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新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) 慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の成人患者におけるイマチニブ対ニロチニブの研究 (ENESTnd)

2020年10月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) 慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の成人患者におけるイマチニブとニロチニブの第 III 相多施設非盲検ランダム化試験

この研究では、慢性期のフィラデルフィア染色体陽性（Ph+）慢性骨髄性白血病と新たに診断された患者を対象に、ニロチニブの 2 つの用量（300 mg を 1 日 2 回、400 mg を 1 日 2 回）の有効性と安全性を、イマチニブ 400 mg を 1 日 1 回投与した場合と比較しました。 (CML-CP)。

割り当てられた治療に対して十分な反応を示さなかった患者が、簡略化された安全性と有効性を使用して、イマチニブ 400 mg BID (プロトコル修正 7 まで利用可能なオプション) またはニロチニブ 400 mg BID を受ける機会を与えるために、延長プロトコルがこの研究デザインに含まれていました。査定スケジュール。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査の主な目的:

  • 新たに診断された未治療の Ph+ CML-CP 患者における 400 mg 1 日 2 回のニロチニブの有効性 (12 か月での主要分子奏功 (MMR) 率) を、イマチニブ 400 mg 1 日 1 回の有効性と比較しました。
  • 新たに診断された未治療の Ph+ CML-CP 患者における 300 mg 1 日 2 回のニロチニブの有効性 (12 か月の MMR 率) とイマチニブ 400 mg 1 日 1 回の有効性を比較しました。

調査の延長フェーズの主な目的:

- イマチニブの失敗後のニロチニブ 400 mg BID の安全性と忍容性プロファイル、またはニロチニブ 300 mg BID 療法への反応が不十分な場合の安全性と忍容性プロファイル、およびニロチニブ療法の失敗後のイマチニブ療法の安全性と忍容性プロファイルを特徴付けました。

この研究は、ニロチニブ 300 mg 1 日 2 回または 400 mg 1 日 2 回のいずれかによる、新たに診断された未治療の Ph+ CML-CP 患者の治療が、イマチニブ 400 mg 1 日 1 回と比較して改善された有効性を示すかどうかを判断するために設計されました。 主要な有効性エンドポイントは、IRIS 試験で確立された標準化されたベースラインと比較して、BCR-ABL 転写産物の 3 log 以上の減少を達成した患者の割合として定義される MMR の割合でした (International Randomized Interferon vs STI571) (Cortes et al 2005)または BCR-ABL 比率が国際スケールで 0.1% 以下で、12 か月でリアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RQ-PCR) によって検出されます。

主要な副次的評価項目は、24 か月の時点で、ニロチニブ 300 mg 1 日 2 回投与とイマチニブの持続 MMR の割合、およびニロチニブ 400 mg 1 日 2 回投与とイマチニブの持続 MMR の割合を比較することでした。 このレポートは、LPLV での有効性と安全性の最終結果を示しています (2019 年 8 月 21 日)。

主なデータ分析は、すべての患者が 12 サイクルの治療を完了した (または早期に中止した) 時点で行われました。 この時点で、ニロチニブ 400 mg の MMR 率とイマチニブ 400 mg の MMR 率、およびニロチニブ 300 mg の MMR 率とイマチニブ 400 mg の MMR 率の 2 つの主要な比較が行われました。 比較は逐次的に行われました。つまり、ニロチニブ 400 mg の MMR 率とイマチニブ 400 mg の MMR 率が最初に比較されました。 5% レベルで有意である場合、ニロチニブ 300 mg の MMR 率とイマチニブ 400 mg の MMR 率を比較する必要がありました。 この研究では、イマチニブの MMR 率が 40% でニロチニブの MMR 率が 55% であると仮定して、ニロチニブ 400 mg 群とイマチニブ 400 mg 群の 15% の差を検出する検出力が 90% ありました。 この研究では、ニロチニブ 400 mg とイマチニブ 400 mg の比較が有意である場合、ニロチニブ 300 mg 群とイマチニブ 400 mg 群の間の 15% の差を検出する検出力も 90% ありました。

