- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00464711
GABA-nivåer i hjernen og behandlingsrespons ved alvorlig depressiv lidelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er en alvorlig form for depresjon. MDD kan i betydelig grad forstyrre en persons tanker, oppførsel, humør og fysiske helse. Mennesker som lider av MDD opplever ofte følelser av verdiløshet; de kan føle seg håpløse og kan være ute av stand til å takle problemer i livet. I tillegg opplever de ofte søvnforstyrrelser, tap av matlyst og kroniske smerter.
Hensikten med studien er å sammenligne bilder tatt av hjernen til mennesker som er deprimerte og hjernen til friske frivillige. Spesielt ønsker vi å se om symptomer på depresjon er relatert til en reduksjon i en hjernekjemikalie kalt GABA. Vi måler konsentrasjonen av GABA ved hjelp av en hjerneskanningsenhet kalt "magnetisk resonansspektroskopi" (eller "MRS"), som er en type MR.
Studien varer i 14 uker og involverer 8 besøk til vår MGH-klinikk i Boston. Første besøk er screeningbesøket, som kan vare inntil 3 timer. Resten av besøkene er omtrent en halvtime lange og finner sted annenhver uke. I tillegg til disse 8 besøkene er det også 2 besøk til McLean Hospital Brain Imaging Center for MRS-skanning. Den første skanningen finner sted innen få dager etter screeningbesøket, og den andre skanningen vil være på slutten av de 14 ukene. Hvert skannebesøk varer mellom en og en halv time og to timer. Forsøkspersonene refunderes $50 per MRS-skanning og $25 per besøk til McLean for å dekke reisekostnader.
Alle forsøkspersoner i denne studien vil motta escitalopram (eller Lexapro), som er en antidepressiv medisin godkjent av Food and Drug Administration. Forsøkspersonene starter med 10 mg daglig av escitalopram, men kan økes opp til 30 mg hvis studielegen mener det er hensiktsmessig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll diagnostiske kriterier for gjeldende alvorlig depressiv lidelse
- Menn eller kvinner i alderen 18-65
- Medisinfri i en uke før studiestart
- Godtar å bruke en effektiv prevensjonsform gjennom hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Alle som er suicidale
- Gravide eller ammende kvinner
- Alle med en alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom
- Alle med en historie med anfallsforstyrrelse eller hypotyreose
- Alle med en historie med psykiatriske lidelser, inkludert bipolar lidelse, schizofreni, psykoser eller rusmisbruk (inkludert alkoholmisbruk som er aktivt i løpet av de siste 12 månedene)
- Alle med en historie med intoleranse eller flere bivirkninger eller allergi mot (es)citalopram.
- Pasienter som for tiden tar medisiner som er aktive på GABA, inkludert benzodiazepiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Escitalopram
enkelt arm
|
Dose bestemt etter klinisk skjønn.
Alle deltakere begynner på 10 mg po qd med escitalopram, og kan øke dosen til 30 mg po qd i løpet av de 12 ukene studien varer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons og avsenderstatus ved endepunkt, basert på endring i depresjons alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære resultatet i denne studien var basert på Hamilton Rating Scale for Depression, 17 elementer (HAMD-17). Klinisk responsstatus ble definert som > 50 % reduksjon i HAMD-17-skåre fra baseline til endepunkt. Clinical Remitter-status ble definert som endepunkt HAMD-17-score < 8. 40 pasienter (21 kvinner) med alvorlig depressiv lidelse (MDD) startet den 12 uker lange studiebehandlingen med escitalopram, 25 pasienter (15 kvinner) fullførte de 12 ukene. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Iosifescu, MD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- 2006-P-001295
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .