Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erlotinib és bevacizumab a IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében

2013. július 15. frissítette: Jeffrey A. Sosman, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

A Tarceva (Erlotinib) és az Avastin (Bevacizumab) II. fázisú vizsgálata áttétes melanomában szenvedő betegek kezelésében

INDOKOLÁS: Az erlotinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét. A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Egyesek blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A bevacizumab a daganatos sejtek növekedését is megállíthatja azáltal, hogy gátolja a daganat véráramlását. Az erlotinib bevacizumabbal történő együttadása több daganatsejtet ölhet meg.

CÉL: Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a teljes válaszarányt, a válasz időtartamát és a progressziómentes túlélés gyakoriságát 6 hónap után az erlotinib-hidrokloriddal és bevacizumabbal kezelt IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg az objektív válaszokat az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg ezen kezelési rend általános biztonságosságát és tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél.
  • Értékelje az EGFR szöveti blokkjait H11 monoklonális antitest (DAKO) vagy fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) 7p12-specifikus próba túlzott expressziója vagy amplifikációja segítségével az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek az 1-28. napon naponta egyszer orális erlotinib-hidrokloridot, az 1. és 15. napon 30-90 percen át bevacizumab IV-et kapnak. A kezelést 28 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek szövetgyűjtésen esnek át az EGFR elemzése céljából H11 monoklonális antitesttel (DAKO) vagy fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) 7p12-specifikus próba-túlexpresszióval vagy amplifikációval. Az AKT, MAPK, p27, p21, CD13, CD34 és VIII-as faktor biológiai markereket is mérjük.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37067-1631
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérhető IV. stádiumú melanoma
  • A Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza 0-1 legyen
  • Jó szervműködés, amint azt a kreatinin <2,mg/dl, az AST vagy az ALT a normálérték felső határának 5-szöröse alatti értékek mutatják dokumentált májmetasztázisokkal rendelkező alanyoknál; A normálérték felső határának (ULN) <2,5-szerese azoknál az alanyoknál, akiknél nincs májmetasztázis, bilirubin<2,0 mg/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/ul, vérlemezkék >75k/ul, hemoglobin (Hgb) >9 (transzfúzióval lehet elérni)
  • Előzetes terápia: adjuváns interferon (IFN) megengedett; nem több, mint egy előzetes kezelés az előrehaladott IV. stádiumú betegség esetén
  • A betegek várható élettartamának 3 hónapnál hosszabbnak kell lennie
  • Agyi áttéttel rendelkező betegek csak akkor jogosultak, ha teljesítik a következőket: legalább 3 hónappal korábban reszekált vagy sztereotaktikus kezelés, és azóta nincs aktív központi idegrendszeri betegség; 6 hónapnál régebben kezelt agyi metasztázisok progresszió vagy vérzés jele nélkül, léziónként 1 cm-nél kisebb méret (legfeljebb 3 elváltozás), és az összes szteroid nélkül
  • Lehetséges, hogy a betegek nem kaptak más, sem vizsgálati, sem forgalomba hozott szereket, amelyek akár EGFr-gátlás, akár angiogenezis ellenes mechanizmusok révén hatnak. Egyéb epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) inhibitorok többek között (de nem kizárólagosan): Iressa, erbitux, CI-1033. Az angiogenezis inhibitorok közé tartoznak (de nem kizárólagosan): SU5416, SU6668, SU 0122348, CP547632, VEGF Trap, anti-integrin αVβ3.
  • Nagy műtét (4 hét), kemoterápia vagy biológiai terápia (4 hét) és/vagy sugárterápia (2 hét) toxicitásából felépült
  • 12 hónapon belül nincs aktív egyéb rosszindulatú daganat
  • Nincs aktív szisztémás fertőzés
  • 18 évesnél idősebb és aláírt IRB jóváhagyott tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi kritériumok (3.2.2-3.2.16) bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetnek részt a tanulmányban
  • Károsodott vese- vagy májműködés, a kreatinin >2,0 mg/dl, az aszpartát-transzamináz (AST) vagy az alanin-transzamináz (ALT) a normálérték felső határának ötszöröse felett meghatározott májmetasztázisokkal rendelkező alanyoknál; A normálérték felső határának (ULN) több mint 2,5-szerese azoknál az alanyoknál, akiknél nem észleltek májmetasztázisokat
  • A beteg nem vehet részt semmilyen más vizsgálati vizsgálatban
  • nemzetköziesített normál arány (INR) > 1,5
  • A PEG-vel vagy G-csővel rendelkező betegek nem jogosultak.
  • Nagy műtéti beavatkozás, nyílt biopszia; vagy jelentős traumás sérülés 28 napon belül, vagy várhatóan nagyobb sebészeti beavatkozásra lesz szükség a vizsgálat során
  • Bármilyen nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés.
  • Bármilyen klinikai bizonyíték vagy vérzéses diathesis vagy koagulopátia anamnézisében.
  • Olyan betegek, akiknek az elmúlt 6 hónapban mélyvénás trombózisa vagy thromboemboliás betegsége volt.
  • Akut szívinfarktus anamnézisében 6 hónapon belül. Ezenkívül a betegek nem jogosultak arra, hogy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvednek (pl. nem kontrollált magas vérnyomás [vérnyomás >160/110 Hgmm gyógyszeres kezelés mellett], New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú pangásos szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar gyógyszeres kezelést igénylő, vagy perifériás érbetegség (II. fokozatú vagy magasabb)
  • Az 1+ proteinuriában szenvedő betegeknél 24 órás vizeletgyűjtést kell végezni; fehérjéhez. Azok a betegek, akiknek ≥ 1gm fehérje/24 óra, kizárásra kerülnek
  • Ha fogamzóképes korban nem lehet terhes vagy szoptatni, és alkalmazzon módszereket a terhesség megelőzésére
  • Központi idegrendszeri (CNS) betegség (pl. primer agydaganat, szokásos orvosi terápiával nem kontrollált görcsrohamok vagy a kórelőzményben szereplő stroke) fizikális vizsgálata során szerzett kórtörténet vagy bizonyíték
  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak
  • Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját feltételezi, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy a vizsgálati alanyot magasra teheti. kezelési szövődmények kockázata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terápiás beavatkozás

