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Níveis cerebrais de GABA e resposta ao tratamento no transtorno depressivo maior

4 de novembro de 2016 atualizado por: David Mischoulon, MD, Massachusetts General Hospital
Este estudo avaliará as alterações nos níveis cerebrais de ácido gama-aminobutírico (GABA) devido ao tratamento com escitalopram em pessoas com transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno depressivo maior (TDM) é uma forma grave de depressão. O MDD pode interferir significativamente nos pensamentos, comportamento, humor e saúde física de um indivíduo. As pessoas que sofrem de MDD muitas vezes experimentam sentimentos de inutilidade; eles podem se sentir sem esperança e podem ser incapazes de lidar com os problemas em sua vida. Além disso, muitas vezes experimentam distúrbios do sono, perda de apetite e dor crônica.

O objetivo do estudo é comparar imagens tiradas dos cérebros de pessoas que estão deprimidas e dos cérebros de voluntários saudáveis. Especificamente, queremos ver se os sintomas de depressão estão relacionados a uma diminuição de uma substância química do cérebro chamada GABA. Medimos a concentração de GABA usando um dispositivo de escaneamento cerebral chamado "espectroscopia de ressonância magnética" (ou "MRS"), que é um tipo de ressonância magnética.

O estudo dura 14 semanas e envolve 8 visitas à nossa clínica MGH em Boston. A primeira visita é a visita de triagem, que pode durar até 3 horas. O restante das visitas dura cerca de meia hora e ocorre a cada duas semanas. Além dessas 8 visitas, também há 2 visitas ao McLean Hospital Brain Imaging Center para os exames MRS. A primeira varredura ocorre alguns dias após a visita de triagem e a segunda varredura será no final das 14 semanas. Cada visita de varredura dura entre uma hora e meia e duas horas. Os participantes são reembolsados ​​em US$ 50 por varredura MRS e US$ 25 por visita ao McLean para cobrir os custos de viagem.

Todos os indivíduos neste estudo receberão escitalopram (ou Lexapro), que é um medicamento antidepressivo aprovado pela Food and Drug Administration. Os indivíduos começam com 10 mg diários de escitalopram, mas podem ser aumentados até 30 mg se o médico do estudo achar apropriado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios diagnósticos para Transtorno Depressivo Maior atual
  • Homens ou mulheres de 18 a 65 anos
  • Sem medicação por uma semana antes do início do estudo
  • Concorda em usar uma forma eficaz de contracepção durante todo o estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer um que seja suicida
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer pessoa com uma doença médica grave ou instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas
  • Qualquer pessoa com histórico de distúrbio convulsivo ou hipotireoidismo
  • Qualquer pessoa com histórico de transtornos psiquiátricos, incluindo transtorno bipolar, esquizofrenia, psicoses ou abuso de substâncias (incluindo abuso de álcool ativo nos últimos 12 meses)
  • Qualquer pessoa com histórico de intolerância ou múltiplas reações adversas a medicamentos ou alergia ao (es)citalopram.
  • Pacientes que estão atualmente tomando medicamentos ativos no GABA, incluindo benzodiazepínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Escitalopram
único braço
Dose determinada por critério clínico. Todos os participantes começam com 10mg po qd de escitalopram e podem aumentar a dose para 30mg po qd durante as 12 semanas do estudo.
Outros nomes:
  • Lexapro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status da resposta e do remetente no ponto final, com base na alteração nas pontuações de classificação da gravidade da depressão
Prazo: 12 semanas

O desfecho primário neste estudo foi baseado na Escala de Classificação de Hamilton para Depressão, 17 itens (HAMD-17). O status de resposta clínica foi definido como > 50% de redução nos escores HAMD-17 desde o início até o ponto final. O status de Remitente Clínico foi definido como pontuação final HAMD-17 <8.

40 pacientes (21 mulheres) com transtorno depressivo maior (TDM) iniciaram o tratamento do estudo de 12 semanas com escitalopram, 25 pacientes (15 mulheres) completaram as 12 semanas.

12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Iosifescu, MD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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