Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GABA-nivåer i hjernen og behandlingsrespons ved alvorlig depressiv lidelse

4. november 2016 oppdatert av: David Mischoulon, MD, Massachusetts General Hospital
Denne studien vil evaluere endringer i hjernens gamma-aminosmørsyre (GABA) nivåer på grunn av behandling med escitalopram hos personer med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en alvorlig form for depresjon. MDD kan i betydelig grad forstyrre en persons tanker, oppførsel, humør og fysiske helse. Mennesker som lider av MDD opplever ofte følelser av verdiløshet; de kan føle seg håpløse og kan være ute av stand til å takle problemer i livet. I tillegg opplever de ofte søvnforstyrrelser, tap av matlyst og kroniske smerter.

Hensikten med studien er å sammenligne bilder tatt av hjernen til mennesker som er deprimerte og hjernen til friske frivillige. Spesielt ønsker vi å se om symptomer på depresjon er relatert til en reduksjon i en hjernekjemikalie kalt GABA. Vi måler konsentrasjonen av GABA ved hjelp av en hjerneskanningsenhet kalt "magnetisk resonansspektroskopi" (eller "MRS"), som er en type MR.

Studien varer i 14 uker og involverer 8 besøk til vår MGH-klinikk i Boston. Første besøk er screeningbesøket, som kan vare inntil 3 timer. Resten av besøkene er omtrent en halvtime lange og finner sted annenhver uke. I tillegg til disse 8 besøkene er det også 2 besøk til McLean Hospital Brain Imaging Center for MRS-skanning. Den første skanningen finner sted innen få dager etter screeningbesøket, og den andre skanningen vil være på slutten av de 14 ukene. Hvert skannebesøk varer mellom en og en halv time og to timer. Forsøkspersonene refunderes $50 per MRS-skanning og $25 per besøk til McLean for å dekke reisekostnader.

Alle forsøkspersoner i denne studien vil motta escitalopram (eller Lexapro), som er en antidepressiv medisin godkjent av Food and Drug Administration. Forsøkspersonene starter med 10 mg daglig av escitalopram, men kan økes opp til 30 mg hvis studielegen mener det er hensiktsmessig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll diagnostiske kriterier for gjeldende alvorlig depressiv lidelse
  • Menn eller kvinner i alderen 18-65
  • Medisinfri i en uke før studiestart
  • Godtar å bruke en effektiv prevensjonsform gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Alle som er suicidale
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alle med en alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom
  • Alle med en historie med anfallsforstyrrelse eller hypotyreose
  • Alle med en historie med psykiatriske lidelser, inkludert bipolar lidelse, schizofreni, psykoser eller rusmisbruk (inkludert alkoholmisbruk som er aktivt i løpet av de siste 12 månedene)
  • Alle med en historie med intoleranse eller flere bivirkninger eller allergi mot (es)citalopram.
  • Pasienter som for tiden tar medisiner som er aktive på GABA, inkludert benzodiazepiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Escitalopram
enkelt arm
Dose bestemt etter klinisk skjønn. Alle deltakere begynner på 10 mg po qd med escitalopram, og kan øke dosen til 30 mg po qd i løpet av de 12 ukene studien varer.
Andre navn:
  • Lexapro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons og avsenderstatus ved endepunkt, basert på endring i depresjons alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker

Det primære resultatet i denne studien var basert på Hamilton Rating Scale for Depression, 17 elementer (HAMD-17). Klinisk responsstatus ble definert som > 50 % reduksjon i HAMD-17-skåre fra baseline til endepunkt. Clinical Remitter-status ble definert som endepunkt HAMD-17-score < 8.

40 pasienter (21 kvinner) med alvorlig depressiv lidelse (MDD) startet den 12 uker lange studiebehandlingen med escitalopram, 25 pasienter (15 kvinner) fullførte de 12 ukene.

12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Iosifescu, MD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere