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Auswirkungen des Wachstumshormons auf den Stickoxidweg

4. Mai 2007 aktualisiert von: Hannover Medical School

Auswirkungen von Wachstumshormon (GH) auf Parameter des Stickoxid (NO)-Weges

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit Wachstumshormon einen Einfluss auf den Stickoxidweg bei gesunden Männern hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stickstoffmonoxid (NO) ist ein starker endogener Vasodilatator und hemmt nachweislich Schlüsselprozesse der Atherosklerose wie Monozytenadhäsion, Thrombozytenaggregation und Proliferation glatter Gefäßmuskelzellen. Eine beeinträchtigte endotheliale NO-Produktion ist ein Hauptmerkmal der endothelialen Dysfunktion, die an sich einen frühen Schritt im Verlauf einer atherosklerotischen Gefäßerkrankung darstellt.

Aktuelle Studien konnten diesen engen Zusammenhang zwischen Parametern des NO-Signalwegs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bestätigen und das Wissen über die pathophysiologischen Mechanismen weiter verbessern. Es besteht ein signifikanter Zusammenhang zwischen der Insulinresistenz und dem endogenen NO-Synthase-Inhibitor asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA). Darüber hinaus konnte nachgewiesen werden, dass der ADMA-Plasmaspiegel ein starker und unabhängiger Prädiktor für die Mortalität und das kardiovaskuläre Ergebnis bei Hämodialysepatienten ist.

Patienten mit Wachstumshormonmangel haben ein 1,9-fach höheres Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu sterben. Auch hier gibt es gute Hinweise darauf, dass Veränderungen des NO-Weges an dieser Erhöhung des kardiovaskulären Risikos beteiligt sind. Bei Patienten mit Wachstumshormonmangel wurde eine verringerte endogene systemische Produktion von NO festgestellt, die Behandlung mit rekombinantem Wachstumshormon normalisierte die NO-Produktion. Die Wirkung von Wachstumshormon auf NO wird möglicherweise durch den insulinähnlichen Wachstumsfaktor I (IGF-I) vermittelt, der die NO-Synthese in vitro stimuliert. Der Beginn des IGF-I-Anstiegs bei gesunden Probanden, die mit Wachstumshormonen behandelt wurden, ist nach 12 Stunden erkennbar, die maximale Wirkung tritt nach 5 bis 8 Tagen ein. Auch bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel werden die größten Auswirkungen der Wachstumshormonbehandlung auf den IGF-I-Spiegel innerhalb von 2 Wochen beobachtet. Nach Absetzen der Wachstumshormontherapie kehren die IGF-1-Spiegel innerhalb von 2-3 Tagen auf den Ausgangswert zurück.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die In-vivo-Auswirkungen von GH auf den NO-Signalweg und die NO-vermittelten kardiovaskulären Funktionen weiter aufzuklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30623
        • Institute of Clinical Pharmacology, Hannover Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden ohne kürzlich aufgetretene schwere Krankheiten
  • Alter 50 Jahre oder älter
  • Body-Mass-Index bei oder unter 30 kg/m2
  • Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1-Spiegel unter 200 ng/ml
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte des Prozesses informiert wurde
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer Leber-, Nieren-, Herz-, endokriner, metabolischer oder bösartiger Erkrankungen
  • Voraussetzung für eine medikamentöse Behandlung
  • Behandlung mit Wachstumshormonen während der letzten 12 Monate
  • Drogenabhängigkeit, Alkohol- oder Nikotinmissbrauch
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nitratausscheidung im Urin
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 im Serum
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Mitarbeiter

Pharmacia

Ermittler

  • Studienleiter: Dirk O Stichtenoth, MD, Institute of Clinical Pharmacology, Hannover Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MES 03069
  • VP2-3900-4021576
  • IRB#3444

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