2 番目の主要なデータ分析は、すべての患者が 24 サイクルの治療を完了した (または早期に中止した) 時点で行われました。 この時点で 2 つの重要な比較がありました: ニロチニブ 400 mg 対イマチニブ 400 mg の 24 か月の耐久性 MMR の割合、およびニロチニブ 300 mg 対イマチニブ 400 mg の 24 か月の耐久性 MMR の割合。

全体的なタイプ I エラー率を 5% 以下に制御するために、主要な有効性エンドポイントに関する対応する比較が有意であった場合にのみ、それぞれのニロチニブ用量 (400 mg 1 日 2 回および/または 300 mg 1 日 2 回) 対イマチニブ 400 mg 1 日 1 回を両側 5% 有意水準でテストしました。

コア研究で割り当てられた研究治療に対して最適以下の反応/治療失敗を示した後に参加した患者には、延長研究を継続し、イマチニブ400mgの入札（プロトコル修正7までのみ利用可能なオプション）または用量でのニロチニブ療法を受けるオプションが提供されました。 400mg入札の。

研究の種類

介入

入学 (実際)

846

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of Hematology Clinic
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente - California Southern Dept of Kaiser South 3
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente - California Northern Vallejo Med Center/Med Offices
      • Vallejo、California、アメリカ、94609
        • Kaiser Permanente - California Northern Kaiser Med
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Colorado Springs
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists Dept. FloridaCancerSpecialists
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Advanced Medical Specialties Research Dept.
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Cancer Centers of Florida PA Cancer Centers of FL
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Retina Institute Flordia Cancer Affilates
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Section of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute Dept. of Indiana Blood&Marrow
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics Dept.of U of Iowa Hosp&Clinics
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC Business Office
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Feist-Weiller Cancer Center
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University / Breslin Cancer Center Breslin Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Missouri Cancer Associates Dept. of Boone Hospital Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Hematology Oncology Consultants, Inc. Deptof Hem. Onc.Consunsultants
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center Department of Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Clinical Trials Office
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina UNC Lineberger Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dept. of Industry Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati / Barrett Cancer Center Dept.of Internal Med.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation CCF
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology Dept. of Centennial Medical
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Texas Cancer Center ( Medical City Dallas Hospital)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So.TX- Medical Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1902AVG
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、イタリア、80132
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia、イタリア、06129
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria、AL、イタリア、15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara、PE、イタリア、65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria、RC、イタリア、89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、イタリア、33100
        • Novartis Investigative Site
  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア、110001
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110111
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Geneve、スイス、1205
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Huddinge、スウェーデン、SE-14186
        • Novartis Investigative Site
      • Lulea、スウェーデン、SE 971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro、スウェーデン、SE-701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Sundsvall、スウェーデン、SE-851 86
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå、スウェーデン、SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada、Andalucia、スペイン、18014
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat、Catalunya、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、スペイン、48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian、Pais Vasco、スペイン、20080
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、85107
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava、Slovak Republic、スロバキア、833 10
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
    • CZE
      • Olomouc、CZE、チェコ、775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2、Czech Republic、チェコ、128 20
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle、デンマーク、DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach、ドイツ、99817
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81675
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68305
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、NO-0310
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim、ノルウェー、7006
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • HUS Helsinki、フィンランド、FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、フィンランド、FIN-20521
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Angers Cedex 1、フランス、49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、フランス、94010
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble、フランス、38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44035
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex、フランス、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex、フランス、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、フランス、86000
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes、フランス、35019
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen、Cedex、フランス、14033
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10、Cedex 10、フランス、75475
        • Novartis Investigative Site
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez、Loire、フランス、42270
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • DF
      • Brasilia、DF、ブラジル、70330-150
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20211-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Jau、SP、ブラジル、17210-080
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、01401-901
        • Novartis Investigative Site
  • ベネズエラ
    • Distrito Capital
      • Caracas、Distrito Capital、ベネズエラ、1010
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40032
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow、ポーランド、35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Selangor、マレーシア、68000
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06726
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125167
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      • Novosibirsk、ロシア連邦、630051
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、七面鳥、34098
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown、南アフリカ、2193
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南アフリカ、0027
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南アフリカ、0001
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Jeollanam-do、大韓民国、519763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu、大韓民国、41944
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韓民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba、日本、260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata、日本、951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama、日本、330 8503
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi、日本、466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi city、Gunma、日本、371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city、Hokkaido、日本、060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba city、Ibaraki、日本、305-8576
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city、Ishikawa、日本、920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City、Kumamoto、日本、860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu-city、Mie、日本、514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city、Nagasaki、日本、852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama、Osaka、日本、589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita city、Osaka、日本、565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka-city、Saitama、日本、350-1298
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city、Shizuoka、日本、431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku、Tokyo、日本、113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku、Tokyo、日本、104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku、Tokyo、日本、141 8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 診断の最初の6か月以内の慢性期患者における慢性骨髄性白血病。
  • (9:22) 転座のフィラデルフィア染色体の確認による慢性期の慢性骨髄性白血病の診断

主な除外基準:

  • 以前に文書化された T315I 変異
  • -研究登録前のチロシンキナーゼ阻害剤による治療は許可されていません イマチニブの期間が2週間以内
  • -ヒドロキシ尿素および/またはアナグレリドを除く、研究登録前の2週間を超えるCMLの治療
  • 心機能障害。
  • 重度または管理されていない病状（つまり、 コントロールされていない糖尿病、活動性またはコントロールされていない感染症など）。
  • 治療用クマリン誘導体（すなわち、ワルファリン、アセノクマロール、フェンプロクモン）の使用
  • -現在、QT間隔を延長する可能性のある薬による治療を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニロチニブ 300mg 入札 (治験部門)
薬：ニロチニブ
ニロチニブは、50 mg、150 mg、および 200 mg のハード ゼラチン カプセルとして供給され、無作為化された用量に応じて、300 mg BID (1 日 2 回) または 400 mg BID (1 日 2 回) で経口投与されました。
他の名前：
  • AMN107
実験的：ニロチンブ 400 mg 入札 (治験部門)
薬：ニロチニブ
ニロチニブは、50 mg、150 mg、および 200 mg のハード ゼラチン カプセルとして供給され、無作為化された用量に応じて、300 mg BID (1 日 2 回) または 400 mg BID (1 日 2 回) で経口投与されました。
他の名前：
  • AMN107
実験的：イマチニブ 400mg QD (対照群)
薬：イマチニブ
イマチニブは 100 mg および 400 mg 錠剤として供給され、400 mg QD (1 日 1 回) で経口投与されました。
他の名前：
  • STI571

