Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące imatynib z nilotynibem u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP) z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+) (ENESTnd)

23 października 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie III fazy porównujące imatynib z nilotynibem u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej (CML-CP)

W tym badaniu skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dwóch dawek nilotynibu, 300 mg dwa razy na dobę i 400 mg dwa razy na dobę, porównywano z imatynibem w dawce 400 mg raz na dobę u nowo zdiagnozowanych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej (CML-CP).

Protokół rozszerzenia został uwzględniony w tym projekcie badania, aby umożliwić pacjentom, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na przydzielone im leczenie, otrzymanie imatynibu w dawce 400 mg BID (opcja dostępna do poprawki 7 do protokołu) lub nilotynibu w dawce 400 mg BID, z zastosowaniem skróconego bezpieczeństwa i skuteczności harmonogram oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele tego badania:

  • Porównywano skuteczność (wskaźnik dużej odpowiedzi molekularnej (MMR) po 12 miesiącach) nilotynibu w dawce 400 mg dwa razy na dobę ze skutecznością imatynibu w dawce 400 mg raz na dobę u nowo zdiagnozowanych, wcześniej nieleczonych pacjentów z CML-CP z Ph+.
  • Porównano skuteczność (odsetek MMR po 12 miesiącach) nilotynibu w dawce 300 mg dwa razy na dobę z imatynibem w dawce 400 mg raz na dobę u nowo zdiagnozowanych, wcześniej nieleczonych pacjentów z CML-CP Ph+.

Główne cele fazy rozszerzonej badania:

- Scharakteryzowano profil bezpieczeństwa i tolerancji nilotynibu 400 mg BID po niepowodzeniu terapii imatynibem lub niedostateczną odpowiedź na terapię nilotynibem 300 mg BID oraz profil bezpieczeństwa i tolerancji terapii imatynibem po niepowodzeniu terapii nilotynibem.

Badanie zaprojektowano w celu ustalenia, czy leczenie nowo zdiagnozowanych, wcześniej nieleczonych pacjentów z CML-CP z Ph+ nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę lub 400 mg dwa razy na dobę wykazało lepszą skuteczność w porównaniu z imatynibem w dawce 400 mg raz na dobę. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był wskaźnik MMR zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano redukcję transkryptów BCR-ABL o ≥ 3 log w porównaniu ze standaryzowaną wartością wyjściową ustaloną w badaniu IRIS (International Randomized Interferon versus STI571) (Cortes i wsp. 2005) lub do stosunku BCR-ABL ≤ 0,1% według skali międzynarodowej, co wykryto za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (RQ-PCR) w czasie rzeczywistym po 12 miesiącach.

Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym było porównanie odsetka trwałego MMR pomiędzy nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę i imatynibem oraz nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę i imatynibem po 24 miesiącach. W niniejszym raporcie przedstawiono ostateczne wyniki skuteczności i bezpieczeństwa na LPLV (21 sierpnia 2019 r.).

Główna analiza danych została przeprowadzona w momencie, gdy wszyscy pacjenci ukończyli 12 cykli leczenia (lub przerwali je wcześniej). W tym punkcie czasowym przeprowadzono dwa podstawowe porównania: wskaźnik MMR nilotynibu w dawce 400 mg w porównaniu do wskaźnika MMR imatynibu w dawce 400 mg oraz wskaźnik MMR nilotynibu w dawce 300 mg w porównaniu do wskaźnika MMR imatynibu w dawce 400 mg. Porównania przeprowadzono sekwencyjnie, tj. wskaźnik MMR nilotynibu 400 mg w stosunku do wskaźnika MMR imatynibu 400 mg miał być porównany jako pierwszy; jeśli był istotny na poziomie 5%, należało porównać wskaźnik MMR nilotynibu 300 mg z odsetkiem MMR imatynibu 400 mg. Badanie miało 90% mocy, aby wykryć 15% różnicę między ramieniem nilotynibu 400 mg a ramieniem imatynibu 400 mg przy założeniu, że wskaźnik MMR imatynibu wynosi 40%, a wskaźnik MMR nilotynibu wynosi 55%. Badanie miało również 90% moc wykrywania 15% różnicy między ramionami nilotynibu 300 mg i imatynibu 400 mg, jeśli porównanie między nilotynibem 400 mg i imatynibem 400 mg było znaczące.

Drugą główną analizę danych przeprowadzono w momencie, gdy wszyscy pacjenci ukończyli 24 cykle leczenia (lub przerwali je wcześniej). W tym punkcie czasowym przeprowadzono dwa kluczowe porównania: wskaźnik trwałego MMR po 24 miesiącach nilotynibu 400 mg w porównaniu z imatynibem 400 mg oraz odsetek trwałego MMR po 24 miesiącach nilotynibu 300 mg w porównaniu z imatynibem 400 mg.

W celu kontrolowania ogólnego odsetka błędów typu I na poziomie 5% lub niższym tylko wtedy, gdy odpowiednie porównanie pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności było (było) istotne, kluczowe drugorzędowe porównania odpowiednich dawek nilotynibu (400 mg dwa razy na dobę i/lub 300 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z imatynibem w dawce 400 mg raz na dobę testowano na dwustronnym 5% poziomie istotności.

Pacjentom uczestniczącym po wykazaniu suboptymalnej odpowiedzi/niepowodzenia leczenia na przypisany im lek badany w badaniu głównym zaproponowano opcję kontynuowania badania kontynuacyjnego i otrzymywania imatynibu w dawce 400 mg dwa razy na dobę (opcja dostępna tylko do poprawki 7 protokołu) lub nilotynibu w dawce 400 mg bid.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

846

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Afryka Południowa, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902AVG
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia, 70330-150
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Jau, SP, Brazylia, 17210-080
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01401-901
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Czechy, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Czechy, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dania, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • HUS Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, FIN-20521
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Angers Cedex 1, Francja, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francja, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Francja, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francja, 35019
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Francja, 14033
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Francja, 42270
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Hiszpania, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Hiszpania, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Hiszpania, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japonia, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japonia, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japonia, 330 8503
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi city, Gunma, Japonia, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonia, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba city, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, Japonia, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japonia, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita city, Osaka, Japonia, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonia, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japonia, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japonia, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110001
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Selangor, Malezja, 68000
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Niemcy, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40032
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polska, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Jeollanam-do, Republika Korei, 519763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Republika Korei, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of Hematology Clinic
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente - California Southern Dept of Kaiser South 3
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente - California Northern Vallejo Med Center/Med Offices
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Kaiser Permanente - California Northern Kaiser Med
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Colorado Springs
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept. FloridaCancerSpecialists
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Advanced Medical Specialties Research Dept.
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Cancer Centers of Florida PA Cancer Centers of FL
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Retina Institute Flordia Cancer Affilates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Section of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute Dept. of Indiana Blood&Marrow
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics Dept.of U of Iowa Hosp&Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC Business Office
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Feist-Weiller Cancer Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University / Breslin Cancer Center Breslin Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Missouri Cancer Associates Dept. of Boone Hospital Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Hematology Oncology Consultants, Inc. Deptof Hem. Onc.Consunsultants
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center Department of Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Clinical Trials Office
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina UNC Lineberger Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dept. of Industry Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati / Barrett Cancer Center Dept.of Internal Med.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation CCF
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology Dept. of Centennial Medical
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Cancer Center ( Medical City Dallas Hospital)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas HOAST CCC of So.TX- Medical Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
  • Szwajcaria
      • Geneve, Szwajcaria, 1205
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Huddinge, Szwecja, SE-14186
        • Novartis Investigative Site
      • Lulea, Szwecja, SE 971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Szwecja, SE-701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Sundsvall, Szwecja, SE-851 86
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Szwecja, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 85107
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Słowacja, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Wenezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Wenezuela, 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Włochy, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Włochy, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Włochy, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Włochy, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przewlekła białaczka szpikowa u pacjentów z fazą przewlekłą w ciągu pierwszych 6 miesięcy od rozpoznania.
  • Rozpoznanie przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej z potwierdzeniem translokacji chromosomu Philadelphia (9:22)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniej udokumentowana mutacja T315I
  • Leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej przed włączeniem do badania jest niedozwolone, z wyjątkiem nie więcej niż 2 tygodni trwania imatynibu
  • Jakiekolwiek leczenie CML przed włączeniem do badania przez dłużej niż 2 tygodnie, z wyjątkiem hydroksymocznika i/lub anagrelidu
  • Upośledzona czynność serca.
  • Ciężkie lub niekontrolowane stany medyczne (tj. niekontrolowana cukrzyca, aktywna lub niekontrolowana infekcja).
  • Stosowanie terapeutycznych pochodnych kumaryny (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon)
  • Obecnie przyjmuje leki, które mogą potencjalnie wydłużyć odstęp QT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nilotynib 300 mg 2 razy dziennie (grupa badawcza)
Lek: nilotynib
Nilotynib był dostarczany w postaci twardych kapsułek żelatynowych 50 mg, 150 mg i 200 mg i podawany doustnie w dawce 300 mg BID (dwa razy dziennie) lub 400 mg BID (dwa razy dziennie) w zależności od randomizowanej dawki.
Inne nazwy:
  • AMN107
Eksperymentalny: Nilotynb 400 mg dwa razy na dobę (grupa badawcza)
Lek: nilotynib
Nilotynib był dostarczany w postaci twardych kapsułek żelatynowych 50 mg, 150 mg i 200 mg i podawany doustnie w dawce 300 mg BID (dwa razy dziennie) lub 400 mg BID (dwa razy dziennie) w zależności od randomizowanej dawki.
Inne nazwy:
  • AMN107
Eksperymentalny: imatynib 400 mg QD (ramię kontrolne)
Lek: imatynib
Imatinib był dostarczany w postaci tabletek 100 mg i 400 mg i podawany doustnie w dawce 400 mg QD (raz dziennie).
Inne nazwy:
  • STI571

