- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00467597
Levodopan aiheuttaman dyskinesian objektiivisten mittareiden kehittäminen: (Tutkimus 1)
Levodopan aiheuttaman dyskinesian kvantifiointi Parkinsonin taudissa: Levodopan aiheuttaman dyskinesian objektiivisten mittareiden kehittäminen (tutkimus yksi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Levodopan aiheuttama dyskinesia (LID) on suuri ongelma, joka liittyy levodopan (LD) krooniseen käyttöön Parkinsonin taudin (PD) oireenmukaisessa hoidossa. LD on edelleen tehokkain hoitomme, ja lähes kaikki PD-potilaat käyttävät sitä. Huomattava osa heistä kokee LID:n, jonka vaikutukset vaihtelevat häiritsemättömästä vakavaan vammautumiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää luotettavia ja herkkiä objektiivisia LID-mittareita, jotka mittaavat lihasten hallinnan ja asennon vakautta potilailla, joilla on dyskinesia.
Vaikka LID-mittauksen "kultastandardi" on subjektiivinen RS, määritämme, vastaavatko objektiiviset biokemialliset laitteet CRS:n luotettavuutta ja pätevyyttä. Oletamme, että voimalevyteknologia mittaa parhaiten asentoliikkeet ja puristuspito parhaiten mittaa lihasten ylivuotovoiman vapaaehtoisten liikkeiden aikana.
Vertailemme kahta biomekaanista laitetta ja perinteistä kliinistä arviointiasteikkoa (CRS). Kun biomekaaninen instrumentti mittaa LID-arvoa vapaaehtoisen lihastoiminnan yhteydessä, toinen hankkii LID-tiedot, jotka liittyvät asennon heilahteluihin. Toimenpiteiden arvioinnissa käytetään poikkileikkausta LD-hoidetuista potilaista, joilla on kliinisesti ilmeistä dyskinesiaa tai ilman sitä.
32 koehenkilöä kutsutaan osallistumaan, 24 PD:tä sairastavilla ja 8 samanikäisillä verrokeilla (todennäköisesti terveet puolisot), joilla ei ole neurologista sairautta. PD-potilaista 7:llä ei ole kliinisesti ilmeistä dyskinesiaa, 7:llä lievä dyskinesia ja 7:llä kohtalainen tai vaikea dyskinesia (3 lisäkohdetta otetaan mukaan puuttuvien tietojen tai keskeytysten huomioon ottamiseksi).
He seisovat mukavasti jalat asetettuna esiasetettuun merkittyyn asentoon voimalevyllä joko henkisen tehtävän kanssa tai ilman ja tarttuvat puristuskahvaan useita kertoja. Testaus suoritetaan tehokkaissa moottorin "päällä" ja "pois"-tiloissa instrumenttitietojen validiteetin ja luotettavuuden varmistamiseksi, koska nämä tilat heijastavat usein potilaiden tavanomaista kliinistä kokemusta. Toinen menetelmä dyskinesian arvioimiseksi on kliininen arviointiasteikko. Koehenkilöt arvioidaan seisoessaan voimalevyllä sekä henkisen tehtävän että ei-henkisen tehtävän olosuhteissa.
Kaikki koehenkilöt käyvät läpi tämän testin. Terveille koehenkilöille tehdään tämä testi kolme kertaa yhden käynnin aikana. Potilaat, joilla on PD, otetaan sisään yön yli, ja heillä on seitsemän testijaksoa, jotka vaihtelevat toimenpiteiden lukumäärän mukaan. Potilaat saavat myös 1 mg/kg/h tai 1,5 mg/kg/h suonensisäistä levodopaa riippuen heidän päivittäisestä levodopan tai levodopaa vastaavien lääkkeiden käytöstä 2 tunnin ajan (klo 9.00–11.00) karbidopan kanssa 25 mg po 8.00, 10.00 ja 12.00. pahoinvoinnin estämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi todennäköisestä idiopaattisesta Parkinsonin taudista tai ei neurologista sairautta (ei sairautta vain kontrolleille)
- Ikää vähintään 21 vuotta
- Minimentaalisen tilan kokeen pisteet>=25
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet psykoosista (hallusinaatiot tai harhaluulot) historian perusteella
- Mikä tahansa epävakaa sairaus
- Tällä hetkellä käytössä dopamiinia salpaavia lääkkeitä
- Tällä hetkellä käytät antikoagulantteja tai MAO-estäjiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ryhmä 1
|
IV Levodopaa annetaan klo 9.00-11.00 tutkimuksen testausvaiheen aikana.
IV Levodopa antaa tutkijoille mahdollisuuden katsella yhtä täyttä "on" ja "off" levodopa-sykliä ollessaan potilasosastolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Gaitmat-asentomittaukset (AUC)
Aikaikkuna: 1/2 tunnin välein 8 tunnin aikana.
|
Gaitmat-asennon mittaukset mitattiin puolen tunnin välein 8 tunnin ajan.
Käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan menetelmää neliönopeuden keskiarvolle anterior-posterior-suunnassa.
Kunkin kohteen ainutlaatuista lähtötasoa käytettiin laskemalla kello 08:00 mitatun testi-uudelleentestijakson keskiarvo.
|
1/2 tunnin välein 8 tunnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn Anne Chung, MD, VA Medical Center, Portland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Dyskinesiat
- Liikkumishäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Levodopa
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCD-003-05F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Levodopa (laskettu laskimoon)
-
University of FloridaRekrytointi