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全 3 アーム間の 12 か月での主要分子反応率 (MMR) - 代入あり
時間枠：ベースライン、12 か月
MMR は、MMR の参加者のパーセンテージとして定義されます (IRIS で確立された標準化されたベースラインと比較して、BCR-ABL 転写産物の ≥ 3 log の減少、または国際スケールで ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL % であり、リアルタイム定量によって測定されます)。ポリメラーゼ連鎖反応（RQ-PCR））を12か月で。
ベースライン、12 か月
Sokal リスク グループ別の 3 つの腕すべての間で 12 か月の時点で MMR を有する参加者の割合 (代入あり)
時間枠：12ヶ月
MMR は、MMR の参加者のパーセンテージとして定義されます (IRIS で確立された標準化されたベースラインと比較して、BCR-ABL 転写産物の ≥ 3 log の減少、または国際スケールで ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL % であり、リアルタイム定量によって測定されます)。ポリメラーゼ連鎖反応（RQ-PCR））を12か月で。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 アームすべての 24 か月での耐久性 MMR の割合
時間枠：24ヶ月
24 か月の耐久性 MMR は、12 か月と 24 か月の両方で MMR があり、これらの 12 か月と 24 か月の時点で MMR の損失が記録されていないものとして定義されます。
24ヶ月
12 か月および 12 か月以降のイマチニブによるニロチニブ治療群における完全細胞遺伝学的奏効 (CCyR) の割合
時間枠：12、24、36、48、60、72ヶ月（M）
CCyR は、骨髄細胞遺伝学からの少なくとも 20 の中期に基づいて、0% Ph+ 中期として定義されます。 特定の時点までに最高の反応として CCyR を示さない患者、その時点までに欠落しているすべての細胞遺伝学的評価、またはベースラインで Ph- を有する患者は、「細胞遺伝学的完全反応なし」としてまとめられます。
12、24、36、48、60、72ヶ月（M）
ニロチニブ 2 群間の 12 か月での主要分子反応 (MMR) の割合
時間枠：12ヶ月
MMR は、MMR の参加者のパーセンテージとして定義されます (IRIS で確立された標準化されたベースラインと比較して、BCR-ABL 転写産物の ≥ 3 log の減少、または国際スケールで ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL % であり、リアルタイム定量によって測定されます)。 12 か月のカットオフ中間データに基づく 12 か月でのポリメラーゼ連鎖反応 (RQ-PCR))。
12ヶ月
3 つの治療群すべてにおける 6 か月以降の MMR の割合
時間枠：6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120ヶ月
MMR は、MMR の参加者のパーセンテージとして定義されます (IRIS で確立された標準化されたベースラインと比較して、BCR-ABL 転写産物の ≥ 3 log の減少、または国際スケールで ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL % であり、リアルタイム定量によって測定されます)。ポリメラーゼ連鎖反応（RQ-PCR））は、最終データに基づいて6か月以上120か月まで。
6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120ヶ月
イマチニブを併用したニロチニブ治療群における BCR-ABL 転写産物の 4 ログ以上の減少率
時間枠：6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120ヶ月
<=0.01% の分子応答は、IS <= 0.01% での BCR-ABL 比率 (%) として定義されます (標準化されたベースライン値からの BCR-ABL 転写産物の >=4 log 減少に相当します)。
6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120ヶ月
イマチニブを併用したニロチニブ治療群における BCR-ABL 転写産物の ≥ 4.5 Log 減少率
時間枠：6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120ヶ月
これは、<=0.0032% の分子応答であり、IS に対する BCR-ABL 比率 (%) <= 0.0032% として定義されます (標準化されたベースライン値からの BCR-ABL 転写産物の >=4.5 log 減少に相当します)
6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120ヶ月
最初の MMR までの時間
時間枠：84ヶ月まで
MMR までの時間は、CP の Ph+ CML の成人患者におけるイマチニブと比較した、ニロチニブ治療群の無作為化日から最初に記録された MMR の日までの時間として定義されます。
84ヶ月まで
MMRの期間
時間枠：約。 11年
MMR 患者の MMR の期間は、MMR の日付から次のうち最も早いものまでの時間として定義されます: MMR の喪失、CML 関連の死亡、または試験治療中の AP/BC への進行 時間は、最後の分子評価で打ち切られます (上記のイベントのいずれも報告されていない患者の PCR) 日付。
約。 11年
BCR-ABL トランスクリプトで ≥ 4 と ≥ 4.5 の両方の対数減少までの時間
時間枠：84ヶ月まで
BCR-ABL 比率が 0.01% 以下かつ 0.0032% 以下になるまでの時間は、BCR-ABL 比率が 0.01% 以下かつ 0.0032% 以下の最初の日付 - 無作為化日 +1 として定義されます。
84ヶ月まで
BCR-ABL トランスクリプトの a ≥ 4 および ≥ 4.5 Log 減少の期間
時間枠：約。 11年
これは、BCR-ABL 比率が 0.01% 以下および 0.0032% 以下であることが最初に記録された日から、次のいずれか早い方までの時間として定義されます。研究治療中のAP / BCへの関連死または進行。 上記のイベントのいずれも報告されていない患者の最後の分子評価 (PCR) 日付で時間は打ち切られます。
約。 11年
血液学的反応率
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、コアスタディ全体（約11年）
血液学的反応の割合は、完全な血液学的反応の参加者の割合として定義されます（少なくとも4週間存在する次のように定義されます：白血球数<10 x 109 / L、血小板数<450 x 109 / L、好塩基球<5％、末梢血に芽球および前骨髄球がない、末梢血に骨髄球 + 後骨髄球が 5% 未満、脾臓および肝臓を含む髄外疾患の証拠がない）。
12ヶ月、24ヶ月、コアスタディ全体（約11年）
細胞原性応答完了時間 (CCyR)
時間枠：24ヶ月
CCyRまでの時間は、無作為化日から最初に文書化されたCCyRの日までの時間として定義されます
24ヶ月
CCyRの期間
時間枠：72ヶ月まで
CCyR の期間は、最初に文書化された CCyR の日付から CCyR の損失の最も早い日付までの時間として定義されます。
72ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約。 11年
無増悪生存期間は、無作為化の日から、AP/BC への最初に記録された疾患の進行として定義されるイベントの日までの時間、またはコア研究または延長研究で発生した何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。コア試験または延長試験の中止後のアップ期間
約。 11年
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：約。 11年
イベントフリー生存期間は、無作為化日から次のいずれかが最初に発生した日までの時間として定義されます: 何らかの原因による死亡 (死亡が中止の主な理由である場合)、AP または BC への進行、 PCyR、CCyRの喪失、CHRの喪失
約。 11年
全生存期間 (OS)
時間枠：約。 11年
OS は、無作為化日から死亡日までの時間として定義されます。 Ph+ CML CPの成人患者のすべてのアクティブな治療群において、最後に無作為化された患者が治験薬の最初の投与を受けた日から最大10暦年のフォローアップ。
約。 11年
実際の線量強度
時間枠：約。 11年
実際の線量強度は、治療中の経時的な総線量として定義されます
約。 11年
AP/BC への移行時間
時間枠：約。 11年
AP/BC への進行までの時間は、無作為化の日から、AP/BC への最初に記録された疾患の進行として定義されるイベントの日付または CML 関連の死亡の日付までの時間として定義されます。
約。 11年
薬物動態: Cmax
時間枠：8日目からサイクル12までの任意の日（各サイクル= 28日）、および投与前（0時間）、1時間、2時間、3時間、5時間で、投与中断または投与量変更なしで、少なくとも3日間連続した後、投与8時間後、12時間後
Cmax は、投与後の最大血清濃度として定義されます
8日目からサイクル12までの任意の日（各サイクル= 28日）、および投与前（0時間）、1時間、2時間、3時間、5時間で、投与中断または投与量変更なしで、少なくとも3日間連続した後、投与8時間後、12時間後
薬物動態: Cmin
時間枠：8日目からサイクル12までの任意の日（各サイクル= 28日）、および投与前（0時間）、1時間、2時間、3時間、5時間で、投与中断または投与量変更なしで、少なくとも3日間連続した後、投与8時間後、12時間後
Cmin は、投与後の最小血清濃度として定義されます
8日目からサイクル12までの任意の日（各サイクル= 28日）、および投与前（0時間）、1時間、2時間、3時間、5時間で、投与中断または投与量変更なしで、少なくとも3日間連続した後、投与8時間後、12時間後
薬物動態: Tmax
時間枠：8日目からサイクル12までの任意の日（各サイクル= 28日）、および投与前（0時間）、1時間、2時間、3時間、5時間で、投与中断または投与量変更なしで、少なくとも3日間連続した後、投与8時間後、12時間後
