- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00464711
Уровни ГАМК в мозге и ответ на лечение при большом депрессивном расстройстве
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большое депрессивное расстройство (БДР) — это тяжелая форма депрессии. БДР может значительно влиять на мысли, поведение, настроение и физическое здоровье человека. Люди, страдающие БДР, часто испытывают чувство никчемности; они могут чувствовать себя безнадежными и могут быть не в состоянии справиться с проблемами в своей жизни. Кроме того, у них часто наблюдаются нарушения сна, потеря аппетита и хронические боли.
Цель исследования — сравнить изображения мозга людей, страдающих депрессией, и мозга здоровых добровольцев. В частности, мы хотим выяснить, связаны ли симптомы депрессии со снижением содержания в мозге химического вещества под названием ГАМК. Мы измеряем концентрацию ГАМК с помощью устройства для сканирования мозга, называемого «магнитно-резонансной спектроскопией» (или «МРС»), которое является разновидностью МРТ.
Исследование длится 14 недель и включает 8 визитов в нашу клинику MGH в Бостоне. Первый визит является скрининговым визитом, который может длиться до 3 часов. Остальные посещения длятся около получаса и проходят раз в две недели. В дополнение к этим 8 визитам, есть также 2 визита в Центр визуализации мозга больницы Маклина для сканирования MRS. Первое сканирование проводится в течение нескольких дней после визита для скрининга, а второе сканирование — в конце 14 недель. Каждое сканирование длится от полутора до двух часов. Субъектам возмещаются 50 долларов за сканирование MRS и 25 долларов за визит в Маклин для покрытия дорожных расходов.
Все участники этого исследования будут получать эсциталопрам (или лексапро), антидепрессант, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Субъекты начинают с 10 мг эсциталопрама в день, но могут быть увеличены до 30 мг, если врач-исследователь сочтет это целесообразным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям текущего большого депрессивного расстройства
- Мужчины или женщины в возрасте 18-65 лет
- Без лекарств в течение одной недели до начала исследования
- Согласен использовать эффективную форму контрацепции на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Любой, кто склонен к суициду
- Беременные или кормящие женщины
- Любой человек с серьезным или нестабильным заболеванием, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания.
- Любой, у кого в анамнезе были эпилептические припадки или гипотиреоз.
- Любой человек с психическими расстройствами в анамнезе, включая биполярное расстройство, шизофрению, психозы или злоупотребление психоактивными веществами (включая злоупотребление алкоголем, активное в течение последних 12 месяцев)
- Любой, у кого в анамнезе непереносимость или множественные побочные реакции на лекарства или аллергия на (эс) циталопрам.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают лекарства, активные в отношении ГАМК, включая бензодиазепины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Эсциталопрам
одна рука
|
Доза определяется по клиническому усмотрению.
Все участники начинают с 10 мг эсциталопрама перорально 1 раз в день и могут увеличить дозу до 30 мг 1 раз в день в течение 12 недель исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус ответа и плательщика в конечной точке на основе изменения рейтинга тяжести депрессии
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичный результат в этом исследовании был основан на рейтинговой шкале депрессии Гамильтона, 17 пунктов (HAMD-17). Статус клинического ответа определяли как > 50 % снижение баллов по шкале HAMD-17 от исходного уровня до конечной точки. Клинический ремиттирующий статус определяли как конечную оценку по шкале HAMD-17 < 8. 40 пациентов (21 женщина) с большим депрессивным расстройством (БДР) начали 12-недельное исследование лечения эсциталопрамом, 25 пациентов (15 женщин) завершили 12-недельный курс. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dan Iosifescu, MD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-P-001295
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .