Aivojen GABA-tasot ja hoitovasteet vakavassa masennushäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö (MDD) on vakava masennuksen muoto. MDD voi merkittävästi häiritä yksilön ajatuksia, käyttäytymistä, mielialaa ja fyysistä terveyttä. Ihmiset, jotka kärsivät MDD:stä, kokevat usein arvottomuuden tunteita; he saattavat tuntea olonsa toivottomaksi eivätkä pysty selviytymään elämänsä ongelmista. Lisäksi he kokevat usein unihäiriöitä, ruokahaluttomuutta ja kroonista kipua.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata masentuneiden ihmisten aivoista otettuja kuvia terveiden vapaaehtoisten aivoista. Erityisesti haluamme nähdä, liittyvätkö masennuksen oireet GABA-nimisen aivokemikaalin vähenemiseen. Mittaamme GABA-pitoisuuden käyttämällä aivoskannauslaitetta, jota kutsutaan "magneettiresonanssispektroskopiaksi" (tai "MRS"ksi), joka on eräänlainen MRI.
Tutkimus kestää 14 viikkoa ja sisältää 8 käyntiä MGH-klinikallamme Bostonissa. Ensimmäinen käynti on seulontakäynti, joka voi kestää jopa 3 tuntia. Loput vierailut ovat noin puolen tunnin mittaisia ja niitä järjestetään joka toinen viikko. Näiden 8 käynnin lisäksi on myös 2 käyntiä McLean Hospital Brain Imaging Centerissä MRS-skannauksia varten. Ensimmäinen skannaus tehdään muutaman päivän sisällä seulontakäynnin jälkeen ja toinen skannaus 14 viikon lopussa. Jokainen skannauskäynti kestää puolentoista tunnin ja kahden tunnin välillä. Koehenkilöille korvataan 50 dollaria per MRS-skannaus ja 25 dollaria per käynti McLeanissa matkakulujen kattamiseksi.
Kaikki tämän tutkimuksen kohteet saavat essitalopraamia (tai Lexaproa), joka on Food and Drug Administrationin hyväksymä masennuslääke. Koehenkilöt alkavat 10 mg:lla essitalopraamia päivässä, mutta sitä voidaan nostaa 30 mg:aan asti, jos tutkimuslääkäri katsoo sen sopivaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä nykyisen vakavan masennushäiriön diagnostiset kriteerit
- 18-65-vuotiaat miehet tai naiset
- Lääkkeetön viikko ennen tutkimuksen alkua
- Suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen, joka on itsetuhoinen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Jokainen, jolla on vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti, maksan, munuaisten, hengitysteiden, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus
- Jokainen, jolla on ollut kohtaushäiriö tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Jokainen, jolla on ollut psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoosit tai päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Jokainen, jolla on ollut (es)sitalopraamille intoleranssi tai useita haittavaikutuksia tai allergia.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä GABA-aktiivisia lääkkeitä, mukaan lukien bentsodiatsepiinit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Escitalopraami
yksi käsi
|
Annos määritetään kliinisen harkinnan mukaan.
Kaikki osallistujat aloittavat annoksella 10 mg po qd escitalopraamia ja voivat nostaa annoksen 30 mg:aan kerran päivässä tutkimuksen 12 viikon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen ja lähettäjän tila päätepisteessä, masennuksen vakavuusluokituspisteiden muutoksen perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos perustui Hamilton Rating Scale for Depression -asteikkoon, 17 kohtaa (HAMD-17). Kliinisen vasteen tila määriteltiin > 50 %:n laskuksi HAMD-17-pisteissä lähtötasosta päätepisteeseen. Kliinisen välittäjän tila määriteltiin päätepisteeksi HAMD-17 pisteet < 8. 40 potilasta (21 naista), joilla oli vakava masennushäiriö (MDD), aloitti 12 viikon tutkimushoidon essitalopraamilla ja 25 potilasta (15 naista) lopetti 12 viikkoa. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Iosifescu, MD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-P-001295
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .