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만성기(CML-CP)의 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성 골수성 백혈병으로 새로 진단된 성인 환자의 Imatinib 대 Nilotinib 비교 연구 (ENESTnd)

2020년 10월 23일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

만성기(CML-CP) 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성 골수성 백혈병으로 새로 진단된 성인 환자를 대상으로 한 이마티닙 대 닐로티닙의 III상 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구

이 연구에서는 새로 진단된 만성기 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성 골수성 백혈병 환자에서 닐로티닙 2회 용량(300mg 1일 2회 및 400mg 1일 2회)의 효능 및 안전성을 이마티닙 400mg 1일 1회와 비교했습니다. (CML-CP).

할당된 치료에 대해 충분한 반응을 보이지 않는 환자가 축약된 안전성 및 효능을 사용하여 imatinib 400mg BID(프로토콜 개정 7까지 사용 가능한 옵션) 또는 nilotinib 400mg BID를 받을 기회를 허용하기 위해 이 연구 설계에 확장 프로토콜이 포함되었습니다. 평가 일정.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적:

  • 새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 Ph+ CML-CP 환자에서 400mg bid의 nilotinib의 효능(12개월에서의 주요 분자 반응(MMR) 비율)을 imatinib 400mg qd의 효능과 비교했습니다.
  • 새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 Ph+ CML-CP 환자에서 300mg bid에서 nilotinib의 효능(12개월에서의 MMR 비율)을 imatinib 400mg qd의 효능과 비교했습니다.

연구 확장 단계의 주요 목표:

- 이마티닙 실패 후 또는 닐로티닙 300mg BID 요법에 불충분하게 반응한 후 닐로티닙 400mg BID의 안전성 및 내약성 프로파일 및 닐로티닙 요법 실패 후 이마티닙 요법의 안전성 및 내약성 프로파일을 특성화했습니다.

이 연구는 닐로티닙 300mg bid 또는 400mg bid로 새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 Ph+ CML-CP 환자의 치료가 이마티닙 400mg qd에 비해 개선된 효능을 입증했는지 여부를 결정하기 위해 설계되었습니다. 1차 유효성 종점은 IRIS 임상시험(International Randomized Interferon 대 STI571)에서 확립된 표준화된 기준선과 비교하여 BCR-ABL 전사에서 ≥ 3 로그 감소를 달성한 환자의 비율로 정의된 MMR 비율이었습니다(Cortes et al 2005). 또는 12개월에 실시간 정량적 중합효소 연쇄 반응(RQ-PCR)에 의해 검출된 국제 척도에 의한 BCR-ABL 비율 ≤ 0.1%.

주요 2차 종점은 24개월에 닐로티닙 300mg bid와 이마티닙의 지속성 MMR 비율, 그리고 닐로티닙 400mg bid와 이마티닙의 내구성 MMR 비율을 비교하는 것이었습니다. 이 보고서는 LPLV(2019년 8월 21일)에서 효능 및 안전성에 대한 최종 결과를 제시합니다.

주요 데이터 분석은 모든 환자가 12주기의 치료를 완료한 시점(또는 더 일찍 중단한 시점)에서 수행되었습니다. 이 시점에서 두 가지 주요 비교가 있었습니다: nilotinib 400mg의 MMR 비율 대 imatinib 400mg의 MMR 비율, 및 nilotinib 300mg의 MMR 비율 대 imatinib 400mg의 MMR 비율. 비교는 순차적으로 수행되었습니다. 즉, 닐로티닙 400mg의 MMR 비율 대 이마티닙 400mg의 MMR 비율을 먼저 비교했습니다. 5% 수준에서 유의한 경우, 닐로티닙 300mg의 MMR 비율 대 이마티닙 400mg의 MMR 비율을 비교했습니다. 이 연구는 이마티닙의 MMR 비율이 40%이고 닐로티닙의 MMR 비율이 55%라고 가정할 때 90% 검정력으로 닐로티닙 400mg군과 이마티닙 400mg군 사이의 15% 차이를 감지했습니다. 이 연구는 또한 nilotinib 400mg과 imatinib 400mg 사이의 비교가 유의한 경우 nilotinib 300mg과 imatinib 400mg 팔 사이의 15% 차이를 감지하는 90% 검정력을 가졌습니다.

두 번째 주요 데이터 분석은 모든 환자가 24주기의 치료를 완료(또는 더 일찍 중단)한 시점에 수행되었습니다. 이 시점에서 두 가지 주요 비교가 있었습니다: 닐로티닙 400mg 대 이마티닙 400mg의 24개월 내 내구성 MMR 비율, 및 닐로티닙 300mg 대 이마티닙 400mg의 24개월 내 내구성 MMR 비율.

전체 1종 오류율을 5% 이하로 제어하기 위해 1차 효능 종점(들)에 대한 해당 비교가 유의미한 경우에만 각 닐로티닙 용량(400mg)의 주요 2차 비교(들) bid 및/또는 300mg bid) 대 imatinib 400mg qd를 양면 5% 유의 수준에서 테스트했습니다.

핵심 연구에서 할당된 연구 치료에 대한 차선의 반응/치료 실패를 입증한 후 참여하는 환자에게 연장 연구를 계속하고 이마티닙 400mg 1일 2회(프로토콜 개정 7까지만 사용 가능한 옵션) 또는 닐로티닙 요법을 받을 수 있는 옵션이 제공되었습니다. 400 mg 입찰가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

846

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, 일본, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba city, Ibaraki, 일본, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, 일본, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, 일본, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, 일본, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, 일본, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita city, Osaka, 일본, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, 일본, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, 일본, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, 일본, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, 일본, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, 일본, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
    • CZE
      • Olomouc, CZE, 체코, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, 체코, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, 칠면조, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아, 110001
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40032
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, 폴란드, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Angers Cedex 1, 프랑스, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, 프랑스, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, 프랑스, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, 프랑스, 35019
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, 프랑스, 14033
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Novartis Investigative Site
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, 프랑스, 42270
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • HUS Helsinki, 핀란드, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, 핀란드, FIN-20521
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 진단 첫 6개월 이내의 만성기 환자에서 만성 골수성 백혈병.
  • (9:22) 전좌의 필라델피아 염색체가 확인된 만성기 만성 골수성 백혈병의 진단

주요 제외 기준:

  • 이전에 문서화된 T315I 돌연변이
  • 연구 시작 전에 티로신 키나아제 억제제로 치료하는 것은 이마티닙 기간이 2주 이하인 경우를 제외하고는 허용되지 않습니다.
  • 하이드록시우레아 및/또는 아나그렐리드를 제외하고 2주 이상 동안 연구 시작 전 CML에 대한 모든 의학적 치료
  • 심장 기능 장애.
  • 심각하거나 통제할 수 없는 의학적 상태(예: 통제되지 않은 당뇨병, 활동성 또는 통제되지 않은 감염).
  • 치료용 쿠마린 유도체(즉, 와파린, 아세노쿠마롤, 펜프로쿠몬) 사용
  • 현재 QT 간격을 연장할 가능성이 있는 약물로 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 닐로티닙 300mg 입찰(조사 부문)
의약품: 닐로티닙
Nilotinib은 50mg, 150mg 및 200mg 경질 젤라틴 캡슐로 공급되었으며 무작위 용량에 따라 300mg BID(1일 2회) 또는 400mg BID(1일 2회)로 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • AMN107
실험적: Nilotinb 400mg 입찰(조사 부문)
의약품: 닐로티닙
Nilotinib은 50mg, 150mg 및 200mg 경질 젤라틴 캡슐로 공급되었으며 무작위 용량에 따라 300mg BID(1일 2회) 또는 400mg BID(1일 2회)로 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • AMN107
실험적: 이마티닙 400mg QD(컨트롤 암)
의약품: 이마티닙
Imatinib은 100mg 및 400mg 정제로 공급되었으며 400mg QD(1일 1회)로 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • STI571

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 3개의 팔 사이의 12개월에서의 주요 분자 반응률(MMR) - 대치 포함
기간: 기준선, 12개월
MMR은 MMR 참가자의 백분율로 정의됩니다(IRIS에서 확립된 표준화된 기준선과 비교하여 BCR-ABL 성적표에서 ≥ 3 로그 감소, 또는 국제 규모로 ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL %이며 실시간 정량 분석으로 측정됨). 중합효소연쇄반응(RQ-PCR))을 12개월째에 시행한다.
기준선, 12개월
12개월에 MMR을 가진 참가자의 백분율
기간: 12 개월
MMR은 MMR 참가자의 백분율로 정의됩니다(IRIS에서 확립된 표준화된 기준선과 비교하여 BCR-ABL 성적표에서 ≥ 3 로그 감소, 또는 국제 규모로 ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL %이며 실시간 정량 분석으로 측정됨). 중합효소연쇄반응(RQ-PCR))을 12개월째에 시행한다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 3개 암 사이의 24개월 내 내구성 MMR 비율
기간: 24개월
24개월 지속형 MMR은 12개월과 24개월 모두에서 MMR이 있고, 이 12개월과 24개월 시점 사이에 기록된 MMR 손실이 없는 것으로 정의됩니다.
24개월
12개월 및 12개월 이후에 이마티닙을 사용한 닐로티닙 치료군의 완전 세포유전학적 반응(CCyR) 비율
기간: 12, 24, 36, 48, 60, 72개월(M)
CCyR은 골수 세포 유전학에서 최소 20개의 중기를 기반으로 0% Ph+ 중기로 정의됩니다. 임의의 특정 시점까지 최고의 반응으로서 CCyR이 없는 환자, 기준선에서 해당 시점 또는 Ph-까지 누락된 모든 세포유전학적 평가는 "완전 세포유전학적 반응 없음"으로 결합됩니다.
12, 24, 36, 48, 60, 72개월(M)
2개의 닐로티닙 아암 사이의 12개월에서의 주요 분자 반응(MMR)의 비율
기간: 12 개월
MMR은 MMR 참가자의 백분율로 정의됩니다(IRIS에서 확립된 표준화된 기준선과 비교하여 BCR-ABL 성적표에서 ≥ 3 로그 감소, 또는 국제 규모로 ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL %이며 실시간 정량 분석으로 측정됨). 중합효소연쇄반응(RQ-PCR)) 12개월 컷오프 중간 데이터를 기준으로 12개월.
12 개월
3가지 치료군 모두에서 6개월 이후 MMR 비율
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120개월
MMR은 MMR 참가자의 백분율로 정의됩니다(IRIS에서 확립된 표준화된 기준선과 비교하여 BCR-ABL 성적표에서 ≥ 3 로그 감소, 또는 국제 규모로 ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL %이며 실시간 정량 분석으로 측정됨). 중합효소연쇄반응(RQ-PCR))을 6개월 이상, 최종 데이터를 기준으로 최대 120개월까지.
6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120개월
이마티닙을 사용한 닐로티닙 치료군에서 BCR-ABL 전사의 ≥ 4 로그 감소율
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120개월에
<=0.01%의 분자 반응은 IS <= 0.01%에서 BCR-ABL 비율(%)로 정의됩니다(표준화된 기준선 값에서 BCR-ABL 전사체의 >=4 로그 감소에 해당).
6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120개월에
이마티닙을 사용한 닐로티닙 치료군에서 BCR-ABL 전사의 ≥ 4.5 로그 감소율
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120개월에
이는 IS <= 0.0032%에서 BCR-ABL 비율(%)로 정의되는 <=0.0032%의 분자 반응입니다(표준화된 기준선 값에서 BCR-ABL 전사체의 >=4.5 로그 감소에 해당).
6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120개월에
첫 번째 MMR까지의 시간
기간: 최대 84개월
MMR까지의 시간은 CP에서 Ph+ CML 성인 환자의 이마티닙과 비교하여 무작위 배정 날짜부터 닐로티닙 치료군에서 처음 MMR이 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 84개월
MMR 기간
기간: 약. 11년
MMR 환자의 MMR 기간은 MMR 날짜와 연구 치료 중 MMR 소실, CML 관련 사망 또는 AP/BC로의 진행 중 가장 이른 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 시간은 마지막 분자 평가에서 검열됩니다( PCR) 위의 사건이 보고되지 않은 환자의 날짜.
약. 11년
BCR-ABL 성적표에서 ≥ 4 및 ≥ 4.5 로그 감소에 걸리는 시간
기간: 최대 84개월
≤ 0.01% 및 ≤ 0.0032%의 시간 대 BCR-ABL 비율은 다음과 같이 정의됩니다: ≤ 0.01% 및 ≤ 0.0032%의 첫 번째 BCR-ABL 비율 날짜 - 무작위화 날짜 +1.
최대 84개월
BCR-ABL 성적표에서 ≥ 4 및 ≥ 4.5 로그 감소 기간
기간: 약. 11년
BCR-ABL 비율이 각각 ≤ 0.01% 및 ≤ 0.0032%인 최초 문서화된 날짜부터 BCR-ABL 비율 손실이 각각 ≤ 0.01% 및 ≤ 0.0032%인 날짜 중 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 연구 치료 중 관련 사망 또는 AP/BC로의 진행. 위의 사건 중 어느 것도 보고되지 않은 환자의 경우 마지막 분자 평가(PCR) 날짜에서 시간이 중단됩니다.
약. 11년
혈액학적 반응률
기간: 12개월, 24개월, Core study 전체(약 11년)
혈액학적 반응의 비율은 완전한 혈액학적 반응(최소 4주 동안 다음과 같이 정의됨: WBC 수 <10 x 109/L, 혈소판 수 <450 x 109/L, 호염기구 <5%, 말초혈액에 모세포 및 전골수세포 없음, 말초혈액에서 골수세포 + 후골수세포 < 5%, 비장 및 간을 포함한 골수외 질환의 증거 없음).
12개월, 24개월, Core study 전체(약 11년)
세포 생성 반응 완료 시간(CCyR)
기간: 24개월
CCyR까지의 시간은 무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 CCyR 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월
CCyR 기간
기간: 최대 72개월
CCyR 기간은 최초 문서화된 CCyR 날짜부터 CCyR 손실의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 72개월
무진행 생존(PFS)
기간: 약. 11년
무진행 생존은 무작위배정 날짜부터 AP/BC로 처음 문서화된 질병 진행으로 정의된 사건 날짜 또는 핵심 또는 확장 연구에서 발생하는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 후속 기간 동안의 시간으로 정의됩니다. 핵심 또는 확장 연구 중단 후 최대 기간
약. 11년
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 약. 11년
무사고 생존은 무작위배정 날짜부터 다음 중 하나가 처음 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다: 모든 원인으로 인한 사망(사망이 중단의 주요 이유인 경우), AP 또는 BC로의 진행, PCyR, CCyR 손실, CHR 손실
약. 11년
전체 생존(OS)
기간: 약. 11년
OS는 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 무작위로 배정된 마지막 환자가 Ph+ CML CP 성인 환자의 모든 활성 치료군에서 연구 약물의 첫 용량을 투여받은 날짜로부터 최대 10년의 추적 관찰.
약. 11년
실제 복용량 강도
기간: 약. 11년
실제 선량 강도는 치료 시간에 따른 총 선량으로 정의됩니다.
약. 11년
AP/BC로의 진행 시간
기간: 약. 11년
AP/BC로의 진행까지의 시간은 무작위배정 날짜부터 AP/BC로 처음 문서화된 질병 진행으로 정의된 사건 날짜 또는 CML 관련 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
약. 11년
약동학: Cmax
기간: 8일 후 최대 12주기(각 주기 = 28일) 및 투여 전(0시간), 1시간, 2시간, 3시간, 5시간에서 용량 중단 또는 용량 변경 없이 연속 3일 이상 후, 투여 후 8시간, 12시간
Cmax는 투여 후 최대 혈청 농도로 정의됩니다.
8일 후 최대 12주기(각 주기 = 28일) 및 투여 전(0시간), 1시간, 2시간, 3시간, 5시간에서 용량 중단 또는 용량 변경 없이 연속 3일 이상 후, 투여 후 8시간, 12시간
약동학: Cmin
기간: 8일 후 최대 12주기(각 주기 = 28일) 및 투여 전(0시간), 1시간, 2시간, 3시간, 5시간에서 용량 중단 또는 용량 변경 없이 연속 3일 이상 후, 투여 후 8시간, 12시간
Cmin은 투여 후 최소 혈청 농도로 정의됩니다.
8일 후 최대 12주기(각 주기 = 28일) 및 투여 전(0시간), 1시간, 2시간, 3시간, 5시간에서 용량 중단 또는 용량 변경 없이 연속 3일 이상 후, 투여 후 8시간, 12시간
