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Gehirn-GABA-Spiegel und Ansprechen auf die Behandlung bei Major Depression

4. November 2016 aktualisiert von: David Mischoulon, MD, Massachusetts General Hospital
Diese Studie wird Veränderungen der Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Spiegel im Gehirn aufgrund der Behandlung mit Escitalopram bei Menschen mit schweren depressiven Störungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist eine schwere Form der Depression. MDD kann die Gedanken, das Verhalten, die Stimmung und die körperliche Gesundheit einer Person erheblich beeinträchtigen. Menschen, die an MDD leiden, erleben oft Gefühle der Wertlosigkeit; Sie fühlen sich möglicherweise hoffnungslos und sind möglicherweise nicht in der Lage, mit Problemen in ihrem Leben fertig zu werden. Darüber hinaus leiden sie oft unter Schlafstörungen, Appetitlosigkeit und chronischen Schmerzen.

Ziel der Studie ist es, Bilder zu vergleichen, die von den Gehirnen depressiver Menschen und den Gehirnen gesunder Probanden aufgenommen wurden. Insbesondere wollen wir sehen, ob Depressionssymptome mit einer Abnahme einer Gehirnchemikalie namens GABA zusammenhängen. Wir messen die Konzentration von GABA mit einem Gehirn-Scanning-Gerät namens „Magnetresonanzspektroskopie“ (oder „MRS“), das eine Art MRI ist.

Die Studie dauert 14 Wochen und umfasst 8 Besuche in unserer MGH-Klinik in Boston. Der erste Besuch ist der Screening-Besuch, der bis zu 3 Stunden dauern kann. Die restlichen Besuche dauern etwa eine halbe Stunde und finden alle zwei Wochen statt. Zusätzlich zu diesen 8 Besuchen gibt es auch 2 Besuche im McLean Hospital Brain Imaging Center für die MRS-Scans. Der erste Scan findet innerhalb weniger Tage nach dem Screening-Besuch statt, der zweite Scan am Ende der 14 Wochen. Jeder Scan-Besuch dauert zwischen anderthalb und zwei Stunden. Den Probanden werden 50 USD pro MRS-Scan und 25 USD pro Besuch bei McLean zur Deckung der Reisekosten erstattet.

Alle Probanden in dieser Studie erhalten Escitalopram (oder Lexapro), ein von der Food and Drug Administration zugelassenes Antidepressivum. Die Probanden beginnen mit 10 mg Escitalopram täglich, können aber auf bis zu 30 mg erhöht werden, wenn der Studienarzt dies für angemessen hält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Störung
  • Männer oder Frauen im Alter von 18-65
  • Eine Woche vor Studienbeginn medikamentenfrei
  • Stimmt zu, während der gesamten Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, der selbstmordgefährdet ist
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jeder mit einer schweren oder instabilen medizinischen Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen
  • Jeder mit einer Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Hypothyreose
  • Jeder mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, einschließlich bipolarer Störung, Schizophrenie, Psychosen oder Drogenmissbrauch (einschließlich Alkoholmissbrauch, der innerhalb der letzten 12 Monate aktiv war)
  • Jeder mit einer Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder mehreren unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder Allergien gegen (es)citalopram.
  • Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, die auf GABA wirken, einschließlich Benzodiazepine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Escitalopram
einarmig
Dosis bestimmt nach klinischem Ermessen. Alle Teilnehmer beginnen mit 10 mg p.o. qd Escitalopram und können die Dosis über die 12 Wochen der Studie auf 30 mg p.o. qd erhöhen.
Andere Namen:
  • Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response- und Remitter-Status am Endpunkt, basierend auf der Änderung der Bewertungsergebnisse für den Schweregrad der Depression
Zeitfenster: 12 Wochen

Das primäre Ergebnis dieser Studie basierte auf der Hamilton Rating Scale for Depression, 17 Items (HAMD-17). Der Status des klinischen Ansprechens wurde definiert als > 50 % Reduktion der HAMD-17-Scores vom Ausgangswert bis zum Endpunkt. Der klinische Remitter-Status wurde als Endpunkt HAMD-17-Score < 8 definiert.

40 Patienten (21 weiblich) mit Major Depression (MDD) begannen die 12-wöchige Studienbehandlung mit Escitalopram, 25 Patienten (15 weiblich) beendeten die 12 Wochen.

12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Iosifescu, MD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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