Tmax は、最大測定血清濃度が発生するサンプリング時間として定義されます
8日目からサイクル12までの任意の日（各サイクル= 28日）、および投与前（0時間）、1時間、2時間、3時間、5時間で、投与中断または投与量変更なしで、少なくとも3日間連続した後、投与8時間後、12時間後
薬物動態: AUC0-last
時間枠：8日目からサイクル12までの任意の日（各サイクル= 28日）、および投与前（0時間）、1時間、2時間、3時間、5時間で、投与中断または投与量変更なしで、少なくとも3日間連続した後、投与8時間後、12時間後
AUC0-last は、時間ゼロから最後の測定可能なサンプルまでの濃度-時間曲線の下の面積として定義され、対数線形台形法によって計算されます
8日目からサイクル12までの任意の日（各サイクル= 28日）、および投与前（0時間）、1時間、2時間、3時間、5時間で、投与中断または投与量変更なしで、少なくとも3日間連続した後、投与8時間後、12時間後
ニロチニブ 400 mg BID 療法でのコア治療中の不十分な反応および延長段階への切り替え後の血液学的反応の割合 (延長)
時間枠：約のための拡張研究のための全体。 10年
血液学的反応の割合は、完全な血液学的反応の参加者の割合として定義されます（少なくとも4週間存在する次のように定義されます：白血球数<10 x 109 / L、血小板数<450 x 109 / L、好塩基球<5％、末梢血に芽球および前骨髄球がない、末梢血に骨髄球 + 後骨髄球が 5% 未満、脾臓および肝臓を含む髄外疾患の証拠がない）。
約のための拡張研究のための全体。 10年
ニロチニブ 400 mg BID 療法の完全細胞遺伝学的奏効（CCyR）の割合
時間枠：約のための拡張研究のための全体。 10年
CCyR 率は、完全な細胞遺伝学的奏効 (CCyR) の参加者のパーセンテージとして定義されます。 CcyR は骨髄の Ph+ 中期の 0% として定義されます。
約のための拡張研究のための全体。 10年
ニロチニブ 400 mg BID 療法の主要分子反応率 (MMR) は、コア治療中の不十分な反応と延長フェーズへの切り替え (延長)
時間枠：約のための拡張研究のための全体。 10年
MMR 率は、MMR の参加者のパーセンテージとして定義されます (IRIS で確立された標準化されたベースラインと比較して、BCR-ABL 転写産物の ≥ 3 log の減少、または国際スケールで ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL % であり、実数によって測定されます)。時間定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RQ-PCR))
約のための拡張研究のための全体。 10年
コア治療中の不十分な反応および延長フェーズへの切り替え後のニロチニブ 400 mg BID 療法における BCR-ABL 転写産物の ≥ 4 Log 減少率 (延長)
時間枠：約のための拡張研究のための全体。 10年
<=0.01% の分子応答は、IS <= 0.01% での BCR-ABL 比率 (%) として定義されます (標準化されたベースライン値からの BCR-ABL 転写産物の >=4 log 減少に相当します)。
約のための拡張研究のための全体。 10年
ニロチニブ 400 mg BID 療法での BCR-ABL 転写産物の 4.5 ログ以上の減少率は、コア治療中の不十分な反応および延長フェーズへの切り替え後 (延長)
時間枠：約のための拡張研究のための全体。 10年
<=0.0032% の分子応答は、IS <= 0.0032% に対する BCR-ABL 比 (%) として定義されます (標準化されたベースライン値からの BCR-ABL 転写産物の >=4.5 log 減少に相当します)
約のための拡張研究のための全体。 10年
ベースライン後の患者で新たに観察された BCR-ABL 変異の存在と、イマチニブおよびニロチニブによる治療に対する反応との相関 (拡張)
時間枠：約のための拡張研究のための全体。 10年
これは、延長治療中に緊急変異を有する患者の割合です。 変異は T315T で構成され、ニロチニブに対する感受性が低く、ニロチニブに対する感受性が不明でした。
約のための拡張研究のための全体。 10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年7月31日

一次修了 (実際)

2009年9月2日

研究の完了 (実際)

2019年8月21日

試験登録日

最初に提出

2007年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月23日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAMN107A2303
  • 2007-000208-34 (レジストリ識別子：EUDRACT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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