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一酸化窒素経路に対する成長ホルモンの影響

2007年5月4日 更新者:Hannover Medical School

一酸化窒素 (NO) 経路のパラメーターに対する成長ホルモン (GH) の影響

研究の目的は、成長ホルモンによる治療が健康な男性の一酸化窒素経路に影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

一酸化窒素 (NO) は強力な内因性血管拡張剤であり、単球接着、血小板凝集、血管平滑筋細胞増殖などのアテローム性動脈硬化の重要なプロセスを阻害することが示されています。 内皮の NO 産生障害は内皮機能不全の主な特徴であり、それ自体がアテローム性動脈硬化性血管疾患の初期段階です。

最近の研究では、NO 経路のパラメーターと心血管疾患との間の密接な関連性が確認され、病態生理学的メカニズムに関する知識がさらに高まる可能性があります。 インスリン抵抗性と内因性 NO 合成酵素阻害剤である非対称ジメチルアルギニン (ADMA) の間には重大な関係があります。 さらに、ADMA の血漿レベルが血液透析患者の死亡率と心血管転帰の強力かつ独立した予測因子であるという証拠が提供される可能性があります。

成長ホルモン欠乏症の患者は、心血管疾患による死亡リスクが 1.9 倍高いという特徴があります。 繰り返しますが、NO 経路の変化がこの心血管リスクの増加に関与しているという十分な証拠があります。 成長ホルモン欠乏症患者では内因性の全身性 NO 産生の減少が見られ、組換え成長ホルモンによる治療により NO 産生が正常化されました。 NO に対する成長ホルモンの効果は、インビトロで NO 合成を刺激するインスリン様成長因子 I (IGF-I) によって媒介される可能性があります。 GHで治療した健康なボランティアにおけるIGF-Iの増加の始まりは12時間後に明らかであり、最大の効果は5〜8日で現れます。 また、成長ホルモン欠乏症の成人では、IGF-I レベルに対する成長ホルモン治療の主な効果が 2 週間以内に観察されます。 成長ホルモン療法を中止すると、IGF-1 レベルは 2 ~ 3 日以内にベースラインに戻ります。

本研究の目的は、NO 経路および NO を介した心血管機能に対する GH の生体内効果をさらに解明することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lower Saxony
      • Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30623
        • Institute of Clinical Pharmacology, Hannover Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 最近重篤な病気を患っていない健康な男性被験者
  • 年齢 50歳以上
  • BMIが30kg/m2以下
  • インスリン様成長因子 1 レベルが 200 ng/ml 未満
  • 被験者が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠
  • 予定された来院、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順に従う意思があり、従うことができる被験者

除外基準:

  • 重篤な肝臓、腎臓、心臓、内分泌、代謝、または悪性疾患の病歴
  • 薬物治療の要件
  • 過去 12 か月間の成長ホルモン治療
  • 薬物依存、アルコールまたはニコチンの乱用
  • - 研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で被験者をこの研究に参加するのが不適切である可能性がある、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
尿中硝酸塩排泄
時間枠:10日間
10日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清中のインスリン様成長因子-1
時間枠:10日間
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Dirk O Stichtenoth, MD、Institute of Clinical Pharmacology, Hannover Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

研究の完了 (実際)

2005年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年5月4日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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