Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни ГАМК в мозге и ответ на лечение при большом депрессивном расстройстве

4 ноября 2016 г. обновлено: David Mischoulon, MD, Massachusetts General Hospital
В этом исследовании будут оцениваться изменения уровня гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в головном мозге вследствие лечения эсциталопрамом у людей с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) — это тяжелая форма депрессии. БДР может значительно влиять на мысли, поведение, настроение и физическое здоровье человека. Люди, страдающие БДР, часто испытывают чувство никчемности; они могут чувствовать себя безнадежными и могут быть не в состоянии справиться с проблемами в своей жизни. Кроме того, у них часто наблюдаются нарушения сна, потеря аппетита и хронические боли.

Цель исследования — сравнить изображения мозга людей, страдающих депрессией, и мозга здоровых добровольцев. В частности, мы хотим выяснить, связаны ли симптомы депрессии со снижением содержания в мозге химического вещества под названием ГАМК. Мы измеряем концентрацию ГАМК с помощью устройства для сканирования мозга, называемого «магнитно-резонансной спектроскопией» (или «МРС»), которое является разновидностью МРТ.

Исследование длится 14 недель и включает 8 визитов в нашу клинику MGH в Бостоне. Первый визит является скрининговым визитом, который может длиться до 3 часов. Остальные посещения длятся около получаса и проходят раз в две недели. В дополнение к этим 8 визитам, есть также 2 визита в Центр визуализации мозга больницы Маклина для сканирования MRS. Первое сканирование проводится в течение нескольких дней после визита для скрининга, а второе сканирование — в конце 14 недель. Каждое сканирование длится от полутора до двух часов. Субъектам возмещаются 50 долларов за сканирование MRS и 25 долларов за визит в Маклин для покрытия дорожных расходов.

Все участники этого исследования будут получать эсциталопрам (или лексапро), антидепрессант, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Субъекты начинают с 10 мг эсциталопрама в день, но могут быть увеличены до 30 мг, если врач-исследователь сочтет это целесообразным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать диагностическим критериям текущего большого депрессивного расстройства
  • Мужчины или женщины в возрасте 18-65 лет
  • Без лекарств в течение одной недели до начала исследования
  • Согласен использовать эффективную форму контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Любой, кто склонен к суициду
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любой человек с серьезным или нестабильным заболеванием, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания.
  • Любой, у кого в анамнезе были эпилептические припадки или гипотиреоз.
  • Любой человек с психическими расстройствами в анамнезе, включая биполярное расстройство, шизофрению, психозы или злоупотребление психоактивными веществами (включая злоупотребление алкоголем, активное в течение последних 12 месяцев)
  • Любой, у кого в анамнезе непереносимость или множественные побочные реакции на лекарства или аллергия на (эс) циталопрам.
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают лекарства, активные в отношении ГАМК, включая бензодиазепины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Эсциталопрам
одна рука
Доза определяется по клиническому усмотрению. Все участники начинают с 10 мг эсциталопрама перорально 1 раз в день и могут увеличить дозу до 30 мг 1 раз в день в течение 12 недель исследования.
Другие имена:
  • Лексапро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус ответа и плательщика в конечной точке на основе изменения рейтинга тяжести депрессии
Временное ограничение: 12 недель

Первичный результат в этом исследовании был основан на рейтинговой шкале депрессии Гамильтона, 17 пунктов (HAMD-17). Статус клинического ответа определяли как > 50 % снижение баллов по шкале HAMD-17 от исходного уровня до конечной точки. Клинический ремиттирующий статус определяли как конечную оценку по шкале HAMD-17 < 8.

40 пациентов (21 женщина) с большим депрессивным расстройством (БДР) начали 12-недельное исследование лечения эсциталопрамом, 25 пациентов (15 женщин) завершили 12-недельный курс.

12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Dan Iosifescu, MD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться