS"), che è un tipo di risonanza magnetica.
Lo studio dura 14 settimane e prevede 8 visite presso la nostra clinica MGH a Boston. La prima visita è la visita di screening, che può durare fino a 3 ore. Il resto delle visite dura circa mezz'ora e si svolge a settimane alterne. Oltre a queste 8 visite, ci sono anche 2 visite al McLean Hospital Brain Imaging Center per le scansioni MRS. La prima scansione avviene entro pochi giorni dalla visita di screening e la seconda scansione sarà alla fine delle 14 settimane. Ogni visita di scansione dura tra un'ora e mezza e due ore. Ai soggetti vengono rimborsati $ 50 per scansione MRS e $ 25 per visita a McLean per coprire le spese di viaggio.
Tutti i soggetti in questo studio riceveranno escitalopram (o Lexapro), che è un farmaco antidepressivo approvato dalla Food and Drug Administration. I soggetti iniziano con 10 mg al giorno di escitalopram, ma possono essere aumentati fino a 30 mg se il medico dello studio lo ritiene appropriato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'attuale disturbo depressivo maggiore
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni
- Senza farmaci per una settimana prima dell'inizio dello studio
- Accetta di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Chiunque abbia tendenze suicide
- Donne incinte o che allattano
- Chiunque abbia una malattia medica grave o instabile, incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche
- Chiunque abbia una storia di disturbo convulsivo o ipotiroidismo
- Chiunque abbia una storia di disturbi psichiatrici tra cui disturbo bipolare, schizofrenia, psicosi o abuso di sostanze (incluso l'abuso di alcol attivo negli ultimi 12 mesi)
- Chiunque abbia una storia di intolleranza o reazioni avverse multiple al farmaco o allergia a (es)citalopram.
- Pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci attivi sul GABA, comprese le benzodiazepine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Escitalopram
braccio singolo
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Dose determinata a discrezione clinica.
Tutti i partecipanti iniziano con 10 mg PO qd di escitalopram e possono aumentare la dose a 30 mg PO qd durante le 12 settimane dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta e stato del mittente all'endpoint, in base al cambiamento nei punteggi di valutazione della gravità della depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'outcome primario in questo studio era basato sulla Hamilton Rating Scale for Depression, 17 item (HAMD-17). Lo stato di risposta clinica è stato definito come una riduzione > 50% dei punteggi HAMD-17 dal basale all'endpoint. Lo stato di Remitter clinico è stato definito come punteggio HAMD-17 dell'endpoint <8. 40 pazienti (21 femmine) con disturbo depressivo maggiore (MDD) hanno iniziato il trattamento in studio di 12 settimane con escitalopram, 25 pazienti (15 femmine) hanno completato le 12 settimane. |
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Iosifescu, MD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-P-001295
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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