Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erlotinib och Bevacizumab vid behandling av patienter med stadium IV melanom

15 juli 2013 uppdaterad av: Jeffrey A. Sosman, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

En fas II-studie av Tarceva (Erlotinib) och Avastin (Bevacizumab) vid behandling av patienter med metastaserande melanom

MOTIVERING: Erlotinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Bevacizumab kan också stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera blodflödet till tumören. Att ge erlotinib tillsammans med bevacizumab kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge erlotinib tillsammans med bevacizumab vid behandling av patienter med stadium IV melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den totala svarsfrekvensen, svarslängden och frekvensen av progressionsfri överlevnad efter 6 månader hos patienter med melanom i stadium IV som behandlats med erlotinibhydroklorid och bevacizumab.
  • Bestäm objektiva svar hos patienter som behandlas med denna regim.

Sekundär

  • Bestäm den övergripande säkerheten och tolerabiliteten för denna kur hos dessa patienter.
  • Utvärdera vävnadsblock för EGFR genom monoklonal antikropp H11 (DAKO) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH)7p12-specifik probe-överuttryck eller amplifiering hos patienter som behandlats med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oralt erlotinibhydroklorid en gång dagligen dag 1-28 och bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 1 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna genomgår vävnadsinsamling för att analysera EGFR genom monoklonal antikropp H11 (DAKO) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) 7p12-specifik probe-överuttryck eller amplifiering. Biologiska markörer AKT, MAPK, p27, p21, CD13, CD34 och faktor VIII mäts också.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37067-1631
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mätbart steg IV melanom
  • Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus måste vara 0-1
  • God organfunktion som visas av kreatinin <2,mg/dl, ASAT eller ALAT <5 gånger övre normalgränsen för patienter med dokumenterade levermetastaser; <2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) för försökspersoner utan tecken på levermetastaser, bilirubin<2,0mg/dl,, absolut antal neutrofiler (ANC)>1500/ul, trombocyter>75k/ul, hemoglobin (Hgb)>9 (kan transfunderas för att få)
  • Tidigare terapi: adjuvant interferon (IFN) tillåtet; inte mer än en tidigare regim för avancerad stadium IV-sjukdom
  • Patienterna måste ha en förväntad livslängd på >3 månader
  • Patienter med hjärnmetastaser är berättigade endast om de uppfyller följande: resekterad eller stereotaktisk behandling minst 3 månader tidigare och ingen aktiv CNS-sjukdom sedan dess; hjärnmetastaser behandlade för mer än 6 månader sedan utan tecken på progression eller blödning, <1 cm i storlek per lesion (upp till 3 lesioner) och av alla steroider
  • Patienter kanske inte har fått andra medel, vare sig undersökningsändamål eller marknadsförda, som verkar antingen genom EGFr-hämning eller anti-angiogenesmekanismer. Andra hämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) inkluderar (men är inte begränsade till): Iressa, erbitux, CI-1033. Angiogeneshämmare inkluderar (men är inte begränsade till): SU5416, SU6668, SU 0122348, CP547632, VEGF Trap, anti-integrin αVβ3.
  • Återställd från toxicitet från större operationer (4 veckor), kemoterapi eller biologisk terapi (4 veckor) och/eller strålbehandling (2 veckor)
  • Ingen aktiv annan malignitet inom 12 månader
  • Ingen aktiv systemisk infektion
  • Över 18 år och undertecknat IRB-godkänt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som uppfyller något av följande kriterier (3.2.2-3.2.16) är inte kvalificerade för studietillträde
  • Nedsatt njur- eller leverfunktion enligt definitionen av kreatinin >2,0 mg/dl, aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) >5 gånger övre normalgränsen för patienter med dokumenterade levermetastaser; >2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) för försökspersoner utan tecken på levermetastaser
  • Patienten får inte ingå i några andra undersökningsstudier
  • internationaliserad normalkvot (INR) > 1,5
  • Patienter med PEG eller G-rör är inte berättigade.
  • Stort kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi; eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar, eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
  • Alla icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
  • Alla kliniska bevis eller historia av blödande diates eller koagulopati.
  • Patienter med en historia av djup ventrombos eller tromboembolisk sjukdom under de senaste 6 månaderna.
  • Anamnes på akut hjärtinfarkt inom 6 månader. Dessutom är patienter inte berättigade om de har kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom ((t.ex. okontrollerad hypertoni [blodtryck >160/110 mmHg på medicin], New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre kronisk hjärtsvikt, allvarlig hjärtrytmrubbning som kräver medicinering eller perifer kärlsjukdom (grad II eller högre)
  • Patienter med > 1+ proteinuri kommer att ha 24-timmars urinuppsamling; för protein. Patienter med ≥ 1 g protein/24 timmar kommer att exkluderas
  • Om fertil ålder får inte vara gravid eller ammande och använda metoder för att förhindra graviditet
  • Anamnes eller bevis vid fysisk undersökning av sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS) (t.ex. primär hjärntumör, anfall som inte kontrolleras med standardmedicinsk behandling eller stroke)
  • Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
  • Anamnes på annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra försökspersonen vid hög nivå. risk för behandlingskomplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutisk intervention

Tarceva och Avastin:

  • Tarceva: 150mg PO, dag 1-28
  • Avastin: 10mg/kg, IV infusion, dag 1,15 Regimen kommer att upprepas var 28:e dag = 1 kur
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
laboratoriebiomarköranalys
Genetisk: analys av genuttryck
analys av genuttryck
Övrig: immunologisk teknik
immunologisk teknik
Biologisk: bevacizumab
10 mg/kg, långsam IV-infusion, dag 1 och 14
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: erlotinibhydroklorid
150mg PO qd
Andra namn:
  • Tarceva
Genetisk: fluorescens in situ hybridisering
Inriktning på flera genetiska avvikelser i isolerade tumörceller.
Procedur: biopsi
biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med svar
Tidsram: Vid 6 månader
Utvärderingskriterier per svar i fast tumör (RECIST): Progressiv sjukdom (PD): >=20 % ökning av summan av den längsta diametern (LD) av målskadorna, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade som referens. Komplett respons (CR): försvinnande av alla målskador. Partiell respons (PR): >=30 % minskning av summan av LD för målskada(r), med LD som referensbaslinjesumma. Stabil sjukdom (SD): varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig som PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig som PD.
Vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att sjukdomsprogression.
Tidsram: upp till ett år efter off-studiedatum
Tid från studiedatum till datum för progression i månader, om progressionen inträffade hos patienten. Sjukdomsprogression definieras som minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern (LD) av mållesioner med hänvisning till den minsta summan LD sedan behandlingen påbörjades eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
upp till ett år efter off-studiedatum
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Patienter med progressionsfri överlevnad vid 6 månader
6 månader
Antal patienter med varje sämsta toxicitetssvar
Tidsram: Dag 1 av varje 28-dagarscykel i 6 cykler (168 dagar)
Antal patienter med sämst grad av toxicitet vid var och en av fem grader enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria med grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = svår, grad 4 = livshotande/invalidiserande, 5 = död.
Dag 1 av varje 28-dagarscykel i 6 cykler (168 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey A. Sosman, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2007

Första postat (Uppskatta)

27 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICC MEL 0418
  • VU-VICC-MEL-0418
  • VU-IRB-040468

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera