ステージ IV 黒色腫患者の治療におけるエルロチニブとベバシズマブ

包含基準:

• 測定可能なステージ IV 黒色腫
• Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 でなければなりません
• 肝転移が確認されている被験者のクレアチニン<2.mg/dl、ASTまたはALTが正常の上限の5倍未満によって実証される良好な臓器機能。肝転移の証拠がない被験者の正常上限（ULN）の2.5倍未満、ビリルビン<2.0mg/dl、、 好中球絶対数 (ANC) > 1500/ul、血小板 > 75k/ul、ヘモグロビン (Hgb) > 9 (得るために輸血される場合があります)
• 以前の治療法: アジュバントインターフェロン (IFN) は許可されています。ステージ IV の進行疾患に対する以前のレジメンは 1 つだけ
• 患者の余命は3か月以上である必要があります
• 脳転移のある患者は、以下の条件を満たす場合にのみ対象となる：少なくとも 3 か月前に切除または定位治療を受けており、それ以降活動性の CNS 疾患がないこと。脳転移が6か月以上前に治療され、進行や出血の証拠がなく、病変あたりのサイズが1cm未満（最大3病変）、ステロイドをすべて使用していない
• 患者は、EGFr阻害または抗血管新生機構のいずれかによって作用する、治験薬または市販薬のいずれかを投与されていない可能性があります。 他の上皮成長因子受容体 (EGFR) 阻害剤には、イレッサ、アービタックス、CI-1033 が含まれます (ただし、これらに限定されません)。 血管新生阻害剤には、SU5416、SU6668、SU 0122348、CP547632、VEGF Trap、抗インテグリンαVβ3が含まれます（ただしこれらに限定されません）。
• 大手術（4週間）、化学療法または生物学的療法（4週間）、および/または放射線療法（2週間）による毒性から回復
• 12か月以内に他の悪性腫瘍が進行していないこと
• 活動的な全身感染症はない
• 18歳以上で治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントに署名している

除外基準:

• 以下の基準（3.2.2～3.2.16）のいずれかを満たしている被験者は研究参加の資格がありません。
• クレアチニン＞2.0mg/dl、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が肝転移が確認された対象の正常上限の5倍を超えることによって定義される腎機能または肝機能の低下；肝転移の証拠がない被験者の正常値の上限（ULN）の >2.5 倍
• 患者は他の治験に参加してはなりません
• 国際化正規比率 (INR) > 1.5
• PEG または G チューブを装着している患者は対象外です。
• 大規模な外科的処置、開腹生検。または28日以内に重大な外傷を負った、または研究期間中に大規模な外科的処置が必要になることが予想される
• 治癒していない傷、潰瘍、または骨折。
• 出血性素因または凝固障害の臨床的証拠または病歴。
• 過去6か月以内に深部静脈血栓症または血栓塞栓症の病歴のある患者。
• 6か月以内の急性心筋梗塞の既往。 さらに、臨床的に重大な心血管疾患（例：コントロール不良の高血圧[投薬中の血圧が160/110 mmHgを超える]、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、重度の不整脈など）を患っている患者は不適格です。投薬が必要な患者、または末梢血管疾患（グレード II 以上）
• > 1+ タンパク尿の患者は 24 時間採尿されます。プロテイン用に。 24時間当たりタンパク質が1gm以上の患者は除外される
• 出産適齢期が妊娠または授乳中ではなく、妊娠を防ぐ方法を使用してはいけない場合
• 中枢神経系（CNS）疾患の病歴または身体検査での証拠（原発性脳腫瘍、標準的な医学療法で制御できない発作、または脳卒中の病歴など）
• 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない
• 他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患や状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を高揚させる可能性がある治療の合併症によるリスク。