- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00464711
Níveis cerebrais de GABA e resposta ao tratamento no transtorno depressivo maior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno depressivo maior (TDM) é uma forma grave de depressão. O MDD pode interferir significativamente nos pensamentos, comportamento, humor e saúde física de um indivíduo. As pessoas que sofrem de MDD muitas vezes experimentam sentimentos de inutilidade; eles podem se sentir sem esperança e podem ser incapazes de lidar com os problemas em sua vida. Além disso, muitas vezes experimentam distúrbios do sono, perda de apetite e dor crônica.
O objetivo do estudo é comparar imagens tiradas dos cérebros de pessoas que estão deprimidas e dos cérebros de voluntários saudáveis. Especificamente, queremos ver se os sintomas de depressão estão relacionados a uma diminuição de uma substância química do cérebro chamada GABA. Medimos a concentração de GABA usando um dispositivo de escaneamento cerebral chamado "espectroscopia de ressonância magnética" (ou "MRS"), que é um tipo de ressonância magnética.
O estudo dura 14 semanas e envolve 8 visitas à nossa clínica MGH em Boston. A primeira visita é a visita de triagem, que pode durar até 3 horas. O restante das visitas dura cerca de meia hora e ocorre a cada duas semanas. Além dessas 8 visitas, também há 2 visitas ao McLean Hospital Brain Imaging Center para os exames MRS. A primeira varredura ocorre alguns dias após a visita de triagem e a segunda varredura será no final das 14 semanas. Cada visita de varredura dura entre uma hora e meia e duas horas. Os participantes são reembolsados em US$ 50 por varredura MRS e US$ 25 por visita ao McLean para cobrir os custos de viagem.
Todos os indivíduos neste estudo receberão escitalopram (ou Lexapro), que é um medicamento antidepressivo aprovado pela Food and Drug Administration. Os indivíduos começam com 10 mg diários de escitalopram, mas podem ser aumentados até 30 mg se o médico do estudo achar apropriado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para Transtorno Depressivo Maior atual
- Homens ou mulheres de 18 a 65 anos
- Sem medicação por uma semana antes do início do estudo
- Concorda em usar uma forma eficaz de contracepção durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer um que seja suicida
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Qualquer pessoa com uma doença médica grave ou instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas
- Qualquer pessoa com histórico de distúrbio convulsivo ou hipotireoidismo
- Qualquer pessoa com histórico de transtornos psiquiátricos, incluindo transtorno bipolar, esquizofrenia, psicoses ou abuso de substâncias (incluindo abuso de álcool ativo nos últimos 12 meses)
- Qualquer pessoa com histórico de intolerância ou múltiplas reações adversas a medicamentos ou alergia ao (es)citalopram.
- Pacientes que estão atualmente tomando medicamentos ativos no GABA, incluindo benzodiazepínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Escitalopram
único braço
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Dose determinada por critério clínico.
Todos os participantes começam com 10mg po qd de escitalopram e podem aumentar a dose para 30mg po qd durante as 12 semanas do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status da resposta e do remetente no ponto final, com base na alteração nas pontuações de classificação da gravidade da depressão
Prazo: 12 semanas
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O desfecho primário neste estudo foi baseado na Escala de Classificação de Hamilton para Depressão, 17 itens (HAMD-17). O status de resposta clínica foi definido como > 50% de redução nos escores HAMD-17 desde o início até o ponto final. O status de Remitente Clínico foi definido como pontuação final HAMD-17 <8. 40 pacientes (21 mulheres) com transtorno depressivo maior (TDM) iniciaram o tratamento do estudo de 12 semanas com escitalopram, 25 pacientes (15 mulheres) completaram as 12 semanas. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Iosifescu, MD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- 2006-P-001295
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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