- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00467597
Udvikling af objektive mål for levodopa-induceret dyskinesi: (studie 1)
Kvantificering af levodopa-induceret dyskinesi ved Parkinsons sygdom: Udvikling af objektive mål for levodopa-induceret dyskinesi (undersøgelse 1)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levodopa-induceret dyskinesi (LID) er et stort problem forbundet med kronisk brug af levodopa (LD) til symptomatisk behandling af Parkinsons sygdom (PD). LD er fortsat vores mest potente behandling, og næsten alle PD-patienter vil bruge det. En væsentlig del af dem vil opleve LID, med virkningen fra ikke-interfererende til alvorligt invaliderende. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle pålidelige og følsomme objektive mål for LID, der vil kvantificere muskelkontrol og postural stabilitet hos personer med dyskinesi.
Mens "guldstandarden" for måling af LID er den subjektive RS, vil vi afgøre, om objektive biokemiske anordninger vil svare til pålideligheden og gyldigheden af CRS. Vi antager, at kraftpladeteknologi kvantificerer posturale svajebevægelser bedst, og pinch-grip vil bedst kvantificere muskeloverløbskraft under frivillige bevægelser.
Vi vil sammenligne to biomekaniske enheder og en traditionel klinisk vurderingsskala (CRS). Når først det biomekaniske instrument måler LID i indstillingen af frivillig muskelaktivitet, indhenter det andet LID-data relateret til posturalt svaj. Et tværsnit af LD-behandlede patienter med og uden klinisk tilsyneladende dyskinesi vil blive brugt til at vurdere tiltagene.
32 forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage, 24 med PD og 8 aldersmatchede kontroller (sandsynligvis upåvirkede ægtefæller) uden neurologisk sygdom. Af PD-patienterne vil 7 ikke have nogen klinisk tilsyneladende dyskinesi, 7 vil have mild dyskinesi og 7 med moderat til svær dyskinesi vil blive rekrutteret (3 yderligere forsøgspersoner er inkluderet for at tage højde for manglende data eller frafald).
De vil komfortabelt stå med fødderne placeret i en forudindstillet markeret stilling på kraftpladen enten med eller uden en mental opgave og samle en pinch-grip-enhed op flere gange. Testning vil blive udført i de effektive motoriske "on" og "off" tilstande for at fastslå validitet og pålidelighed af instrumentdata, da disse tilstande ofte afspejler patienternes sædvanlige kliniske erfaring. Den anden metode til vurdering af dyskinesi vil være den kliniske vurderingsskala. Forsøgspersoner vil blive bedømt, mens de står på kraftpladen under både mentale og ikke-mentale opgavetilstande.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå denne test. Raske forsøgspersoner vil gennemgå denne test tre gange i løbet af et besøg. Forsøgspersoner med PD vil blive indlagt natten over og har syv testperioder, som vil variere i antallet af gange, procedurerne vil blive udført. Indlagte forsøgspersoner vil også modtage 1 mg/kg/time eller 1,5 mg/kg/time intravenøs levodopa afhængigt af deres daglige brug af levodopa eller levodopa-ækvivalente lægemidler i 2 timer (kl. 09.00 - 11.00) med carbidopa 25 mg po kl. 8.00, 10.00 og kl. for at forhindre kvalme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af sandsynlig idiopatisk Parkinsons sygdom eller ingen neurologisk sygdom (ingen sygdom kun for kontroller)
- Mindst 21 år
- Mini mental status eksamensscore>=25
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på psykose (hallucinationer eller vrangforestillinger) i historien
- Enhver ustabil medicinsk tilstand
- Bruger i øjeblikket dopaminblokerende medicin
- Tager i øjeblikket antikoagulantia eller MAO-hæmmere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
IV Levodopa gives fra kl. 09.00 til kl. 11.00 i løbet af undersøgelsens testfase.
IV Levodopa giver forskerne mulighed for at se en fuld "on" og "off" levodopa-cyklus, mens de er på den indlagte afdeling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gaitmat Stance Measurements (AUC)
Tidsramme: Hver 1/2 time i en 8 timers periode.
|
Gangmåtte-stillingsmålinger blev målt hver halve time gennem en 8-timers periode.
Arealet under kurven blev beregnet ved hjælp af den trapezformede metode for rodmiddelkvadrathastighed i anterior-posterior retning.
Hvert individs unikke baseline blev brugt ved at beregne gennemsnittet af test-gentest-perioden målt kl. 08:00.
|
Hver 1/2 time i en 8 timers periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn Anne Chung, MD, VA Medical Center, Portland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Dyskinesier
- Bevægelsesforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Levodopa
Andre undersøgelses-id-numre
- RCD-003-05F
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .