- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00467597
Utvikle objektive mål for Levodopa-indusert dyskinesi: (Studie 1)
Kvantifisering av Levodopa-indusert dyskinesi ved Parkinsons sykdom: Utvikling av objektive mål for Levodopa-indusert dyskinesi (studie 1)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Levodopa-indusert dyskinesi (LID) er et stort problem forbundet med kronisk bruk av levodopa (LD) for symptomatisk behandling av Parkinsons sykdom (PD). LD er fortsatt vår mest potente terapi, og nesten alle PD-pasienter vil bruke den. En betydelig del av dem vil oppleve LID, med virkningen som varierer fra ikke-forstyrrende til alvorlig invalidiserende. Målet med denne studien er å utvikle pålitelige og sensitive objektive mål for LID som vil kvantifisere muskelkontroll og postural stabilitet hos personer med dyskinesi.
Mens "gullstandarden" for måling av LID er den subjektive RS, vil vi avgjøre om objektive biokjemiske enheter vil tilsvare påliteligheten og gyldigheten til CRS. Vi antar at kraftplateteknologi kvantifiserer posturale svaibevegelser best, og klypegrep vil best kvantifisere muskeloverløpskraft under frivillige bevegelser.
Vi vil sammenligne to biomekaniske enheter og en tradisjonell klinisk vurderingsskala (CRS). Når det biomekaniske instrumentet måler LID i innstillingen av frivillig muskelaktivitet, får det andre LID-data relatert til postural svai. Et tverrsnitt av LD-behandlede pasienter med og uten klinisk tilsynelatende dyskinesi vil bli brukt for å vurdere tiltakene.
32 forsøkspersoner vil bli invitert til å delta, 24 med PD og 8 alderstilpassede kontroller (sannsynligvis upåvirkede ektefeller) uten nevrologisk sykdom. Av PD-pasientene vil 7 ikke ha noen klinisk tilsynelatende dyskinesi, 7 vil ha mild dyskinesi og 7 med moderat til alvorlig dyskinesi vil bli rekruttert (3 tilleggspersoner er inkludert for å ta hensyn til manglende data eller frafall).
De vil komfortabelt stå med føttene plassert i en forhåndsinnstilt markert stilling på kraftplaten, enten med eller uten en mental oppgave, og plukke opp en klypegripeenhet flere ganger. Testing vil bli utført i de effektive motoriske "på" og "av" tilstandene for å etablere validitet og pålitelighet av instrumentdata, da disse tilstandene ofte gjenspeiler den vanlige kliniske erfaringen til pasienter. Den andre metoden for å vurdere dyskinesi vil være Clinical Rating Scale. Forsøkspersoner vil bli vurdert mens de står på kraftplaten under både mentale og ikke-mentale oppgaver.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå denne testen. Friske personer vil gjennomgå denne testen tre ganger i løpet av ett besøk. Pasienter med PD vil bli innlagt over natten, og har syv testperioder som vil variere i antall ganger prosedyrene skal gjøres. Innlagte pasienter vil også få 1 mg/kg/time eller 1,5 mg/kg/time intravenøs levodopa avhengig av deres daglige bruk av levodopa eller levodopa-ekvivalente medisiner i 2 timer (09.00 - 11.00) med karbidopa 25 mg po kl. 08.00, 10.00 og kl. for å forhindre kvalme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av sannsynlig idiopatisk Parkinsons sykdom eller ingen nevrologisk sykdom (ingen sykdom kun for kontroller)
- Minst 21 år
- Mini mental status eksamenspoeng>=25
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på psykose (hallusinasjoner eller vrangforestillinger) i historien
- Enhver ustabil medisinsk tilstand
- Bruker for tiden dopaminblokkerende medisiner
- Tar for tiden antikoagulantia eller MAO-hemmere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
|
IV Levodopa gis fra kl. 09.00 til 11.00 under testfasen av studien.
IV Levodopa lar forskerne se en full "på" og "av" levodopa-syklus mens de er på døgnavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gaitmat Stance Measurements (AUC)
Tidsramme: Hver 1/2 time i en 8 timers periode.
|
Gangmatte-stillingsmålinger ble målt hver halvtime gjennom en 8-timers periode.
Arealet under kurven ble beregnet ved å bruke den trapesformede metoden for rotmiddelkvadrathastighet i anterior-posterior retning.
Hvert individs unike baseline ble brukt ved å beregne gjennomsnittet av test-retestperioden målt kl. 08:00.
|
Hver 1/2 time i en 8 timers periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn Anne Chung, MD, VA Medical Center, Portland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Dyskinesier
- Bevegelsesforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Levodopa
Andre studie-ID-numre
- RCD-003-05F
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Levodopa (intravenøst)
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Fullført