Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj objektivních opatření dyskineze vyvolané levodopou: (Studie 1)

19. listopadu 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Kvantifikace dyskineze indukované levodopou u Parkinsonovy choroby: Vývoj objektivních měření dyskineze indukované levodopou (studie jedna)

Konečným cílem tohoto návrhu je snížit dyskinezi u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Dyskineze jsou abnormální pohyby, často způsobené standardní léčbou symptomů PD, levodopou. V této studii budeme testovat, zda biochemické přístroje odpovídají klinickému systému hodnocení při měření dyskinezí.

Přehled studie

Detailní popis

Levodopou indukovaná dyskineze (LID) je hlavním problémem spojeným s chronickým užíváním levodopy (LD) pro symptomatickou léčbu Parkinsonovy choroby (PD). LD zůstává naší nejúčinnější terapií a budou ji používat téměř všichni pacienti s PD. Značná část z nich zažije LID, přičemž dopad se pohybuje od nerušivého až po vážné zneschopnění. Cílem této studie je vyvinout spolehlivá a citlivá objektivní měření LID, která budou kvantifikovat svalovou kontrolu a posturální stabilitu u subjektů s dyskinezí.

Zatímco „zlatým standardem“ měření LID je subjektivní RS, určíme, zda se objektivní biochemická zařízení vyrovnají spolehlivosti a validitě CRS. Předpokládáme, že technologie silových dlahy nejlépe kvantifikuje posturální kývavé pohyby a sevření sevřením nejlépe kvantifikuje sílu přetečení svalů během dobrovolných pohybů.

Porovnáme dvě biomechanická zařízení a tradiční klinickou hodnotící stupnici (CRS). Jakmile biomechanický přístroj změří LID v nastavení dobrovolné svalové aktivity, druhý získá data LID související s posturálním kýváním. K posouzení opatření bude použit průřez pacientů léčených LD s klinicky zjevnou dyskinezí a bez ní.

K účasti bude pozváno 32 subjektů, 24 s PD a 8 kontrol odpovídajícího věku (pravděpodobně nepostižení manželé) bez neurologického onemocnění. Z pacientů s PD 7 nebude mít žádnou klinicky zjevnou dyskinezi, 7 bude mít mírnou dyskinezi a 7 se středně těžkou až těžkou dyskinezí bude přijato (3 další subjekty jsou zahrnuty kvůli chybějícím údajům nebo vyřazení).

Pohodlně se postaví s nohama umístěnými v předem nastaveném označeném postoji na silové desce, ať už s mentálním úkolem, nebo bez něj, a několikrát zvednou uchopovací zařízení. Testování bude prováděno v efektivních motorických stavech "zapnuto" a "vypnuto", aby se stanovila platnost a spolehlivost údajů přístroje, protože tyto stavy často odrážejí obvyklou klinickou zkušenost pacientů. Druhou metodou pro hodnocení dyskineze bude škála klinického hodnocení. Subjekty budou hodnoceny ve stoje na silovém štítu během mentálních úkolů i nementálních úkolů.

Tímto testováním projdou všechny subjekty. Zdravé subjekty podstoupí toto testování třikrát během jedné návštěvy. Subjekty s PD budou přijaty přes noc a budou mít sedm testovacích období, která se budou lišit v počtu opakování procedur. Pacienti hospitalizovaní také dostanou 1 mg/kg/h nebo 1,5 mg/kg/h levodopy intravenózně v závislosti na jejich každodenním užívání levodopy nebo léků ekvivalentních levodopě po dobu 2 hodin (9:00 - 11:00) s karbidopou 25 mg po v 8:00, 10:00 a poledne. aby se zabránilo nevolnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • VA Medical Center, Portland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Parkinsonovou nemocí užívající levodopu s dyskinezí nebo bez ní (abnormální mimovolní pohyby způsobené užíváním levodopy).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza pravděpodobné idiopatické Parkinsonovy choroby nebo žádné neurologické onemocnění (žádné onemocnění pouze pro kontroly)
  • Minimálně 21 let
  • Skóre zkoušky Mini Mental Status >=25

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy psychózy (halucinace nebo bludy) z historie
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav
  • V současné době užívá léky blokující dopamin
  • V současné době užíváte antikoagulancia nebo inhibitory MAO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
IV Levodopa se podává od 09:00 do 11:00 během testovací fáze studie. IV Levodopa umožňuje výzkumníkům sledovat jeden celý cyklus "zapnuto" a "vypnuto" levodopou na lůžkové jednotce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření postoje na gaitmat (AUC)
Časové okno: Každou 1/2 hodiny během 8 hodin.
Měření postoje na gaitmatu byla měřena každou půl hodinu po dobu 8 hodin. Plocha pod křivkou byla vypočtena pomocí lichoběžníkové metody pro střední kvadraturu rychlosti v předozadním směru. Jedinečná základní linie každého subjektu byla použita výpočtem průměru období testu-opakovaného testu měřeného v 08:00 ráno.
Každou 1/2 hodiny během 8 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Anne Chung, MD, VA Medical Center, Portland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit