Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy GABA w mózgu i odpowiedź na leczenie w dużym zaburzeniu depresyjnym

4 listopada 2016 zaktualizowane przez: David Mischoulon, MD, Massachusetts General Hospital
To badanie oceni zmiany w poziomie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w mózgu spowodowane leczeniem escitalopramem u osób z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) to ciężka postać depresji. MDD może znacząco wpływać na myśli, zachowanie, nastrój i zdrowie fizyczne danej osoby. Osoby cierpiące na MDD często doświadczają poczucia bezwartościowości; mogą czuć się beznadziejnie i mogą nie być w stanie poradzić sobie z problemami w swoim życiu. Ponadto często doświadczają zakłóceń snu, utraty apetytu i przewlekłego bólu.

Celem badania jest porównanie obrazów wykonanych mózgów osób z depresją i mózgów zdrowych ochotników. W szczególności chcemy sprawdzić, czy objawy depresji są związane ze spadkiem substancji chemicznej w mózgu zwanej GABA. Mierzymy stężenie GABA za pomocą urządzenia do skanowania mózgu zwanego „spektroskopią rezonansu magnetycznego” (lub „MRS”), które jest rodzajem MRI.

Badanie trwa 14 tygodni i obejmuje 8 wizyt w naszej klinice MGH w Bostonie. Pierwsza wizyta to wizyta przesiewowa, która może trwać do 3 godzin. Pozostałe wizyty trwają około pół godziny i odbywają się co drugi tydzień. Oprócz tych 8 wizyt są również 2 wizyty w McLean Hospital Brain Imaging Center w celu wykonania skanów MRS. Pierwsze badanie ma miejsce w ciągu kilku dni po wizycie przesiewowej, a drugie pod koniec 14 tygodnia. Każda wizyta skanująca trwa od półtorej do dwóch godzin. Pacjenci otrzymują zwrot 50 USD za skan MRS i 25 USD za wizytę w McLean na pokrycie kosztów podróży.

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają escitalopram (lub Lexapro), który jest lekiem przeciwdepresyjnym zatwierdzonym przez Food and Drug Administration. Pacjenci rozpoczynają od dawki 10 mg escitalopramu na dobę, ale mogą ją zwiększyć do 30 mg, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za właściwe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne dla aktualnego dużego zaburzenia depresyjnego
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat
  • Bez leków przez tydzień przed rozpoczęciem badania
  • Wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy, kto ma myśli samobójcze
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każda osoba z poważną lub niestabilną chorobą medyczną, w tym chorobą sercowo-naczyniową, wątrobową, nerkową, oddechową, endokrynologiczną, neurologiczną lub hematologiczną
  • Każdy, kto miał w przeszłości napady padaczkowe lub niedoczynność tarczycy
  • Każdy z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, w tym chorobą afektywną dwubiegunową, schizofrenią, psychozami lub nadużywaniem substancji (w tym nadużywaniem alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Każda osoba z historią nietolerancji lub wieloma niepożądanymi reakcjami na lek lub alergią na (es)citalopram.
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki działające na GABA, w tym benzodiazepiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Escytalopram
jedno ramię
Dawka określona według uznania klinicznego. Wszyscy uczestnicy rozpoczynają od 10 mg doustnie qd escitalopramu i mogą zwiększyć dawkę do 30 mg doustnie qd w ciągu 12 tygodni badania.
Inne nazwy:
  • Lexapro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odpowiedzi i remisji w punkcie końcowym, w oparciu o zmiany w wynikach oceny ciężkości depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pierwszorzędowy wynik w tym badaniu oparto na Skali Oceny Depresji Hamiltona, składającej się z 17 pozycji (HAMD-17). Stan odpowiedzi klinicznej zdefiniowano jako zmniejszenie o > 50% wyników w skali HAMD-17 od wartości początkowej do punktu końcowego. Stan remisji klinicznej zdefiniowano jako punkt końcowy w skali HAMD-17 < 8.

40 pacjentów (21 kobiet) z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) rozpoczęło 12-tygodniowe badanie escitalopramem, 25 pacjentów (15 kobiet) ukończyło 12 tygodni.

12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Iosifescu, MD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj