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Élaboration de mesures objectives de la dyskinésie induite par la lévodopa : (étude 1)

19 novembre 2014 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

Quantification de la dyskinésie induite par la lévodopa dans la maladie de Parkinson : développement de mesures objectives de la dyskinésie induite par la lévodopa (étude 1)

Le but ultime de cette proposition est de réduire la dyskinésie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Les dyskinésies sont des mouvements anormaux, souvent causés par le traitement standard des symptômes de la MP, la lévodopa. Dans cette étude, nous testerons si les dispositifs biochimiques sont égaux au système de notation clinique pour mesurer les dyskinésies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dyskinésie induite par la lévodopa (LID) est un problème majeur associé à l'utilisation chronique de la lévodopa (LD) pour le traitement symptomatique de la maladie de Parkinson (MP). La LD reste notre thérapie la plus puissante et presque tous les patients atteints de MP l'utiliseront. Une partie importante d'entre eux subira une LID, avec un impact allant de non gênant à gravement invalidant. L'objectif de cette étude est de développer des mesures objectives fiables et sensibles de LID qui quantifieront le contrôle musculaire et la stabilité posturale chez les sujets souffrant de dyskinésie.

Alors que le "gold standard" de la mesure du LID est le RS subjectif, nous déterminerons si les dispositifs biochimiques objectifs égaleront la fiabilité et la validité du CRS. Nous émettons l'hypothèse que la technologie des plaques de force quantifie le mieux les mouvements de balancement posturaux, et que la prise par pincement quantifiera le mieux la force de débordement musculaire lors des mouvements volontaires.

Nous comparerons deux dispositifs biomécaniques et une échelle d'évaluation clinique (ECR) traditionnelle. Une fois que l'instrument biomécanique mesure la LID dans le cadre de l'activité musculaire volontaire, l'autre acquiert les données LID liées au balancement postural. Un échantillon représentatif de patients traités par LD avec et sans dyskinésie cliniquement apparente sera utilisé pour évaluer les mesures.

32 sujets seront invités à participer, 24 atteints de MP et 8 témoins appariés selon l'âge (probablement des conjoints non affectés) sans maladie neurologique. Parmi les patients atteints de MP, 7 n'auront aucune dyskinésie cliniquement apparente, 7 auront une dyskinésie légère et 7 avec une dyskinésie modérée à sévère seront recrutés (3 sujets supplémentaires sont inclus pour tenir compte des données manquantes ou des abandons).

Ils se tiendront confortablement avec leurs pieds placés dans une position marquée prédéfinie sur la plaque de force avec ou sans tâche mentale et prendront plusieurs fois un dispositif de pincement. Les tests seront effectués dans les états moteurs effectifs "marche" et "arrêt" pour établir la validité et la fiabilité des données de l'instrument, car ces états reflètent souvent l'expérience clinique habituelle des patients. La deuxième méthode d'évaluation de la dyskinésie sera l'échelle d'évaluation clinique. Les sujets seront évalués en se tenant debout sur la plate-forme de force pendant les conditions de tâche mentale et de tâche non mentale.

Tous les sujets subiront ce test. Les sujets sains subiront ce test trois fois au cours d'une même visite. Les sujets atteints de MP seront admis pendant la nuit et auront sept périodes de test qui varieront selon le nombre de fois que les procédures seront effectuées. Les patients hospitalisés recevront également 1 mg/kg/h ou 1,5 mg/kg/h de lévodopa par voie intraveineuse en fonction de leur utilisation quotidienne de lévodopa ou de médicaments équivalents à la lévodopa pendant 2 heures (de 9 h 00 à 11 h 00) avec de la carbidopa 25 mg po à 8 h, 10 h et midi. pour prévenir les nausées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • VA Medical Center, Portland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de la maladie de Parkinson sous lévodopa avec ou sans dyskinésie (mouvements involontaires anormaux causés par l'utilisation de la lévodopa).

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de maladie de Parkinson idiopathique probable ou d'absence de maladie neurologique (pas de maladie pour les témoins uniquement)
  • Au moins 21 ans
  • Score du mini-examen de l'état mental> = 25

Critère d'exclusion:

  • Preuve de psychose (hallucinations ou idées délirantes) par l'histoire
  • Toute condition médicale instable
  • Utilise actuellement des médicaments bloquant la dopamine
  • Prend actuellement des anticoagulants ou des inhibiteurs de la MAO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
La lévodopa IV est administrée de 09h00 à 11h00 pendant la phase de test de l'étude. La lévodopa IV permet aux chercheurs de surveiller un cycle complet de lévodopa "marche" et "arrêt" pendant leur séjour à l'unité d'hospitalisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de position Gaitmat (AUC)
Délai: Toutes les 1/2 heures pendant une période de 8 heures.
Les mesures de position Gaitmat ont été mesurées toutes les demi-heures sur une période de 8 heures. L'aire sous la courbe a été calculée en utilisant la méthode trapézoïdale pour la vitesse quadratique moyenne racine dans la direction antéro-postérieure. La ligne de base unique de chaque sujet a été utilisée en calculant la moyenne de la période test-retest mesurée à 08h00.
Toutes les 1/2 heures pendant une période de 8 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn Anne Chung, MD, VA Medical Center, Portland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2007

Première publication (Estimation)

30 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Parkinson

Essais cliniques sur Lévodopa (administrée par voie intraveineuse)

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