Erlotinib og Bevacizumab til behandling af patienter med trin IV melanom

Inklusionskriterier:

• Målbart trin IV melanom
• Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status skal være 0-1
• God organfunktion som påvist ved, kreatinin <2,mg/dl, AST eller ALAT <5 gange øvre normalgrænse for forsøgspersoner med dokumenterede levermetastaser; <2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) for forsøgspersoner uden tegn på levermetastaser, bilirubin <2,0 mg/dl,, absolut neutrofiltal (ANC)>1500/ul, blodplader>75k/ul, hæmoglobin (Hgb)>9 (kan transfunderes for at opnå)
• Tidligere terapi: adjuverende interferon (IFN) tilladt; ikke mere end ét tidligere regime for fremskreden stadium IV sygdom
• Patienter skal have en forventet levetid på >3 måneder
• Patienter med hjernemetastaser er kun kvalificerede, hvis de opfylder følgende: resekteret eller stereotaktisk behandling mindst 3 måneder tidligere og ingen aktiv CNS-sygdom siden da; hjernemetastaser behandlet for mere end 6 måneder siden uden tegn på progression eller blødning, <1 cm i størrelse pr. læsion (op til 3 læsioner) og fra alle steroider
• Patienter har muligvis ikke modtaget andre midler, hverken under forsøg eller markedsført, som virker ved enten EGFr-hæmning eller anti-angiogenese-mekanismer. Andre hæmmere af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) omfatter (men er ikke begrænset til): Iressa, erbitux, CI-1033. Angiogenese-inhibitorer indbefatter (men er ikke begrænset til): SU5416, SU6668, SU 0122348, CP547632, VEGF Trap, anti-integrin αVβ3.
• Genvundet fra toksicitet fra større operationer (4 uger), kemoterapi eller biologisk terapi (4 uger) og/eller strålebehandling (2 uger)
• Ingen aktiv anden malignitet inden for 12 måneder
• Ingen aktiv systemisk infektion
• Over 18 år og underskrevet IRB godkendt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der opfylder et af følgende kriterier (3.2.2-3.2.16), er ikke berettigede til studieoptagelse
• Kompromitteret nyre- eller leverfunktion som defineret ved kreatinin >2,0 mg/dl, aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >5 gange øvre normalgrænse for forsøgspersoner med dokumenterede levermetastaser; >2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) for forsøgspersoner uden tegn på levermetastaser
• Patienten er muligvis ikke en del af andre undersøgelsesstudier
• internationaliseret normal ratio (INR) > 1,5
• Patienter med PEG eller G-rør er ikke kvalificerede.
• Større kirurgisk indgreb, åben biopsi; eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage, eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
• Ethvert ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
• Ethvert klinisk bevis eller anamnese på en blødende diatese eller koagulopati.
• Patienter med en anamnese med dyb venetrombose eller tromboembolisk sygdom inden for de seneste 6 måneder.
• Anamnese med akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder. Derudover er patienter ikke berettigede, hvis de har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom ((f.eks. ukontrolleret hypertension [blodtryk på >160/110 mmHg på medicin], New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjerterytmeforstyrrelse kræver medicin eller perifer vaskulær sygdom (grad II eller højere)
• Patienter med > 1+ proteinuri vil have 24-timers urinopsamling; for protein. Patienter med ≥ 1 g protein/24 timer vil blive udelukket
• Hvis den fødedygtige alder må ikke være gravid eller ammende og bruge metoder til at forhindre graviditet
• Anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af sygdom i centralnervesystemet (f.eks. primær hjernetumor, anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling, eller anamnese med slagtilfælde)
• Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
• Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen eller gøre forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer.