- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00464711
Poziomy GABA w mózgu i odpowiedź na leczenie w dużym zaburzeniu depresyjnym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) to ciężka postać depresji. MDD może znacząco wpływać na myśli, zachowanie, nastrój i zdrowie fizyczne danej osoby. Osoby cierpiące na MDD często doświadczają poczucia bezwartościowości; mogą czuć się beznadziejnie i mogą nie być w stanie poradzić sobie z problemami w swoim życiu. Ponadto często doświadczają zakłóceń snu, utraty apetytu i przewlekłego bólu.
Celem badania jest porównanie obrazów wykonanych mózgów osób z depresją i mózgów zdrowych ochotników. W szczególności chcemy sprawdzić, czy objawy depresji są związane ze spadkiem substancji chemicznej w mózgu zwanej GABA. Mierzymy stężenie GABA za pomocą urządzenia do skanowania mózgu zwanego „spektroskopią rezonansu magnetycznego” (lub „MRS”), które jest rodzajem MRI.
Badanie trwa 14 tygodni i obejmuje 8 wizyt w naszej klinice MGH w Bostonie. Pierwsza wizyta to wizyta przesiewowa, która może trwać do 3 godzin. Pozostałe wizyty trwają około pół godziny i odbywają się co drugi tydzień. Oprócz tych 8 wizyt są również 2 wizyty w McLean Hospital Brain Imaging Center w celu wykonania skanów MRS. Pierwsze badanie ma miejsce w ciągu kilku dni po wizycie przesiewowej, a drugie pod koniec 14 tygodnia. Każda wizyta skanująca trwa od półtorej do dwóch godzin. Pacjenci otrzymują zwrot 50 USD za skan MRS i 25 USD za wizytę w McLean na pokrycie kosztów podróży.
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają escitalopram (lub Lexapro), który jest lekiem przeciwdepresyjnym zatwierdzonym przez Food and Drug Administration. Pacjenci rozpoczynają od dawki 10 mg escitalopramu na dobę, ale mogą ją zwiększyć do 30 mg, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za właściwe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne dla aktualnego dużego zaburzenia depresyjnego
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat
- Bez leków przez tydzień przed rozpoczęciem badania
- Wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto ma myśli samobójcze
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Każda osoba z poważną lub niestabilną chorobą medyczną, w tym chorobą sercowo-naczyniową, wątrobową, nerkową, oddechową, endokrynologiczną, neurologiczną lub hematologiczną
- Każdy, kto miał w przeszłości napady padaczkowe lub niedoczynność tarczycy
- Każdy z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, w tym chorobą afektywną dwubiegunową, schizofrenią, psychozami lub nadużywaniem substancji (w tym nadużywaniem alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Każda osoba z historią nietolerancji lub wieloma niepożądanymi reakcjami na lek lub alergią na (es)citalopram.
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki działające na GABA, w tym benzodiazepiny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Escytalopram
jedno ramię
|
Dawka określona według uznania klinicznego.
Wszyscy uczestnicy rozpoczynają od 10 mg doustnie qd escitalopramu i mogą zwiększyć dawkę do 30 mg doustnie qd w ciągu 12 tygodni badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan odpowiedzi i remisji w punkcie końcowym, w oparciu o zmiany w wynikach oceny ciężkości depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszorzędowy wynik w tym badaniu oparto na Skali Oceny Depresji Hamiltona, składającej się z 17 pozycji (HAMD-17). Stan odpowiedzi klinicznej zdefiniowano jako zmniejszenie o > 50% wyników w skali HAMD-17 od wartości początkowej do punktu końcowego. Stan remisji klinicznej zdefiniowano jako punkt końcowy w skali HAMD-17 < 8. 40 pacjentów (21 kobiet) z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) rozpoczęło 12-tygodniowe badanie escitalopramem, 25 pacjentów (15 kobiet) ukończyło 12 tygodni. |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Iosifescu, MD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Citalopram
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-P-001295
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .