IV기 흑색종 환자를 치료하는 엘로티닙 및 베바시주맙
2013년 7월 15일 업데이트: Jeffrey A. Sosman, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
전이성 흑색종 환자 치료에서 Tarceva(Erlotinib) 및 Avastin(Bevacizumab)의 제2상 시험
근거: 엘로티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 베바시주맙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 엘로티닙을 베바시주맙과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 베바시주맙과 함께 엘로티닙을 투여하는 것이 4기 흑색종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 에를로티닙 하이드로클로라이드와 베바시주맙으로 치료한 IV기 흑색종 환자에서 6개월째 전체 반응률, 반응 기간 및 무진행 생존 빈도를 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 객관적인 반응을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이 요법의 전반적인 안전성과 내약성을 결정합니다.
- 단클론 항체 H11(DAKO) 또는 이 요법으로 치료받은 환자에서 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 7p12 특이적 프로브 과발현 또는 증폭을 통해 EGFR에 대한 조직 블록을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-28일에 1일 1회 경구 엘로티닙 염산염을 투여받고 1일과 15일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
환자는 단클론 항체 H11(DAKO) 또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 7p12 특이적 프로브 과발현 또는 증폭을 통해 EGFR을 분석하기 위해 조직 수집을 받습니다. 생물학적 마커인 AKT, MAPK, p27, p21, CD13, CD34 및 factor VIII도 측정됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37067-1631
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
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Nashville, Tennessee, 미국, 37067
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 측정 가능한 IV기 흑색종
- 부활절 협동 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-1이어야 합니다.
- 기록된 간 전이가 있는 피험자의 경우 크레아티닌 <2.mg/dl, AST 또는 ALT < 정상 상한의 5배로 입증되는 양호한 기관 기능; 간 전이의 증거가 없는 피험자의 경우 정상 상한치(ULN)의 <2.5배, 빌리루빈<2.0mg/dl,, 절대 호중구 수(ANC)>1500/ul, 혈소판>75k/ul, 헤모글로빈(Hgb)>9(얻기 위해 수혈될 수 있음)
- 이전 치료: 보조 인터페론(IFN) 허용됨; 진행된 IV기 질환에 대한 하나 이상의 이전 요법
- 환자는 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- 뇌 전이가 있는 환자는 다음을 충족하는 경우에만 자격이 있습니다: 최소 3개월 전에 절제 또는 정위 치료를 받았고 그 이후 활성 CNS 질환이 없었습니다. 진행 또는 출혈의 증거 없이 6개월 이상 전에 치료된 뇌 전이, 병변당 크기가 1cm 미만(최대 3개 병변), 모든 스테로이드 중단
- 환자는 EGFr 억제 또는 항혈관신생 메커니즘에 의해 작용하는 연구용 또는 시판용 다른 제제를 투여받지 않았을 수 있습니다. 다른 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제는 Iressa, erbitux, CI-1033을 포함하지만 이에 제한되지 않습니다. 혈관형성 억제제는 SU5416, SU6668, SU 0122348, CP547632, VEGF 트랩, 항-인테그린 αVβ3을 포함하지만 이에 제한되지 않는다.
- 대수술(4주), 화학요법 또는 생물학적 요법(4주) 및/또는 방사선 요법(2주)의 독성에서 회복됨
- 12개월 이내에 활성 기타 악성 종양 없음
- 활성 전신 감염 없음
- 18세 이상이고 서명된 IRB 승인 동의서
제외 기준:
- 다음 기준(3.2.2-3.2.16) 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참가 자격이 없습니다.
- 기록된 간 전이가 있는 피험자에 대해 크레아티닌 >2.0mg/dl, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >정상 상한치 >5배로 정의되는 손상된 신장 또는 간 기능; 간 전이의 증거가 없는 피험자의 경우 정상 상한치(ULN)의 >2.5배
- 환자는 다른 조사 연구에 참여할 수 없습니다.
- 국제화 정상 비율(INR) > 1.5
- PEG 또는 G-튜브 환자는 부적격입니다.
- 대수술, 개방 생검; 또는 28일 이내의 심각한 외상, 또는 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 모든 임상 증거 또는 병력.
- 지난 6개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 혈전색전성 질환의 병력이 있는 환자.
- 6개월 이내의 급성 심근경색 병력. 또한 환자가 임상적으로 유의한 심혈관 질환((예: 조절되지 않는 고혈압[약물에 >160/110mmHg의 혈압]), 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 심각한 심장 부정맥이 있는 경우 부적격입니다. 약물치료가 필요하거나 말초혈관질환(Grade II 이상)
- > 1+ 단백뇨가 있는 환자는 24시간 소변 수집을 합니다. 단백질을 위해. ≥ 1gm 단백질/24시간 환자는 제외됩니다.
- 가임연령이 임신 또는 수유가 아니어야 하고 피임방법을 사용하는 경우
- 중추신경계(CNS) 질환(예: 원발성 뇌종양, 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작 또는 뇌졸중 병력)의 병력 또는 신체 검사상의 증거
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
- 다른 질병의 이력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자를 높은 상태로 만들 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 치료 합병증의 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 개입
타세바와 아바스틴:
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실험실 바이오마커 분석
유전자 발현 분석
면역학 기술
10mg/kg, 느린 IV 주입, 1일 및 14일
다른 이름들:
150mg PO qd
다른 이름들:
분리된 종양 세포에서 여러 유전적 이상을 표적으로 합니다.
생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응이 있는 환자의 수
기간: 생후 6개월
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고형 종양의 반응 평가 기준당(RECIST): 진행성 질환(PD): 표적 병변(들)의 가장 긴 직경(LD)의 합에서 >=20% 증가, 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD를 참조로 취함.
완전 반응(CR): 모든 표적 병변이 사라짐.
부분 반응(PR): 대상 병변(들)의 LD 합계에서 >=30% 감소, 참조 기준선 합계 LD로 간주.
안정적인 질병(SD): PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없습니다.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행까지의 시간.
기간: 휴학일로부터 최대 1년
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환자에게 진행이 발생한 경우 연구 날짜부터 진행 날짜까지의 시간(개월 단위).
질병 진행은 치료가 시작된 이후 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 이후 가장 작은 총 LD를 기준으로 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 적어도 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
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휴학일로부터 최대 1년
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6개월에 무진행 생존
기간: 6 개월
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6개월째 무진행 생존 환자
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6 개월
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각 최악의 독성 반응을 보인 환자 수
기간: 6주기(168일) 동안 각 28일 주기의 1일차
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(1등급 = 경증, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협/장애, 5 = 사망)에 따라 각 5등급에서 최악의 독성을 보이는 환자 수.
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6주기(168일) 동안 각 28일 주기의 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey A. Sosman, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VICC MEL 0418
- VU-VICC-MEL-0418
- VU-IRB-040468
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