Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levodopan aiheuttaman dyskinesian objektiivisten mittareiden kehittäminen: (Tutkimus 1)

keskiviikko 19. marraskuuta 2014 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs

Levodopan aiheuttaman dyskinesian kvantifiointi Parkinsonin taudissa: Levodopan aiheuttaman dyskinesian objektiivisten mittareiden kehittäminen (tutkimus yksi)

Tämän ehdotuksen perimmäisenä tavoitteena on vähentää dyskinesiaa Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla. Dyskinesiat ovat epänormaaleja liikkeitä, jotka johtuvat usein PD-oireiden tavanomaisesta hoidosta, levodopasta. Tässä tutkimuksessa testaamme, vastaavatko biokemialliset laitteet kliinistä luokitusjärjestelmää dyskinesioiden mittauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Levodopan aiheuttama dyskinesia (LID) on suuri ongelma, joka liittyy levodopan (LD) krooniseen käyttöön Parkinsonin taudin (PD) oireenmukaisessa hoidossa. LD on edelleen tehokkain hoitomme, ja lähes kaikki PD-potilaat käyttävät sitä. Huomattava osa heistä kokee LID:n, jonka vaikutukset vaihtelevat häiritsemättömästä vakavaan vammautumiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää luotettavia ja herkkiä objektiivisia LID-mittareita, jotka mittaavat lihasten hallinnan ja asennon vakautta potilailla, joilla on dyskinesia.

Vaikka LID-mittauksen "kultastandardi" on subjektiivinen RS, määritämme, vastaavatko objektiiviset biokemialliset laitteet CRS:n luotettavuutta ja pätevyyttä. Oletamme, että voimalevyteknologia mittaa parhaiten asentoliikkeet ja puristuspito parhaiten mittaa lihasten ylivuotovoiman vapaaehtoisten liikkeiden aikana.

Vertailemme kahta biomekaanista laitetta ja perinteistä kliinistä arviointiasteikkoa (CRS). Kun biomekaaninen instrumentti mittaa LID-arvoa vapaaehtoisen lihastoiminnan yhteydessä, toinen hankkii LID-tiedot, jotka liittyvät asennon heilahteluihin. Toimenpiteiden arvioinnissa käytetään poikkileikkausta LD-hoidetuista potilaista, joilla on kliinisesti ilmeistä dyskinesiaa tai ilman sitä.

32 koehenkilöä kutsutaan osallistumaan, 24 PD:tä sairastavilla ja 8 samanikäisillä verrokeilla (todennäköisesti terveet puolisot), joilla ei ole neurologista sairautta. PD-potilaista 7:llä ei ole kliinisesti ilmeistä dyskinesiaa, 7:llä lievä dyskinesia ja 7:llä kohtalainen tai vaikea dyskinesia (3 lisäkohdetta otetaan mukaan puuttuvien tietojen tai keskeytysten huomioon ottamiseksi).

He seisovat mukavasti jalat asetettuna esiasetettuun merkittyyn asentoon voimalevyllä joko henkisen tehtävän kanssa tai ilman ja tarttuvat puristuskahvaan useita kertoja. Testaus suoritetaan tehokkaissa moottorin "päällä" ja "pois"-tiloissa instrumenttitietojen validiteetin ja luotettavuuden varmistamiseksi, koska nämä tilat heijastavat usein potilaiden tavanomaista kliinistä kokemusta. Toinen menetelmä dyskinesian arvioimiseksi on kliininen arviointiasteikko. Koehenkilöt arvioidaan seisoessaan voimalevyllä sekä henkisen tehtävän että ei-henkisen tehtävän olosuhteissa.

Kaikki koehenkilöt käyvät läpi tämän testin. Terveille koehenkilöille tehdään tämä testi kolme kertaa yhden käynnin aikana. Potilaat, joilla on PD, otetaan sisään yön yli, ja heillä on seitsemän testijaksoa, jotka vaihtelevat toimenpiteiden lukumäärän mukaan. Potilaat saavat myös 1 mg/kg/h tai 1,5 mg/kg/h suonensisäistä levodopaa riippuen heidän päivittäisestä levodopan tai levodopaa vastaavien lääkkeiden käytöstä 2 tunnin ajan (klo 9.00–11.00) karbidopan kanssa 25 mg po 8.00, 10.00 ja 12.00. pahoinvoinnin estämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • VA Medical Center, Portland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka saavat levodopaa dyskinesian kanssa tai ilman sitä (levodopan käytöstä johtuvat epänormaalit tahattomat liikkeet).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi todennäköisestä idiopaattisesta Parkinsonin taudista tai ei neurologista sairautta (ei sairautta vain kontrolleille)
  • Ikää vähintään 21 vuotta
  • Minimentaalisen tilan kokeen pisteet>=25

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet psykoosista (hallusinaatiot tai harhaluulot) historian perusteella
  • Mikä tahansa epävakaa sairaus
  • Tällä hetkellä käytössä dopamiinia salpaavia lääkkeitä
  • Tällä hetkellä käytät antikoagulantteja tai MAO-estäjiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
IV Levodopaa annetaan klo 9.00-11.00 tutkimuksen testausvaiheen aikana. IV Levodopa antaa tutkijoille mahdollisuuden katsella yhtä täyttä "on" ja "off" levodopa-sykliä ollessaan potilasosastolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gaitmat-asentomittaukset (AUC)
Aikaikkuna: 1/2 tunnin välein 8 tunnin aikana.
Gaitmat-asennon mittaukset mitattiin puolen tunnin välein 8 tunnin ajan. Käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan menetelmää neliönopeuden keskiarvolle anterior-posterior-suunnassa. Kunkin kohteen ainutlaatuista lähtötasoa käytettiin laskemalla kello 08:00 mitatun testi-uudelleentestijakson keskiarvo.
1/2 tunnin välein 8 tunnin aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn Anne Chung, MD, VA Medical Center, Portland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levodopa (laskettu laskimoon)

3
Tilaa