- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00464711
Gehirn-GABA-Spiegel und Ansprechen auf die Behandlung bei Major Depression
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Major Depression (MDD) ist eine schwere Form der Depression. MDD kann die Gedanken, das Verhalten, die Stimmung und die körperliche Gesundheit einer Person erheblich beeinträchtigen. Menschen, die an MDD leiden, erleben oft Gefühle der Wertlosigkeit; Sie fühlen sich möglicherweise hoffnungslos und sind möglicherweise nicht in der Lage, mit Problemen in ihrem Leben fertig zu werden. Darüber hinaus leiden sie oft unter Schlafstörungen, Appetitlosigkeit und chronischen Schmerzen.
Ziel der Studie ist es, Bilder zu vergleichen, die von den Gehirnen depressiver Menschen und den Gehirnen gesunder Probanden aufgenommen wurden. Insbesondere wollen wir sehen, ob Depressionssymptome mit einer Abnahme einer Gehirnchemikalie namens GABA zusammenhängen. Wir messen die Konzentration von GABA mit einem Gehirn-Scanning-Gerät namens „Magnetresonanzspektroskopie“ (oder „MRS“), das eine Art MRI ist.
Die Studie dauert 14 Wochen und umfasst 8 Besuche in unserer MGH-Klinik in Boston. Der erste Besuch ist der Screening-Besuch, der bis zu 3 Stunden dauern kann. Die restlichen Besuche dauern etwa eine halbe Stunde und finden alle zwei Wochen statt. Zusätzlich zu diesen 8 Besuchen gibt es auch 2 Besuche im McLean Hospital Brain Imaging Center für die MRS-Scans. Der erste Scan findet innerhalb weniger Tage nach dem Screening-Besuch statt, der zweite Scan am Ende der 14 Wochen. Jeder Scan-Besuch dauert zwischen anderthalb und zwei Stunden. Den Probanden werden 50 USD pro MRS-Scan und 25 USD pro Besuch bei McLean zur Deckung der Reisekosten erstattet.
Alle Probanden in dieser Studie erhalten Escitalopram (oder Lexapro), ein von der Food and Drug Administration zugelassenes Antidepressivum. Die Probanden beginnen mit 10 mg Escitalopram täglich, können aber auf bis zu 30 mg erhöht werden, wenn der Studienarzt dies für angemessen hält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Störung
- Männer oder Frauen im Alter von 18-65
- Eine Woche vor Studienbeginn medikamentenfrei
- Stimmt zu, während der gesamten Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Jeder, der selbstmordgefährdet ist
- Schwangere oder stillende Frauen
- Jeder mit einer schweren oder instabilen medizinischen Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen
- Jeder mit einer Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Hypothyreose
- Jeder mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, einschließlich bipolarer Störung, Schizophrenie, Psychosen oder Drogenmissbrauch (einschließlich Alkoholmissbrauch, der innerhalb der letzten 12 Monate aktiv war)
- Jeder mit einer Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder mehreren unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder Allergien gegen (es)citalopram.
- Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, die auf GABA wirken, einschließlich Benzodiazepine.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Escitalopram
einarmig
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Dosis bestimmt nach klinischem Ermessen.
Alle Teilnehmer beginnen mit 10 mg p.o. qd Escitalopram und können die Dosis über die 12 Wochen der Studie auf 30 mg p.o. qd erhöhen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Response- und Remitter-Status am Endpunkt, basierend auf der Änderung der Bewertungsergebnisse für den Schweregrad der Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das primäre Ergebnis dieser Studie basierte auf der Hamilton Rating Scale for Depression, 17 Items (HAMD-17). Der Status des klinischen Ansprechens wurde definiert als > 50 % Reduktion der HAMD-17-Scores vom Ausgangswert bis zum Endpunkt. Der klinische Remitter-Status wurde als Endpunkt HAMD-17-Score < 8 definiert. 40 Patienten (21 weiblich) mit Major Depression (MDD) begannen die 12-wöchige Studienbehandlung mit Escitalopram, 25 Patienten (15 weiblich) beendeten die 12 Wochen. |
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dan Iosifescu, MD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Citalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-P-001295
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