Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af objektive mål for levodopa-induceret dyskinesi: (studie 1)

19. november 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Kvantificering af levodopa-induceret dyskinesi ved Parkinsons sygdom: Udvikling af objektive mål for levodopa-induceret dyskinesi (undersøgelse 1)

Det endelige mål med dette forslag er at reducere dyskinesi hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). Dyskinesier er unormale bevægelser, ofte forårsaget af standardbehandlingen for PD-symptomer, levodopa. I denne undersøgelse vil vi teste, om biokemiske anordninger er lig med det kliniske ratingsystem ved måling af dyskinesier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Levodopa-induceret dyskinesi (LID) er et stort problem forbundet med kronisk brug af levodopa (LD) til symptomatisk behandling af Parkinsons sygdom (PD). LD er fortsat vores mest potente behandling, og næsten alle PD-patienter vil bruge det. En væsentlig del af dem vil opleve LID, med virkningen fra ikke-interfererende til alvorligt invaliderende. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle pålidelige og følsomme objektive mål for LID, der vil kvantificere muskelkontrol og postural stabilitet hos personer med dyskinesi.

Mens "guldstandarden" for måling af LID er den subjektive RS, vil vi afgøre, om objektive biokemiske anordninger vil svare til pålideligheden og gyldigheden af ​​CRS. Vi antager, at kraftpladeteknologi kvantificerer posturale svajebevægelser bedst, og pinch-grip vil bedst kvantificere muskeloverløbskraft under frivillige bevægelser.

Vi vil sammenligne to biomekaniske enheder og en traditionel klinisk vurderingsskala (CRS). Når først det biomekaniske instrument måler LID i indstillingen af ​​frivillig muskelaktivitet, indhenter det andet LID-data relateret til posturalt svaj. Et tværsnit af LD-behandlede patienter med og uden klinisk tilsyneladende dyskinesi vil blive brugt til at vurdere tiltagene.

32 forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage, 24 med PD og 8 aldersmatchede kontroller (sandsynligvis upåvirkede ægtefæller) uden neurologisk sygdom. Af PD-patienterne vil 7 ikke have nogen klinisk tilsyneladende dyskinesi, 7 vil have mild dyskinesi og 7 med moderat til svær dyskinesi vil blive rekrutteret (3 yderligere forsøgspersoner er inkluderet for at tage højde for manglende data eller frafald).

De vil komfortabelt stå med fødderne placeret i en forudindstillet markeret stilling på kraftpladen enten med eller uden en mental opgave og samle en pinch-grip-enhed op flere gange. Testning vil blive udført i de effektive motoriske "on" og "off" tilstande for at fastslå validitet og pålidelighed af instrumentdata, da disse tilstande ofte afspejler patienternes sædvanlige kliniske erfaring. Den anden metode til vurdering af dyskinesi vil være den kliniske vurderingsskala. Forsøgspersoner vil blive bedømt, mens de står på kraftpladen under både mentale og ikke-mentale opgavetilstande.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå denne test. Raske forsøgspersoner vil gennemgå denne test tre gange i løbet af et besøg. Forsøgspersoner med PD vil blive indlagt natten over og har syv testperioder, som vil variere i antallet af gange, procedurerne vil blive udført. Indlagte forsøgspersoner vil også modtage 1 mg/kg/time eller 1,5 mg/kg/time intravenøs levodopa afhængigt af deres daglige brug af levodopa eller levodopa-ækvivalente lægemidler i 2 timer (kl. 09.00 - 11.00) med carbidopa 25 mg po kl. 8.00, 10.00 og kl. for at forhindre kvalme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • VA Medical Center, Portland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Parkinsons sygdom patienter på Levodopa med eller uden dyskinesi (unormale ufrivillige bevægelser forårsaget af levodopa brug).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af sandsynlig idiopatisk Parkinsons sygdom eller ingen neurologisk sygdom (ingen sygdom kun for kontroller)
  • Mindst 21 år
  • Mini mental status eksamensscore>=25

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på psykose (hallucinationer eller vrangforestillinger) i historien
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand
  • Bruger i øjeblikket dopaminblokerende medicin
  • Tager i øjeblikket antikoagulantia eller MAO-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
IV Levodopa gives fra kl. 09.00 til kl. 11.00 i løbet af undersøgelsens testfase. IV Levodopa giver forskerne mulighed for at se en fuld "on" og "off" levodopa-cyklus, mens de er på den indlagte afdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gaitmat Stance Measurements (AUC)
Tidsramme: Hver 1/2 time i en 8 timers periode.
Gangmåtte-stillingsmålinger blev målt hver halve time gennem en 8-timers periode. Arealet under kurven blev beregnet ved hjælp af den trapezformede metode for rodmiddelkvadrathastighed i anterior-posterior retning. Hvert individs unikke baseline blev brugt ved at beregne gennemsnittet af test-gentest-perioden målt kl. 08:00.
Hver 1/2 time i en 8 timers periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn Anne Chung, MD, VA Medical Center, Portland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2007

Først opslået (Skøn)

30. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner