Niveles cerebrales de GABA y respuesta al tratamiento en el trastorno depresivo mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (TDM) es una forma grave de depresión. MDD puede interferir significativamente con los pensamientos, el comportamiento, el estado de ánimo y la salud física de un individuo. Las personas que sufren de MDD a menudo experimentan sentimientos de inutilidad; pueden sentirse desesperanzados y pueden ser incapaces de hacer frente a los problemas de su vida. Además, a menudo experimentan trastornos del sueño, pérdida de apetito y dolor crónico.
El propósito del estudio es comparar imágenes tomadas de los cerebros de personas que están deprimidas y los cerebros de voluntarios sanos. Específicamente, queremos ver si los síntomas de la depresión están relacionados con una disminución de una sustancia química cerebral llamada GABA. Medimos la concentración de GABA usando un dispositivo de escaneo cerebral llamado "espectroscopía de resonancia magnética" (o "MRS"), que es un tipo de MRI.
El estudio tiene una duración de 14 semanas e implica 8 visitas a nuestra clínica MGH en Boston. La primera visita es la visita de selección, que puede durar hasta 3 horas. El resto de las visitas duran aproximadamente media hora y se realizan cada dos semanas. Además de estas 8 visitas, también hay 2 visitas al Centro de imágenes cerebrales del McLean Hospital para las exploraciones MRS. La primera exploración se realiza unos días después de la visita de selección y la segunda exploración se realizará al final de las 14 semanas. Cada visita de exploración dura entre una hora y media y dos horas. A los sujetos se les reembolsa $50 por MRS y $25 por visita a McLean para cubrir los gastos de viaje.
Todos los sujetos de este estudio recibirán escitalopram (o Lexapro), que es un medicamento antidepresivo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Los sujetos comienzan con 10 mg diarios de escitalopram, pero pueden aumentar hasta 30 mg si el médico del estudio lo considera apropiado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor actual
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años
- Sin medicación durante una semana antes del inicio del estudio.
- Está de acuerdo en usar una forma eficaz de anticoncepción durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquiera que sea suicida
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier persona con una enfermedad médica grave o inestable, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas.
- Cualquier persona con antecedentes de trastorno convulsivo o hipotiroidismo.
- Cualquier persona con antecedentes de trastornos psiquiátricos, incluido el trastorno bipolar, la esquizofrenia, la psicosis o el abuso de sustancias (incluido el abuso de alcohol activo en los últimos 12 meses)
- Cualquier persona con antecedentes de intolerancia o múltiples reacciones adversas a medicamentos o alergia al (es)citalopram.
- Pacientes que actualmente toman medicamentos activos en GABA, incluidas las benzodiazepinas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Escitalopram
solo brazo
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Dosis determinada a criterio clínico.
Todos los participantes comienzan con 10 mg po qd de escitalopram y pueden aumentar la dosis a 30 mg po qd durante las 12 semanas del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta y estado del remitente en el punto final, según el cambio en las puntuaciones de clasificación de gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El resultado primario de este estudio se basó en la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión, 17 ítems (HAMD-17). El estado de respuesta clínica se definió como una reducción > 50 % en las puntuaciones de HAMD-17 desde el inicio hasta el final. El estado clínico del remitente se definió como una puntuación final de HAMD-17 < 8. 40 pacientes (21 mujeres) con trastorno depresivo mayor (MDD) comenzaron el tratamiento de estudio de 12 semanas con escitalopram, 25 pacientes (15 mujeres) completaron las 12 semanas. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Iosifescu, MD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- 2006-P-001295
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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