약동학: Tmax
기간: 8일 후 최대 12주기(각 주기 = 28일) 및 투여 전(0시간), 1시간, 2시간, 3시간, 5시간에서 용량 중단 또는 용량 변경 없이 연속 3일 이상 후, 투여 후 8시간, 12시간
Tmax는 측정된 최대 혈청 농도가 발생하는 샘플링 시간으로 정의됩니다.
8일 후 최대 12주기(각 주기 = 28일) 및 투여 전(0시간), 1시간, 2시간, 3시간, 5시간에서 용량 중단 또는 용량 변경 없이 연속 3일 이상 후, 투여 후 8시간, 12시간
약동학: AUC0-마지막
기간: 8일 후 최대 12주기(각 주기 = 28일) 및 투여 전(0시간), 1시간, 2시간, 3시간, 5시간에서 용량 중단 또는 용량 변경 없이 연속 3일 이상 후, 투여 후 8시간, 12시간
AUC0-last는 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 샘플까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되며 로그 선형 사다리꼴 방법으로 계산됩니다.
8일 후 최대 12주기(각 주기 = 28일) 및 투여 전(0시간), 1시간, 2시간, 3시간, 5시간에서 용량 중단 또는 용량 변경 없이 연속 3일 이상 후, 투여 후 8시간, 12시간
핵심 치료 중 불충분한 반응 및 연장 단계(연장)로의 전환 후 Nilotinib 400mg BID 요법에 대한 혈액학적 반응률
기간: 대략적인 연장 연구를 위해 전반적으로. 10 년
혈액학적 반응의 비율은 완전한 혈액학적 반응(최소 4주 동안 다음과 같이 정의됨: WBC 수 <10 x 109/L, 혈소판 수 <450 x 109/L, 호염기구 <5%, 말초혈액에 모세포 및 전골수세포 없음, 말초혈액에서 골수세포 + 후골수세포 < 5%, 비장 및 간을 포함한 골수외 질환의 증거 없음).
대략적인 연장 연구를 위해 전반적으로. 10 년
핵심 치료 중 불충분한 반응 및 연장 단계(연장)로의 전환 후 Nilotinib 400mg BID 요법에 대한 완전 세포유전학적 반응(CCyR)의 비율
기간: 대략적인 연장 연구를 위해 전반적으로. 10 년
CCyR 비율은 완전 세포유전학적 반응(CCyR) 참가자의 백분율로 정의됩니다. CcyR은 골수에서 Ph+ 중기의 0%로 정의됩니다.
대략적인 연장 연구를 위해 전반적으로. 10 년
핵심 치료 중 불충분한 반응 후 연장 단계(연장)로 전환한 후 Nilotinib 400mg BID 요법에 대한 주요 분자 반응(MMR) 비율
기간: 대략적인 연장 연구를 위해 전반적으로. 10 년
MMR 비율은 MMR 참가자 pf 비율로 정의됩니다(IRIS에서 확립된 표준화된 기준선과 비교하여 BCR-ABL 성적표에서 ≥ 3 로그 감소, 또는 국제 규모로 ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL %이며 실제 시간 정량적 중합효소 연쇄 반응(RQ-PCR))
대략적인 연장 연구를 위해 전반적으로. 10 년
핵심 치료 중 불충분한 반응 및 연장 단계(연장)로의 전환 후 Nilotinib 400mg BID 요법에 대한 BCR-ABL 전사의 ≥ 4 로그 감소율
기간: 대략적인 연장 연구를 위해 전반적으로. 10 년
<=0.01%의 분자 반응은 IS <= 0.01%에서 BCR-ABL 비율(%)로 정의됩니다(표준화된 기준선 값에서 BCR-ABL 전사체의 >=4 로그 감소에 해당).
대략적인 연장 연구를 위해 전반적으로. 10 년
핵심 치료 중 불충분한 반응 및 연장 단계(연장)로의 전환 후 Nilotinib 400mg BID 요법에 대한 BCR-ABL 전사의 ≥ 4.5 로그 감소율
기간: 대략적인 연장 연구를 위해 전반적으로. 10 년
<=0.0032%의 분자 반응은 IS <= 0.0032%에서 BCR-ABL 비율(%)로 정의됩니다(표준화된 기준선 값에서 BCR-ABL 전사체의 >=4.5 로그 감소에 해당).
대략적인 연장 연구를 위해 전반적으로. 10 년
베이스라인 후 환자에서 새로 관찰된 BCR-ABL 돌연변이의 존재 및 이마티닙 및 닐로티닙 치료에 대한 반응과 상관관계(연장)
기간: 대략적인 연장 연구를 위해 전반적으로. 10 년
이것은 연장 치료에 대한 응급 돌연변이가 있는 환자의 비율입니다. T315T로 구성된 돌연변이는 닐로티닙에 덜 민감하고 알려지지 않았으며 닐로티닙에 민감합니다.
대략적인 연장 연구를 위해 전반적으로. 10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAMN107A2303
  • 2007-000208-34 (레지스트리 식별자: EUDRACT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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