Tarceva és Avastin:

  • Tarceva: 150 mg PO, 1-28. nap
  • Avastin: 10 mg/ttkg, iv. infúzió, 1., 15. nap. A kezelési rend 28 naponta megismétlődik = 1 kúra
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
laboratóriumi biomarker elemzés
Genetikai: génexpressziós elemzés
génexpressziós elemzés
Egyéb: immunológiai technika
immunológiai technika
Biológiai: bevacizumab
10 mg/kg, lassú IV infúzió, 1. és 14. nap
Más nevek:
  • Avastin
Drog: erlotinib-hidroklorid
150 mg PO qd
Más nevek:
  • Tarceva
Genetikai: fluoreszcens in situ hibridizáció
Több genetikai aberráció megcélzása izolált tumorsejtekben.
Eljárás: biopszia
biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadó betegek száma
Időkeret: 6 hónaposan
Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatban (RECIST): Progresszív betegség (PD): >=20%-os növekedés a céllézió(k) legnagyobb átmérőjének (LD) összegében, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget tekintve. Teljes válasz (CR): az összes céllézió eltűnése. Részleges válasz (PR): >=30%-os csökkenés a céllézió(k) LD összegében, referencia kiindulási LD összegként. Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés ahhoz, hogy PD-nek minősüljön.
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójának ideje.
Időkeret: a tanulmányon kívüli időponttól számított egy évig
A vizsgálat dátumától a progresszió dátumáig tartó idő hónapokban, ha a progresszió a betegnél történt. A betegség progresszióját úgy határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 20%-os növekedését a kezelés kezdete óta eltelt legkisebb LD-összeghez viszonyítva, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését.
a tanulmányon kívüli időponttól számított egy évig
Progressziómentes túlélés 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Progressziómentes túlélés 6 hónapos korban
6 hónap
A legrosszabb fokú toxicitási választ kapó betegek száma
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 1. napja 6 ciklusban (168 nap)
A legrosszabb fokú toxicitású betegek száma a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria szerint az öt fokozat mindegyikében, 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes/rokkantság, 5 = halál.
Minden 28 napos ciklus 1. napja 6 ciklusban (168 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey A. Sosman, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC MEL 0418
  • VU-VICC-MEL-0418
  • VU-IRB-040468

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel