Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle objektive mål for Levodopa-indusert dyskinesi: (Studie 1)

19. november 2014 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

Kvantifisering av Levodopa-indusert dyskinesi ved Parkinsons sykdom: Utvikling av objektive mål for Levodopa-indusert dyskinesi (studie 1)

Det endelige målet med dette forslaget er å redusere dyskinesi hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Dyskinesier er unormale bevegelser, ofte forårsaket av standardbehandlingen for PD-symptomer, levodopa. I denne studien vil vi teste om biokjemiske enheter er lik det kliniske vurderingssystemet ved måling av dyskinesier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Levodopa-indusert dyskinesi (LID) er et stort problem forbundet med kronisk bruk av levodopa (LD) for symptomatisk behandling av Parkinsons sykdom (PD). LD er fortsatt vår mest potente terapi, og nesten alle PD-pasienter vil bruke den. En betydelig del av dem vil oppleve LID, med virkningen som varierer fra ikke-forstyrrende til alvorlig invalidiserende. Målet med denne studien er å utvikle pålitelige og sensitive objektive mål for LID som vil kvantifisere muskelkontroll og postural stabilitet hos personer med dyskinesi.

Mens "gullstandarden" for måling av LID er den subjektive RS, vil vi avgjøre om objektive biokjemiske enheter vil tilsvare påliteligheten og gyldigheten til CRS. Vi antar at kraftplateteknologi kvantifiserer posturale svaibevegelser best, og klypegrep vil best kvantifisere muskeloverløpskraft under frivillige bevegelser.

Vi vil sammenligne to biomekaniske enheter og en tradisjonell klinisk vurderingsskala (CRS). Når det biomekaniske instrumentet måler LID i innstillingen av frivillig muskelaktivitet, får det andre LID-data relatert til postural svai. Et tverrsnitt av LD-behandlede pasienter med og uten klinisk tilsynelatende dyskinesi vil bli brukt for å vurdere tiltakene.

32 forsøkspersoner vil bli invitert til å delta, 24 med PD og 8 alderstilpassede kontroller (sannsynligvis upåvirkede ektefeller) uten nevrologisk sykdom. Av PD-pasientene vil 7 ikke ha noen klinisk tilsynelatende dyskinesi, 7 vil ha mild dyskinesi og 7 med moderat til alvorlig dyskinesi vil bli rekruttert (3 tilleggspersoner er inkludert for å ta hensyn til manglende data eller frafall).

De vil komfortabelt stå med føttene plassert i en forhåndsinnstilt markert stilling på kraftplaten, enten med eller uten en mental oppgave, og plukke opp en klypegripeenhet flere ganger. Testing vil bli utført i de effektive motoriske "på" og "av" tilstandene for å etablere validitet og pålitelighet av instrumentdata, da disse tilstandene ofte gjenspeiler den vanlige kliniske erfaringen til pasienter. Den andre metoden for å vurdere dyskinesi vil være Clinical Rating Scale. Forsøkspersoner vil bli vurdert mens de står på kraftplaten under både mentale og ikke-mentale oppgaver.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå denne testen. Friske personer vil gjennomgå denne testen tre ganger i løpet av ett besøk. Pasienter med PD vil bli innlagt over natten, og har syv testperioder som vil variere i antall ganger prosedyrene skal gjøres. Innlagte pasienter vil også få 1 mg/kg/time eller 1,5 mg/kg/time intravenøs levodopa avhengig av deres daglige bruk av levodopa eller levodopa-ekvivalente medisiner i 2 timer (09.00 - 11.00) med karbidopa 25 mg po kl. 08.00, 10.00 og kl. for å forhindre kvalme.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • VA Medical Center, Portland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Parkinsons sykdom på Levodopa med eller uten dyskinesi (unormale ufrivillige bevegelser forårsaket av bruk av levodopa).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av sannsynlig idiopatisk Parkinsons sykdom eller ingen nevrologisk sykdom (ingen sykdom kun for kontroller)
  • Minst 21 år
  • Mini mental status eksamenspoeng>=25

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på psykose (hallusinasjoner eller vrangforestillinger) i historien
  • Enhver ustabil medisinsk tilstand
  • Bruker for tiden dopaminblokkerende medisiner
  • Tar for tiden antikoagulantia eller MAO-hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
IV Levodopa gis fra kl. 09.00 til 11.00 under testfasen av studien. IV Levodopa lar forskerne se en full "på" og "av" levodopa-syklus mens de er på døgnavdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gaitmat Stance Measurements (AUC)
Tidsramme: Hver 1/2 time i en 8 timers periode.
Gangmatte-stillingsmålinger ble målt hver halvtime gjennom en 8-timers periode. Arealet under kurven ble beregnet ved å bruke den trapesformede metoden for rotmiddelkvadrathastighet i anterior-posterior retning. Hvert individs unike baseline ble brukt ved å beregne gjennomsnittet av test-retestperioden målt kl. 08:00.
Hver 1/2 time i en 8 timers periode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn Anne Chung, MD, VA Medical Center, Portland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Levodopa (intravenøst)

3
Abonnere