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Entwicklung objektiver Messgrößen für Levodopa-induzierte Dyskinesie: (Studie 1)

19. November 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Quantifizierung der Levodopa-induzierten Dyskinesie bei der Parkinson-Krankheit: Entwicklung objektiver Messungen der Levodopa-induzierten Dyskinesie (Studie eins)

Das ultimative Ziel dieses Vorschlags ist die Reduzierung von Dyskinesien bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Dyskinesien sind abnormale Bewegungen, die häufig durch die Standardbehandlung von Parkinson-Symptomen, Levodopa, verursacht werden. In dieser Studie werden wir testen, ob biochemische Geräte dem klinischen Bewertungssystem bei der Messung von Dyskinesien gleichwertig sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Levodopa-induzierte Dyskinesie (LID) ist ein großes Problem im Zusammenhang mit der chronischen Anwendung von Levodopa (LD) zur symptomatischen Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD). LD bleibt unsere wirksamste Therapie und wird von nahezu allen PD-Patienten genutzt. Ein erheblicher Teil von ihnen wird an LID leiden, wobei die Auswirkungen von nicht störend bis hin zu schweren Behinderungen reichen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zuverlässige und empfindliche objektive Messungen der LID zu entwickeln, die die Muskelkontrolle und die Haltungsstabilität bei Patienten mit Dyskinesie quantifizieren.

Während der „Goldstandard“ der LID-Messung der subjektive RS ist, werden wir feststellen, ob objektive biochemische Geräte der Zuverlässigkeit und Gültigkeit des CRS entsprechen. Wir gehen davon aus, dass die Kraftmessplatten-Technologie Haltungsschwankungen am besten quantifiziert und der Pinch-Grip die Muskelüberlaufkraft bei willkürlichen Bewegungen am besten quantifiziert.

Wir werden zwei biomechanische Geräte und eine traditionelle klinische Bewertungsskala (CRS) vergleichen. Sobald das biomechanische Instrument den LID bei willkürlicher Muskelaktivität misst, erfasst das andere Instrument LID-Daten im Zusammenhang mit Haltungsschwankungen. Zur Beurteilung der Maßnahmen wird ein Querschnitt von mit LD behandelten Patienten mit und ohne klinisch erkennbarer Dyskinesie herangezogen.

32 Probanden werden zur Teilnahme eingeladen, 24 mit IPS und 8 gleichaltrige Kontrollpersonen (wahrscheinlich nicht betroffene Ehepartner) ohne neurologische Erkrankung. Von den PD-Patienten werden 7 keine klinisch erkennbare Dyskinesie haben, 7 werden eine leichte Dyskinesie haben und 7 mit mittelschwerer bis schwerer Dyskinesie werden rekrutiert (3 zusätzliche Probanden werden eingeschlossen, um fehlende Daten oder Studienabbrecher zu berücksichtigen).

Sie stehen entweder mit oder ohne mentale Aufgabe bequem mit den Füßen in einer voreingestellten markierten Haltung auf der Kraftmessplatte und nehmen mehrmals ein Klemmgerät in die Hand. Die Tests werden in den effektiven motorischen „Ein“- und „Aus“-Zuständen durchgeführt, um die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Instrumentendaten festzustellen, da diese Zustände häufig die übliche klinische Erfahrung von Patienten widerspiegeln. Die zweite Methode zur Bewertung von Dyskinesien ist die klinische Bewertungsskala. Die Probanden werden bewertet, während sie sowohl bei mentalen als auch bei nicht-mentalen Aufgaben auf der Kraftmessplatte stehen.

Alle Probanden werden dieser Prüfung unterzogen. Gesunde Probanden werden diesem Test dreimal während eines Besuchs unterzogen. Probanden mit Parkinson-Krankheit werden über Nacht aufgenommen und haben sieben Testperioden, die in der Anzahl der durchgeführten Eingriffe variieren. Stationäre Probanden erhalten außerdem 1 mg/kg/h oder 1,5 mg/kg/h intravenöses Levodopa, abhängig von ihrer täglichen Einnahme von Levodopa oder Levodopa-äquivalenten Medikamenten für 2 Stunden (9.00–11.00 Uhr) mit Carbidopa 25 mg p.o. um 8.00 Uhr, 10.00 Uhr und 12.00 Uhr um Übelkeit vorzubeugen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • VA Medical Center, Portland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Parkinson-Krankheit, die Levodopa einnehmen, mit oder ohne Dyskinesie (abnormale unwillkürliche Bewegungen, die durch die Einnahme von Levodopa verursacht werden).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer wahrscheinlichen idiopathischen Parkinson-Krankheit oder keiner neurologischen Erkrankung (keine Erkrankung nur für Kontrollpersonen)
  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Ergebnis der Prüfung zum Mini-Mentalstatus >=25

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Psychose (Halluzinationen oder Wahnvorstellungen) aus der Anamnese
  • Jeder instabile Gesundheitszustand
  • Benutze derzeit dopaminblockierende Medikamente
  • Ich nehme derzeit Antikoagulanzien oder MAO-Hemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
IV Levodopa wird während der Testphase der Studie von 09:00 bis 11:00 Uhr verabreicht. Die intravenöse Levodopa-Therapie ermöglicht es den Forschern, auf der stationären Station einen vollständigen „An“- und „Aus“-Levodopa-Zyklus zu beobachten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangmatten-Standmessungen (AUC)
Zeitfenster: Alle 1/2 Stunde während eines Zeitraums von 8 Stunden.
Die Gangmatten-Standmessungen wurden über einen Zeitraum von 8 Stunden jede halbe Stunde gemessen. Die Fläche unter der Kurve wurde mithilfe der Trapezmethode für den quadratischen Mittelwert der Geschwindigkeit in der anterior-posterioren Richtung berechnet. Die individuelle Ausgangslage jedes Probanden wurde verwendet, um den Mittelwert des Test-Retest-Zeitraums zu berechnen, der um 08:00 Uhr gemessen wurde.
Alle 1/2 Stunde während eines Zeitraums von 8 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Anne Chung, MD, VA Medical Center, Portland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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