- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00467597
Entwicklung objektiver Messgrößen für Levodopa-induzierte Dyskinesie: (Studie 1)
Quantifizierung der Levodopa-induzierten Dyskinesie bei der Parkinson-Krankheit: Entwicklung objektiver Messungen der Levodopa-induzierten Dyskinesie (Studie eins)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Levodopa-induzierte Dyskinesie (LID) ist ein großes Problem im Zusammenhang mit der chronischen Anwendung von Levodopa (LD) zur symptomatischen Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD). LD bleibt unsere wirksamste Therapie und wird von nahezu allen PD-Patienten genutzt. Ein erheblicher Teil von ihnen wird an LID leiden, wobei die Auswirkungen von nicht störend bis hin zu schweren Behinderungen reichen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zuverlässige und empfindliche objektive Messungen der LID zu entwickeln, die die Muskelkontrolle und die Haltungsstabilität bei Patienten mit Dyskinesie quantifizieren.
Während der „Goldstandard“ der LID-Messung der subjektive RS ist, werden wir feststellen, ob objektive biochemische Geräte der Zuverlässigkeit und Gültigkeit des CRS entsprechen. Wir gehen davon aus, dass die Kraftmessplatten-Technologie Haltungsschwankungen am besten quantifiziert und der Pinch-Grip die Muskelüberlaufkraft bei willkürlichen Bewegungen am besten quantifiziert.
Wir werden zwei biomechanische Geräte und eine traditionelle klinische Bewertungsskala (CRS) vergleichen. Sobald das biomechanische Instrument den LID bei willkürlicher Muskelaktivität misst, erfasst das andere Instrument LID-Daten im Zusammenhang mit Haltungsschwankungen. Zur Beurteilung der Maßnahmen wird ein Querschnitt von mit LD behandelten Patienten mit und ohne klinisch erkennbarer Dyskinesie herangezogen.
32 Probanden werden zur Teilnahme eingeladen, 24 mit IPS und 8 gleichaltrige Kontrollpersonen (wahrscheinlich nicht betroffene Ehepartner) ohne neurologische Erkrankung. Von den PD-Patienten werden 7 keine klinisch erkennbare Dyskinesie haben, 7 werden eine leichte Dyskinesie haben und 7 mit mittelschwerer bis schwerer Dyskinesie werden rekrutiert (3 zusätzliche Probanden werden eingeschlossen, um fehlende Daten oder Studienabbrecher zu berücksichtigen).
Sie stehen entweder mit oder ohne mentale Aufgabe bequem mit den Füßen in einer voreingestellten markierten Haltung auf der Kraftmessplatte und nehmen mehrmals ein Klemmgerät in die Hand. Die Tests werden in den effektiven motorischen „Ein“- und „Aus“-Zuständen durchgeführt, um die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Instrumentendaten festzustellen, da diese Zustände häufig die übliche klinische Erfahrung von Patienten widerspiegeln. Die zweite Methode zur Bewertung von Dyskinesien ist die klinische Bewertungsskala. Die Probanden werden bewertet, während sie sowohl bei mentalen als auch bei nicht-mentalen Aufgaben auf der Kraftmessplatte stehen.
Alle Probanden werden dieser Prüfung unterzogen. Gesunde Probanden werden diesem Test dreimal während eines Besuchs unterzogen. Probanden mit Parkinson-Krankheit werden über Nacht aufgenommen und haben sieben Testperioden, die in der Anzahl der durchgeführten Eingriffe variieren. Stationäre Probanden erhalten außerdem 1 mg/kg/h oder 1,5 mg/kg/h intravenöses Levodopa, abhängig von ihrer täglichen Einnahme von Levodopa oder Levodopa-äquivalenten Medikamenten für 2 Stunden (9.00–11.00 Uhr) mit Carbidopa 25 mg p.o. um 8.00 Uhr, 10.00 Uhr und 12.00 Uhr um Übelkeit vorzubeugen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- VA Medical Center, Portland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer wahrscheinlichen idiopathischen Parkinson-Krankheit oder keiner neurologischen Erkrankung (keine Erkrankung nur für Kontrollpersonen)
- Mindestens 21 Jahre alt
- Ergebnis der Prüfung zum Mini-Mentalstatus >=25
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine Psychose (Halluzinationen oder Wahnvorstellungen) aus der Anamnese
- Jeder instabile Gesundheitszustand
- Benutze derzeit dopaminblockierende Medikamente
- Ich nehme derzeit Antikoagulanzien oder MAO-Hemmer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
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IV Levodopa wird während der Testphase der Studie von 09:00 bis 11:00 Uhr verabreicht.
Die intravenöse Levodopa-Therapie ermöglicht es den Forschern, auf der stationären Station einen vollständigen „An“- und „Aus“-Levodopa-Zyklus zu beobachten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gangmatten-Standmessungen (AUC)
Zeitfenster: Alle 1/2 Stunde während eines Zeitraums von 8 Stunden.
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Die Gangmatten-Standmessungen wurden über einen Zeitraum von 8 Stunden jede halbe Stunde gemessen.
Die Fläche unter der Kurve wurde mithilfe der Trapezmethode für den quadratischen Mittelwert der Geschwindigkeit in der anterior-posterioren Richtung berechnet.
Die individuelle Ausgangslage jedes Probanden wurde verwendet, um den Mittelwert des Test-Retest-Zeitraums zu berechnen, der um 08:00 Uhr gemessen wurde.
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Alle 1/2 Stunde während eines Zeitraums von 8 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn Anne Chung, MD, VA Medical Center, Portland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Dyskinesien
- Bewegungsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Levodopa
Andere Studien-ID-Nummern
- RCD-003-05F
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