- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00467597
Desenvolvimento de medidas objetivas de discinesia induzida por levodopa: (Estudo 1)
Quantificação da discinesia induzida por levodopa na doença de Parkinson: desenvolvimento de medidas objetivas de discinesia induzida por levodopa (estudo um)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A discinesia induzida por levodopa (LID) é um grande problema associado ao uso crônico de levodopa (LD) para o tratamento sintomático da doença de Parkinson (DP). A LD continua sendo nossa terapia mais potente e quase todos os pacientes com DP a usarão. Uma parte substancial deles experimentará LID, com o impacto variando de não interferente a incapacitante grave. O objetivo deste estudo é desenvolver medidas objetivas confiáveis e sensíveis de LID que quantifiquem o controle muscular e a estabilidade postural em indivíduos com discinesia.
Embora o "padrão ouro" para medir o LID seja o RS subjetivo, determinaremos se os dispositivos bioquímicos objetivos igualarão a confiabilidade e a validade do CRS. Nossa hipótese é que a tecnologia da placa de força quantifica melhor os movimentos de oscilação postural, e o aperto de pinça quantificará melhor a força de sobrecarga muscular durante os movimentos voluntários.
Vamos comparar dois dispositivos biomecânicos e uma escala de classificação clínica tradicional (CRS). Uma vez que o instrumento biomecânico mede o LID no cenário da atividade muscular voluntária, o outro adquire os dados do LID relacionados à oscilação postural. Uma seção transversal de pacientes tratados com LD com e sem discinesia clinicamente aparente será usada para avaliar as medidas.
32 indivíduos serão convidados a participar, 24 com DP e 8 controles pareados por idade (provavelmente cônjuges não afetados) sem doença neurológica. Dos pacientes com DP, 7 não terão discinesia clinicamente aparente, 7 terão discinesia leve e 7 com discinesia moderada a grave serão recrutados (3 indivíduos adicionais são incluídos para contabilizar dados ausentes ou desistências).
Eles ficarão confortavelmente em pé com os pés colocados em uma posição marcada predefinida na plataforma de força com ou sem uma tarefa mental e pegarão um dispositivo de pinça várias vezes. O teste será feito nos estados motores efetivos "ligado" e "desligado" para estabelecer a validade e a confiabilidade dos dados do instrumento, pois esses estados geralmente refletem a experiência clínica usual dos pacientes. O segundo método para classificar a discinesia será a Escala de Avaliação Clínica. Os sujeitos serão avaliados enquanto estiverem na plataforma de força durante as condições de tarefa mental e não mental.
Todos os assuntos serão submetidos a este teste. Indivíduos saudáveis serão submetidos a este teste três vezes durante uma visita. Indivíduos com DP serão admitidos durante a noite, e terão sete períodos de teste que irão variar no número de vezes que os procedimentos serão feitos. Indivíduos internados também receberão 1 mg/kg/h ou 1,5 mg/kg/h de levodopa intravenosa, dependendo do uso diário de levodopa ou medicamentos equivalentes à levodopa por 2 horas (9h - 11h) com carbidopa 25 mg via oral às 8h, 10h e meio-dia para evitar náuseas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de provável doença de Parkinson idiopática ou sem doença neurológica (sem doença apenas para controles)
- Pelo menos 21 anos de idade
- Pontuação do Mini Exame de Estado Mental>=25
Critério de exclusão:
- Evidência de psicose (alucinações ou delírios) pela história
- Qualquer condição médica instável
- Atualmente usando medicação bloqueadora de dopamina
- Atualmente tomando anticoagulantes ou inibidores da MAO
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo 1
|
A levodopa IV é administrada das 09h00 às 11h00 durante a fase de teste do estudo.
O IV Levodopa permite que os pesquisadores observem um ciclo completo de levodopa "ligado" e "desligado" enquanto estão na unidade de internação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medições de postura de marcha (AUC)
Prazo: A cada 1/2 hora durante um período de 8 horas.
|
As medições da postura do Gaitmat foram medidas a cada meia hora durante um período de 8 horas.
A área sob a curva foi calculada usando o método trapezoidal para a velocidade da raiz quadrada média na direção ântero-posterior.
A linha de base única de cada sujeito foi usada calculando a média do período de teste-reteste medido às 08h00.
|
A cada 1/2 hora durante um período de 8 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Anne Chung, MD, VA Medical Center, Portland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Discinesias
- Distúrbios do Movimento
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Levodopa
Outros números de identificação do estudo
- RCD-003-05F
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença de Parkinson
-
ProgenaBiomeRecrutamentoDoença de Parkinson | Doença de Parkinson com Demência | Parkinson-Síndrome Demencial | Doença de Parkinson 2 | Doença de Parkinson 3 | Doença de Parkinson 4Estados Unidos
-
National Yang Ming UniversityDesconhecidoDoença de Parkinson de Início Precoce | Doença de Parkinson em estágio inicial
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoDoença de Parkinson 6, de início precoce | Doença de Parkinson (Autossômica Recessiva, Início Precoce) 7, Humana | Doença de Parkinson Autossômica Recessiva de Início Precoce | Doença de Parkinson, Autossômica Recessiva de Início Precoce, Digênica, Pink1/Dj1Estados Unidos
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityRecrutamentoDoença de Parkinson | Parkinson | Doença de Parkinson e ParkinsonismoEgito
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO,... e outros colaboradoresConcluídoDoença de Parkinson e Parkinsonismo | Doença de Parkinson IdiopáticaNicarágua
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineConcluídoDoença de Parkinson | Doença de Parkinson Idiopática | Doença de Parkinson, PARK8Reino Unido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson AssociationDesconhecidoControles Saudáveis | Doença de Parkinson com mutação LRRK2 | Doença de Parkinson sem mutação LRRK2França
-
Professor Lu Neurological ClinicDesconhecidoDoença de Parkinson de Início PrecoceTaiwan
-
PureIMS B.V.Cooperative Clinical Drug Research and Development AG (CCDRD AG)ConcluídoDoença de Parkinson | Parkinson | Doença de Parkinson e ParkinsonismoBulgária
-
Cedars-Sinai Medical CenterRecrutamentoDistúrbio Comportamental do Sono REM | Doença de Parkinson pré-motora | Doença de Parkinson sintomáticaEstados Unidos
Ensaios clínicos em Levodopa (administrado por via intravenosa)
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Concluído