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レボドパ誘発性ジスキネジーの客観的尺度の開発: (研究 1)

2014年11月19日 更新者:US Department of Veterans Affairs

パーキンソン病におけるレボドパ誘発性ジスキネジアの定量化: レボドパ誘発性ジスキネジアの客観的尺度の開発 (研究 1)

この提案の最終目標は、パーキンソン病 (PD) 患者のジスキネジアを軽減することです。 ジスキネジアは異常な動きであり、多くの場合、PD 症状の標準治療薬であるレボドパによって引き起こされます。 この研究では、生化学装置がジスキネジーの測定における臨床評価システムと同等であるかどうかをテストします。

調査の概要

詳細な説明

レボドパ誘発性ジスキネジア (LID) は、パーキンソン病 (PD) の対症療法としてのレボドパ (LD) の慢性使用に関連する大きな問題です。 LD は依然として最も強力な治療法であり、ほぼすべての PD 患者がそれを使用します。 それらのかなりの部分で LID が発生し、その影響は非干渉から重大な機能不全に至るまで多岐にわたります。 この研究の目的は、ジスキネジアのある被験者の筋肉制御と姿勢安定性を定量化する、信頼性が高く感度の高い LID の客観的尺度を開発することです。

LID 測定の「ゴールドスタンダード」は主観的な RS ですが、客観的な生化学デバイスが CRS の信頼性と有効性と同等であるかどうかを判断します。 私たちは、フォース プレート技術が姿勢の揺れの動きを最もよく定量化し、ピンチグリップが随意運動中の筋肉のオーバーフロー力を最もよく定量化すると仮説を立てています。

2 つの生体力学的装置と従来の臨床評価尺度 (CRS) を比較します。 生体力学的機器が随意筋活動の設定で LID を測定すると、もう一方の機器は姿勢の揺れに関連する LID データを取得します。 臨床的に明らかなジスキネジアの有無にかかわらず、LD 治療を受けた患者の断面図を使用して、対策を評価します。

32人の被験者が参加するよう招待されるが、そのうち24人はPDを患い、8人は神経疾患を持たない同年齢の対照(おそらく罹患していない配偶者)である。 PD患者のうち、7人は臨床的に明らかなジスキネジアを示さず、7人は軽度のジスキネジアを有し、7人は中等度から重度のジスキネジアを有することになる(データの欠落または脱落を考慮してさらに3人の被験者が含まれる)。

彼らは、精神的な作業の有無にかかわらず、フォースプレート上で事前に設定されたマークされたスタンスに足を置き、快適に立ち、ピンチグリップデバイスを複数回持ち上げます。 これらの状態は患者の通常の臨床経験を反映することが多いため、機器データの有効性と信頼性を確立するために、効果的なモーターの「オン」および「オフ」状態でテストが行​​われます。 ジスキネジアを評価する 2 番目の方法は、臨床評価スケールです。 被験者は、精神的課題と非精神的課題の両方の条件でフォースプレートの上に立っているときに評価されます。

すべての被験者がこのテストを受けます。 健康な被験者は、1回の来院中にこの検査を3回受けます。 PD の被験者は一晩入院し、7 回の検査期間があり、検査の回数は異なります。 入院患者には、毎日のレボドパまたはレボドパ同等薬の使用量に応じて、2時間(午前9時~午前11時)、カルビドパ25mgを午前8時、午前10時および正午に経口投与するレボドパ1mg/kg/時または1.5mg/kg/時を静脈内投与する。吐き気を防ぐために。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • VA Medical Center, Portland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ジスキネジア(レボドパの使用によって引き起こされる異常な不随意運動)の有無にかかわらず、レボドパを投与されているパーキンソン病患者。

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病の可能性があるとの臨床診断、または神経疾患なし(対照のみ疾患なし)
  • 21歳以上
  • ミニメンタルステータス試験のスコア>=25

除外基準:

  • 病歴による精神病(幻覚または妄想)の証拠
  • 不安定な病状
  • 現在ドーパミンを遮断する薬を服用中
  • 現在抗凝固薬またはMAO阻害剤を服用中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
研究の試験段階では、IV レボドパが午前 9 時から 11 時まで投与されます。 レボドパの静注により、研究者は入院病棟にいる間、レボドパの「オン」と「オフ」の完全な 1 サイクルを観察することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲイトマットスタンス測定 (AUC)
時間枠:8 時間の間、30 分ごとに。
Gaitmat スタンス測定は、8 時間にわたって 30 分ごとに測定されました。 曲線下の面積は、前後方向の二乗平均平方根速度の台形法を使用して計算されました。 各被験者の独自のベースラインは、午前 8 時に測定されたテストと再テストの期間の平均を計算することによって使用されました。
8 時間の間、30 分ごとに。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kathryn Anne Chung, MD、VA Medical Center, Portland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月19日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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