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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00467597
Élaboration de mesures objectives de la dyskinésie induite par la lévodopa : (étude 1)
Quantification de la dyskinésie induite par la lévodopa dans la maladie de Parkinson : développement de mesures objectives de la dyskinésie induite par la lévodopa (étude 1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dyskinésie induite par la lévodopa (LID) est un problème majeur associé à l'utilisation chronique de la lévodopa (LD) pour le traitement symptomatique de la maladie de Parkinson (MP). La LD reste notre thérapie la plus puissante et presque tous les patients atteints de MP l'utiliseront. Une partie importante d'entre eux subira une LID, avec un impact allant de non gênant à gravement invalidant. L'objectif de cette étude est de développer des mesures objectives fiables et sensibles de LID qui quantifieront le contrôle musculaire et la stabilité posturale chez les sujets souffrant de dyskinésie.
Alors que le "gold standard" de la mesure du LID est le RS subjectif, nous déterminerons si les dispositifs biochimiques objectifs égaleront la fiabilité et la validité du CRS. Nous émettons l'hypothèse que la technologie des plaques de force quantifie le mieux les mouvements de balancement posturaux, et que la prise par pincement quantifiera le mieux la force de débordement musculaire lors des mouvements volontaires.
Nous comparerons deux dispositifs biomécaniques et une échelle d'évaluation clinique (ECR) traditionnelle. Une fois que l'instrument biomécanique mesure la LID dans le cadre de l'activité musculaire volontaire, l'autre acquiert les données LID liées au balancement postural. Un échantillon représentatif de patients traités par LD avec et sans dyskinésie cliniquement apparente sera utilisé pour évaluer les mesures.
32 sujets seront invités à participer, 24 atteints de MP et 8 témoins appariés selon l'âge (probablement des conjoints non affectés) sans maladie neurologique. Parmi les patients atteints de MP, 7 n'auront aucune dyskinésie cliniquement apparente, 7 auront une dyskinésie légère et 7 avec une dyskinésie modérée à sévère seront recrutés (3 sujets supplémentaires sont inclus pour tenir compte des données manquantes ou des abandons).
Ils se tiendront confortablement avec leurs pieds placés dans une position marquée prédéfinie sur la plaque de force avec ou sans tâche mentale et prendront plusieurs fois un dispositif de pincement. Les tests seront effectués dans les états moteurs effectifs "marche" et "arrêt" pour établir la validité et la fiabilité des données de l'instrument, car ces états reflètent souvent l'expérience clinique habituelle des patients. La deuxième méthode d'évaluation de la dyskinésie sera l'échelle d'évaluation clinique. Les sujets seront évalués en se tenant debout sur la plate-forme de force pendant les conditions de tâche mentale et de tâche non mentale.
Tous les sujets subiront ce test. Les sujets sains subiront ce test trois fois au cours d'une même visite. Les sujets atteints de MP seront admis pendant la nuit et auront sept périodes de test qui varieront selon le nombre de fois que les procédures seront effectuées. Les patients hospitalisés recevront également 1 mg/kg/h ou 1,5 mg/kg/h de lévodopa par voie intraveineuse en fonction de leur utilisation quotidienne de lévodopa ou de médicaments équivalents à la lévodopa pendant 2 heures (de 9 h 00 à 11 h 00) avec de la carbidopa 25 mg po à 8 h, 10 h et midi. pour prévenir les nausées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de maladie de Parkinson idiopathique probable ou d'absence de maladie neurologique (pas de maladie pour les témoins uniquement)
- Au moins 21 ans
- Score du mini-examen de l'état mental> = 25
Critère d'exclusion:
- Preuve de psychose (hallucinations ou idées délirantes) par l'histoire
- Toute condition médicale instable
- Utilise actuellement des médicaments bloquant la dopamine
- Prend actuellement des anticoagulants ou des inhibiteurs de la MAO
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe 1
|
La lévodopa IV est administrée de 09h00 à 11h00 pendant la phase de test de l'étude.
La lévodopa IV permet aux chercheurs de surveiller un cycle complet de lévodopa "marche" et "arrêt" pendant leur séjour à l'unité d'hospitalisation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesures de position Gaitmat (AUC)
Délai: Toutes les 1/2 heures pendant une période de 8 heures.
|
Les mesures de position Gaitmat ont été mesurées toutes les demi-heures sur une période de 8 heures.
L'aire sous la courbe a été calculée en utilisant la méthode trapézoïdale pour la vitesse quadratique moyenne racine dans la direction antéro-postérieure.
La ligne de base unique de chaque sujet a été utilisée en calculant la moyenne de la période test-retest mesurée à 08h00.
|
Toutes les 1/2 heures pendant une période de 8 heures.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn Anne Chung, MD, VA Medical Center, Portland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Dyskinésies
- Troubles du mouvement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Lévodopa
Autres numéros d'identification d'étude
- RCD-003-05F
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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