Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibi ja bevasitsumabi IV-vaiheen melanooman hoidossa

maanantai 15. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Jeffrey A. Sosman, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tarcevan (erlotinibi) ja Avastinin (bevasitsumabi) vaiheen II tutkimus metastaattista melanoomaa sairastavien potilaiden hoidossa

PERUSTELUT: Erlotinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Erlotinibin antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin erlotinibin antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä erlotinibihydrokloridilla ja bevasitsumabilla hoidetun vaiheen IV melanoomapotilaiden kokonaisvaste, vasteen kesto ja etenemisvapaan eloonjäämisen esiintymistiheys 6 kuukauden kohdalla.
  • Määritä objektiiviset vasteet tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

Toissijainen

  • Määritä tämän hoito-ohjelman yleinen turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.
  • Arvioi kudossalpaukset EGFR:n suhteen monoklonaalisen vasta-aineen H11 (DAKO) tai fluoresenssi in situ -hybridisaation (FISH)7p12-spesifisen koettimen yliekspression tai monistumisen avulla tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta erlotinibihydrokloridia kerran päivässä päivinä 1–28 ja bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilailta kerätään kudoksia EGFR:n analysoimiseksi monoklonaalisen vasta-aineen H11 (DAKO) tai fluoresenssi in situ -hybridisaation (FISH) 7p12-spesifisen koettimen yliekspression tai -amplifikaation avulla. Myös biologiset markkerit AKT, MAPK, p27, p21, CD13, CD34 ja tekijä VIII mitataan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37067-1631
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mitattavissa oleva IV-vaiheen melanooma
  • Easter Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilan on oltava 0-1
  • Hyvä elinten toiminta, kuten kreatiniini < 2,mg/dl, ASAT tai ALT < 5 kertaa normaalin yläraja, osoittaa koehenkilöillä, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja; <2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) henkilöillä, joilla ei ole merkkejä maksametastaasseista, bilirubiini < 2,0 mg/dl, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/ul, verihiutaleet > 75k/ul, hemoglobiini (Hgb) >9 (voidaan siirtää verensiirtoon saadakseen)
  • Aikaisempi hoito: adjuvantti interferoni (IFN) sallittu; ei enempää kuin yksi aikaisempi hoito-ohjelma edenneen vaiheen IV taudin hoitoon
  • Potilaiden elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta
  • Potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä, ovat kelvollisia vain, jos he täyttävät seuraavat: resektoitu tai stereotaktinen hoito vähintään 3 kuukautta aikaisemmin eikä aktiivista keskushermostosairautta sen jälkeen; yli 6 kuukautta sitten hoidetut aivoetäpesäkkeet ilman merkkejä etenemisestä tai verenvuodosta, kooltaan alle 1 cm leesiota kohden (enintään 3 leesiota) ja pois kaikista steroideista
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet muita tutkittavia tai markkinoituja aineita, jotka toimivat joko EGFr:n esto- tai antiangiogeneesimekanismeilla. Muita epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjiä ovat (mutta eivät rajoitu): Iressa, erbitux, CI-1033. Angiogeneesin estäjiä ovat (mutta eivät rajoitu näihin): SU5416, SU6668, SU 0122348, CP547632, VEGF Trap, anti-integriini aVp3.
  • Toipunut suuren leikkauksen (4 viikkoa), kemoterapiasta tai biologisesta hoidosta (4 viikkoa) ja/tai sädehoidosta (2 viikkoa) toksisuudesta
  • Ei aktiivisia muita pahanlaatuisia kasvaimia 12 kuukauden sisällä
  • Ei aktiivista systeemistä infektiota
  • Yli 18-vuotias ja allekirjoitettu IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aineet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä (3.2.2-3.2.16), eivät ole oikeutettuja opiskeluun
  • Heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta, jonka määrittelee kreatiniini > 2,0 mg/dl, aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja koehenkilöillä, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja; >2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) koehenkilöillä, joilla ei ole merkkejä maksametastaasseista
  • Potilas ei saa osallistua muihin tutkimustutkimuksiin
  • kansainvälistynyt normaalisuhde (INR) > 1,5
  • Potilaat, joilla on PEG tai G-putki, eivät ole tukikelpoisia.
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia; tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
  • Kaikki kliiniset todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
  • Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi tai tromboembolinen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aiempi akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä. Lisäksi potilaat eivät kelpaa, jos heillä on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. hallitsematon verenpaine [verenpaine > 160/110 mmHg lääkityksen aikana], New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö lääkitystä vaativa tai perifeerinen verisuonisairaus (aste II tai suurempi)
  • Potilaat, joilla on > 1+ proteinuria, kerätään 24 tunnin ajan; proteiinia varten. Potilaat, joilla on ≥ 1 g proteiinia/24 tuntia, suljetaan pois
  • Jos raskaana oleva ikä ei saa olla raskaana tai imettää, ja käytä menetelmiä raskauden ehkäisemiseksi
  • Keskushermoston (CNS) sairauden historia tai näyttö fyysisen tutkimuksen perusteella (esim. primaarinen aivokasvain, kouristuskohtaukset, joita ei ole saatu hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla tai aiempi aivohalvaus)
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
  • Aiempi muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saada potilaan korkealle hoidon komplikaatioiden riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeuttinen interventio

Tarceva ja Avastin:

  • Tarceva: 150 mg PO, päivät 1-28
  • Avastin: 10mg/kg, IV-infuusio, päivät 1,15 Hoito toistetaan 28 päivän välein = 1 hoitokerta
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
laboratoriobiomarkkerianalyysi
Geneettinen: geeniekspressioanalyysi
geeniekspressioanalyysi
Muut: immunologinen tekniikka
immunologinen tekniikka
Biologinen: bevasitsumabi
10 mg/kg, hidas IV-infuusio, päivät 1 ja 14
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: erlotinibihydrokloridi
150mg PO qd
Muut nimet:
  • Tarceva
Geneettinen: fluoresenssi in situ -hybridisaatio
Useiden geneettisten poikkeavuuksien kohdistaminen eristettyissä kasvainsoluissa.
Menettely: biopsia
biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on vaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST): Progressiivinen sairaus (PD): >=20 % lisäys kohteena olevan leesion pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden häviäminen. Osittainen vaste (PR): >=30 %:n lasku kohdevaurion (leesion) LD:n summassa, kun vertailuarvoksi otetaan lähtötason summa LD. Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:ksi eikä riittävää lisääntymistä PD:ksi.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen.
Aikaikkuna: vuoden ajan opiskeluajan päättymisen jälkeen
Aika tutkimuspäivästä etenemispäivään kuukausina, jos eteneminen tapahtui potilaalla. Sairauden eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa suhteessa pienimpään LD-summaan hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena.
vuoden ajan opiskeluajan päättymisen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaat, joiden eloonjääminen ei etene 6 kuukauden iässä
6 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joilla on pahimman luokan toksisuusvaste
Aikaikkuna: Jokaisen 28 päivän syklin 1. päivä 6 sykliä (168 päivää)
Potilaiden määrä, joilla on pahimman luokan toksisuus kullakin viidellä asteikolla National Cancer Institute Common Toxicity Criteria -asteella, aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava/vammauttava, 5 = kuolema.
Jokaisen 28 päivän syklin 1. päivä 6 sykliä (168 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey A. Sosman, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC MEL 0418
  • VU-VICC-MEL-0418
  • VU-IRB-040468

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa