再発小細胞肺がん患者の治療におけるダサチニブ
化学療法感受性再発小細胞肺がん患者を対象としたダサチニブ (NSC #732517) の第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的 I. 再発性小細胞肺癌患者におけるダサチニブの有効性を判定する。
二次目標 II. この薬で治療された患者の客観的奏効率（完全奏効および部分奏効）を決定します。
Ⅲ．この薬で治療された患者の全生存期間を決定します。 IV. これらの患者におけるこの薬の毒性を判定します。
概要：
患者は1日から21日目まで1日2回、ダサチニブを経口投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は1年間は少なくとも3か月ごとに追跡され、その後3年間は6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60606
- Cancer and Leukemia Group B
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺がん（SCLC）（限局期または進展期疾患）
- 胸部への根治的放射線療法の併用または非併用によるプラチナベースの化学療法による一次治療に対する初期反応後の進行性または再発性疾患（化学療法は再発を記録する少なくとも90日前に完了している必要がある）
- 測定可能な疾患。従来の技術による 20 mm 以上の一次元測定可能な病変が 1 つ以上、またはスパイラル CT スキャンによる 10 mm 以上と定義されます。
測定可能とはみなされない病変には、次のようなものがあります。
- 骨病変
- 軟髄膜疾患
- 腹水
- 胸水または心嚢水
- 腹部の腫瘤が確認されず、画像検査によって追跡されない場合
- 嚢胞性病変
- 以前に放射線照射を受けた領域にある腫瘍病変（放射線療法後の進行がこれらの病変で記録されている場合を除く）
- 既知の脳転移なし（以前に治療を受けた脳転移は、神経学的に4週間以上安定している場合に限り許可されます）
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- ビリルビン =< 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- クレアチニン =< ULN の 1.5 倍、またはクレアチニン クリアランス >= 60 mL/分
- AST =< ULN の 2.5 倍
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
以下のような重大な心疾患がないこと。
- ニューヨーク心臓協会のクラスIII～IVの心臓病
- 過去6か月以内に心筋梗塞または心室性頻脈性不整脈を患っている
- QTc延長 > 480ミリ秒（フリデリシア補正）
- 重大な伝導異常 (心臓ペースメーカーが存在しない場合)
- 過去の化学療法レジメンは 1 つまで
- 以前のダサチニブ、または同様の化学組成または同様の生物学的治療活性の化合物（SRC、BCR-ABL、c-KIT、EPHA2、または PDGFRB キナーゼの阻害剤を含むがこれらに限定されない）がないこと
- 以前の根治的放射線療法または緩和的放射線療法から少なくとも 2 週間（以前の放射線療法は、限局期疾患の治癒を目的とした併用療法、予防的頭蓋放射線療法、または初回または再発時の緩和的放射線療法との関連で許可される）
- 前回の手術から少なくとも2週間以上回復している
- 前回から少なくとも 1 週間が経過しており、不整脈の可能性のある薬剤を併用していない
- 以前の投与から少なくとも 1 週間が経過しており、同時に CYP3A4 阻害剤または誘導剤を投与されていない
- 前回から少なくとも 1 週間経過しており、同時にグレープフルーツ濃縮物を摂取していないこと
- 同時緩和的放射線療法は行わない
- 副腎不全に対するステロイド、非癌関連症状に対するホルモン（糖尿病に対するインスリンなど）、または制吐薬としての間欠的なデキサメタゾンを除く、ホルモンや他の化学療法剤を併用しないでください。
- HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
- 他の化学療法剤または治験薬を併用しないこと
- 妊孕性のある患者は、治験治療中および治験終了後6週間以上効果的な避妊を実施しなければならない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（ダサチニブ）
患者は1日から21日目まで1日2回、ダサチニブを経口投与される。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに繰り返されます。
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与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週間の無増悪生存期間
時間枠：6週間
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6週間の時点で生存し、無増悪であった患者の割合。 6 週間の無増悪生存期間は、カプラン マイヤー法を使用して推定されました。 進行性疾患は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準によって、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加として定義されました。 |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：登録から死亡までの期間（最長3年）
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全生存期間 (OS) は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
生存している患者は、最後のフォローアップの日に打ち切られました。
95% CI の OS 中央値は、Kaplan Meier 法を使用して推定されました。
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登録から死亡までの期間（最長3年）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録から昇格までの期間（最長3年）
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PFSは、登録から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 95% CI の PFS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 進行は主要評価項目と同様に定義されます。 |
登録から昇格までの期間（最長3年）
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治療に対する反応
時間枠：2サイクルごとに評価（最長3年）
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奏効は、固形腫瘍における奏功評価基準 (RECIST) 基準を使用して定義されました。
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2サイクルごとに評価（最長3年）
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グレード3以上の有害事象のある参加者の数
時間枠：治療中に評価される
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毒性の評価には、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 が使用されました。 グレード 1: 軽度。グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度。グレード 4: 生命を脅かすもの。グレード 5: 死亡。 |
治療中に評価される
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00467 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
- P30CA014236 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000543528
- CALGB 30602 (その他の識別子：Cancer and Leukemia Group B)
- CALGB-30602 (その他の識別子：CTEP)
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