- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00467597
Vývoj objektivních opatření dyskineze vyvolané levodopou: (Studie 1)
Kvantifikace dyskineze indukované levodopou u Parkinsonovy choroby: Vývoj objektivních měření dyskineze indukované levodopou (studie jedna)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Levodopou indukovaná dyskineze (LID) je hlavním problémem spojeným s chronickým užíváním levodopy (LD) pro symptomatickou léčbu Parkinsonovy choroby (PD). LD zůstává naší nejúčinnější terapií a budou ji používat téměř všichni pacienti s PD. Značná část z nich zažije LID, přičemž dopad se pohybuje od nerušivého až po vážné zneschopnění. Cílem této studie je vyvinout spolehlivá a citlivá objektivní měření LID, která budou kvantifikovat svalovou kontrolu a posturální stabilitu u subjektů s dyskinezí.
Zatímco „zlatým standardem“ měření LID je subjektivní RS, určíme, zda se objektivní biochemická zařízení vyrovnají spolehlivosti a validitě CRS. Předpokládáme, že technologie silových dlahy nejlépe kvantifikuje posturální kývavé pohyby a sevření sevřením nejlépe kvantifikuje sílu přetečení svalů během dobrovolných pohybů.
Porovnáme dvě biomechanická zařízení a tradiční klinickou hodnotící stupnici (CRS). Jakmile biomechanický přístroj změří LID v nastavení dobrovolné svalové aktivity, druhý získá data LID související s posturálním kýváním. K posouzení opatření bude použit průřez pacientů léčených LD s klinicky zjevnou dyskinezí a bez ní.
K účasti bude pozváno 32 subjektů, 24 s PD a 8 kontrol odpovídajícího věku (pravděpodobně nepostižení manželé) bez neurologického onemocnění. Z pacientů s PD 7 nebude mít žádnou klinicky zjevnou dyskinezi, 7 bude mít mírnou dyskinezi a 7 se středně těžkou až těžkou dyskinezí bude přijato (3 další subjekty jsou zahrnuty kvůli chybějícím údajům nebo vyřazení).
Pohodlně se postaví s nohama umístěnými v předem nastaveném označeném postoji na silové desce, ať už s mentálním úkolem, nebo bez něj, a několikrát zvednou uchopovací zařízení. Testování bude prováděno v efektivních motorických stavech "zapnuto" a "vypnuto", aby se stanovila platnost a spolehlivost údajů přístroje, protože tyto stavy často odrážejí obvyklou klinickou zkušenost pacientů. Druhou metodou pro hodnocení dyskineze bude škála klinického hodnocení. Subjekty budou hodnoceny ve stoje na silovém štítu během mentálních úkolů i nementálních úkolů.
Tímto testováním projdou všechny subjekty. Zdravé subjekty podstoupí toto testování třikrát během jedné návštěvy. Subjekty s PD budou přijaty přes noc a budou mít sedm testovacích období, která se budou lišit v počtu opakování procedur. Pacienti hospitalizovaní také dostanou 1 mg/kg/h nebo 1,5 mg/kg/h levodopy intravenózně v závislosti na jejich každodenním užívání levodopy nebo léků ekvivalentních levodopě po dobu 2 hodin (9:00 - 11:00) s karbidopou 25 mg po v 8:00, 10:00 a poledne. aby se zabránilo nevolnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza pravděpodobné idiopatické Parkinsonovy choroby nebo žádné neurologické onemocnění (žádné onemocnění pouze pro kontroly)
- Minimálně 21 let
- Skóre zkoušky Mini Mental Status >=25
Kritéria vyloučení:
- Důkazy psychózy (halucinace nebo bludy) z historie
- Jakýkoli nestabilní zdravotní stav
- V současné době užívá léky blokující dopamin
- V současné době užíváte antikoagulancia nebo inhibitory MAO
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
|
IV Levodopa se podává od 09:00 do 11:00 během testovací fáze studie.
IV Levodopa umožňuje výzkumníkům sledovat jeden celý cyklus "zapnuto" a "vypnuto" levodopou na lůžkové jednotce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření postoje na gaitmat (AUC)
Časové okno: Každou 1/2 hodiny během 8 hodin.
|
Měření postoje na gaitmatu byla měřena každou půl hodinu po dobu 8 hodin.
Plocha pod křivkou byla vypočtena pomocí lichoběžníkové metody pro střední kvadraturu rychlosti v předozadním směru.
Jedinečná základní linie každého subjektu byla použita výpočtem průměru období testu-opakovaného testu měřeného v 08:00 ráno.
|
Každou 1/2 hodiny během 8 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Anne Chung, MD, VA Medical Center, Portland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Dyskineze
- Poruchy pohybu
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Levodopa
Další identifikační čísla studie
- RCD-003-05F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .