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Desenvolvimento de medidas objetivas de discinesia induzida por levodopa: (Estudo 1)

19 de novembro de 2014 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Quantificação da discinesia induzida por levodopa na doença de Parkinson: desenvolvimento de medidas objetivas de discinesia induzida por levodopa (estudo um)

O objetivo final desta proposta é reduzir a discinesia em pacientes com Doença de Parkinson (DP). As discinesias são movimentos anormais, frequentemente causados ​​pelo tratamento padrão para os sintomas da DP, a levodopa. Neste estudo, testaremos se os dispositivos bioquímicos são iguais ao sistema de classificação clínica na medição de discinesias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A discinesia induzida por levodopa (LID) é um grande problema associado ao uso crônico de levodopa (LD) para o tratamento sintomático da doença de Parkinson (DP). A LD continua sendo nossa terapia mais potente e quase todos os pacientes com DP a usarão. Uma parte substancial deles experimentará LID, com o impacto variando de não interferente a incapacitante grave. O objetivo deste estudo é desenvolver medidas objetivas confiáveis ​​e sensíveis de LID que quantifiquem o controle muscular e a estabilidade postural em indivíduos com discinesia.

Embora o "padrão ouro" para medir o LID seja o RS subjetivo, determinaremos se os dispositivos bioquímicos objetivos igualarão a confiabilidade e a validade do CRS. Nossa hipótese é que a tecnologia da placa de força quantifica melhor os movimentos de oscilação postural, e o aperto de pinça quantificará melhor a força de sobrecarga muscular durante os movimentos voluntários.

Vamos comparar dois dispositivos biomecânicos e uma escala de classificação clínica tradicional (CRS). Uma vez que o instrumento biomecânico mede o LID no cenário da atividade muscular voluntária, o outro adquire os dados do LID relacionados à oscilação postural. Uma seção transversal de pacientes tratados com LD com e sem discinesia clinicamente aparente será usada para avaliar as medidas.

32 indivíduos serão convidados a participar, 24 com DP e 8 controles pareados por idade (provavelmente cônjuges não afetados) sem doença neurológica. Dos pacientes com DP, 7 não terão discinesia clinicamente aparente, 7 terão discinesia leve e 7 com discinesia moderada a grave serão recrutados (3 indivíduos adicionais são incluídos para contabilizar dados ausentes ou desistências).

Eles ficarão confortavelmente em pé com os pés colocados em uma posição marcada predefinida na plataforma de força com ou sem uma tarefa mental e pegarão um dispositivo de pinça várias vezes. O teste será feito nos estados motores efetivos "ligado" e "desligado" para estabelecer a validade e a confiabilidade dos dados do instrumento, pois esses estados geralmente refletem a experiência clínica usual dos pacientes. O segundo método para classificar a discinesia será a Escala de Avaliação Clínica. Os sujeitos serão avaliados enquanto estiverem na plataforma de força durante as condições de tarefa mental e não mental.

Todos os assuntos serão submetidos a este teste. Indivíduos saudáveis ​​serão submetidos a este teste três vezes durante uma visita. Indivíduos com DP serão admitidos durante a noite, e terão sete períodos de teste que irão variar no número de vezes que os procedimentos serão feitos. Indivíduos internados também receberão 1 mg/kg/h ou 1,5 mg/kg/h de levodopa intravenosa, dependendo do uso diário de levodopa ou medicamentos equivalentes à levodopa por 2 horas (9h - 11h) com carbidopa 25 mg via oral às 8h, 10h e meio-dia para evitar náuseas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • VA Medical Center, Portland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença de Parkinson em uso de levodopa com ou sem discinesia (movimentos involuntários anormais causados ​​pelo uso de levodopa).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de provável doença de Parkinson idiopática ou sem doença neurológica (sem doença apenas para controles)
  • Pelo menos 21 anos de idade
  • Pontuação do Mini Exame de Estado Mental>=25

Critério de exclusão:

  • Evidência de psicose (alucinações ou delírios) pela história
  • Qualquer condição médica instável
  • Atualmente usando medicação bloqueadora de dopamina
  • Atualmente tomando anticoagulantes ou inibidores da MAO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
A levodopa IV é administrada das 09h00 às 11h00 durante a fase de teste do estudo. O IV Levodopa permite que os pesquisadores observem um ciclo completo de levodopa "ligado" e "desligado" enquanto estão na unidade de internação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de postura de marcha (AUC)
Prazo: A cada 1/2 hora durante um período de 8 horas.
As medições da postura do Gaitmat foram medidas a cada meia hora durante um período de 8 horas. A área sob a curva foi calculada usando o método trapezoidal para a velocidade da raiz quadrada média na direção ântero-posterior. A linha de base única de cada sujeito foi usada calculando a média do período de teste-reteste medido às 08h00.
A cada 1/2 hora durante um período de 8 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn Anne Chung, MD, VA Medical Center, Portland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Ensaios clínicos em Levodopa (administrado por via intravenosa)

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