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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00467597
레보도파 유도 이상운동증의 객관적 측정법 개발: (연구 1)
파킨슨병에서 레보도파 유도 이상운동증의 정량화: 레보도파 유도 이상운동증의 객관적 측정법 개발(연구 1)
연구 개요
상세 설명
레보도파 유발 운동이상증(LID)은 파킨슨병(PD)의 증상 치료를 위한 레보도파(LD)의 만성 사용과 관련된 주요 문제입니다. LD는 우리의 가장 강력한 치료법으로 남아 있으며 거의 모든 PD 환자가 이를 사용할 것입니다. 그들 중 상당 부분이 LID를 경험할 것이며, 그 영향은 비간섭에서 심각한 장애에 이르기까지 다양합니다. 이 연구의 목적은 운동 장애가 있는 피험자의 근육 조절 및 자세 안정성을 정량화할 LID의 신뢰할 수 있고 민감한 객관적 측정을 개발하는 것입니다.
LID 측정의 "최적 표준"은 주관적 RS이지만 객관적인 생화학 장치가 CRS의 신뢰성 및 타당성과 동일할지 여부를 결정할 것입니다. 우리는 힘판 기술이 자세 동요 움직임을 가장 잘 정량화하고 핀치 그립이 자발적인 움직임 동안 근육 오버플로 힘을 가장 잘 정량화할 것이라고 가정합니다.
우리는 두 가지 생체 역학 장치와 전통적인 CRS(Clinical Rating Scale)를 비교할 것입니다. 생체역학적 기기가 자발적인 근육 활동 설정에서 LID를 측정하면 다른 기기는 자세 동요와 관련된 LID 데이터를 획득합니다. 임상적으로 명백한 이상운동증이 있거나 없는 LD 치료 환자의 단면을 사용하여 측정치를 평가합니다.
32명의 피험자, PD가 있는 24명, 신경계 질환이 없는 8명의 연령 일치 대조군(영향을 받지 않을 가능성이 있는 배우자)이 참여하도록 초대됩니다. PD 환자 중 7명은 임상적으로 뚜렷한 이상운동증이 없을 것이고, 7명은 경미한 이상운동증이 있을 것이고, 중등도 내지 중증 이상운동증이 있는 7명은 모집될 것입니다(3명의 추가 피험자가 누락된 데이터 또는 누락을 설명하기 위해 포함됨).
그들은 정신적 작업이 있든 없든 포스 플레이트에 사전 설정된 표시 자세로 발을 놓고 편안하게 서서 핀치 그립 장치를 여러 번 집어들 것입니다. 이러한 상태는 종종 환자의 일반적인 임상 경험을 반영하기 때문에 기기 데이터의 유효성과 신뢰성을 확립하기 위해 효과적인 운동 "켜짐" 및 "꺼짐" 상태에서 테스트가 수행됩니다. 운동 이상증을 평가하는 두 번째 방법은 임상 평가 척도입니다. 피험자는 정신 작업 및 비정신 작업 조건 모두에서 힘판에 서 있는 동안 평가됩니다.
모든 과목이 이 테스트를 받게 됩니다. 건강한 피험자는 한 번 방문하는 동안 이 테스트를 세 번 받게 됩니다. PD가 있는 피험자는 밤새 입원하게 되며 절차가 수행되는 횟수에 따라 7번의 테스트 기간이 있습니다. 입원 환자는 또한 오전 8시, 오전 10시 및 정오에 카르비도파 25mg 포와 함께 2시간(오전 9시 - 오전 11시) 동안 레보도파 또는 레보도파 등가 약물의 일상 사용량에 따라 1mg/kg/시간 또는 1.5mg/kg/시간의 레보도파 정맥 주사를 받습니다. 메스꺼움을 예방하기 위해.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- VA Medical Center, Portland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 가능한 특발성 파킨슨병의 임상 진단 또는 신경계 질환 없음(대조군의 경우에만 질환 없음)
- 21세 이상
- 미니 정신 상태 시험 점수>=25
제외 기준:
- 병력에 의한 정신병(환각 또는 망상)의 증거
- 불안정한 의학적 상태
- 현재 도파민 차단제를 사용하고 있습니다.
- 현재 복용 중인 항응고제 또는 MAO 억제제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
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IV 레보도파는 연구의 테스트 단계 동안 오전 9시부터 11시까지 제공됩니다.
IV 레보도파는 연구원들이 입원 환자 병동에 있는 동안 하나의 전체 "켜짐" 및 "꺼짐" 레보도파 주기를 볼 수 있도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 매트 자세 측정(AUC)
기간: 8시간 동안 1/2시간마다.
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보행 매트 자세 측정은 8시간 동안 30분마다 측정되었습니다.
곡선 아래 면적은 앞뒤 방향의 평균 제곱근 속도에 대한 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
오전 08시에 측정한 검사-재검사 기간의 평균을 계산하여 각 피험자 고유의 기준선을 사용하였다.
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8시간 동안 1/2시간마다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathryn Anne Chung, MD, VA Medical Center, Portland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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