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wskaźnik odpowiedzi molekularnej (MMR) po 12 miesiącach między wszystkimi 3 ramionami — z imputacją
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
MMR definiuje się jako odsetek uczestników MMR (redukcja o ≥ 3 log w transkryptach BCR-ABL w porównaniu ze standardową wartością wyjściową ustaloną w badaniu IRIS lub ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL% w skali międzynarodowej i mierzona ilościowo w czasie rzeczywistym reakcja łańcuchowa polimerazy (RQ-PCR)) po 12 miesiącach.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Odsetek uczestników z MMR po 12 miesiącach pomiędzy wszystkimi 3 ramionami według grupy ryzyka Sokala z imputacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MMR definiuje się jako odsetek uczestników MMR (redukcja o ≥ 3 log w transkryptach BCR-ABL w porównaniu ze standardową wartością wyjściową ustaloną w badaniu IRIS lub ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL% w skali międzynarodowej i mierzona ilościowo w czasie rzeczywistym reakcja łańcuchowa polimerazy (RQ-PCR)) po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki trwałego MMR po 24 miesiącach między wszystkimi 3 ramionami
Ramy czasowe: 24 miesiące
Trwały MMR po 24 miesiącach definiuje się jako posiadanie MMR zarówno po 12, jak i po 24 miesiącach, bez udokumentowanej utraty MMR między tymi 12 a 24 miesiącami.
24 miesiące
Odsetek całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR) w grupach otrzymujących nilotynib z imatynibem w wieku 12 miesięcy i powyżej 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48, 60, 72 miesiące (M)
CCyR definiuje się jako 0% metafaz Ph+ w oparciu o co najmniej 20 metafaz z cytogenetyki szpiku kostnego. Pacjenci z brakiem CCyR jako najlepszą odpowiedzią w określonym punkcie czasowym, wszystkie brakujące oceny cytogenetyczne do tego punktu czasowego lub Ph- na linii podstawowej są łączone jako „Niekompletna odpowiedź cytogenetyczna”.
12, 24, 36, 48, 60, 72 miesiące (M)
Wskaźnik większej odpowiedzi molekularnej (MMR) po 12 miesiącach między dwoma ramionami nilotynibu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MMR definiuje się jako odsetek uczestników MMR (redukcja o ≥ 3 log w transkryptach BCR-ABL w porównaniu ze standardową wartością wyjściową ustaloną w badaniu IRIS lub ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL% w skali międzynarodowej i mierzona ilościowo w czasie rzeczywistym reakcja łańcuchowa polimerazy (RQ-PCR)) po 12 miesiącach na podstawie pośrednich danych z 12-miesięcznego punktu odcięcia.
12 miesięcy
Wskaźnik MMR w wieku 6 miesięcy i później we wszystkich 3 ramionach leczenia
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 i 120 miesięcy
MMR definiuje się jako odsetek uczestników MMR (redukcja o ≥ 3 log w transkryptach BCR-ABL w porównaniu ze standardową wartością wyjściową ustaloną w badaniu IRIS lub ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL% w skali międzynarodowej i mierzona ilościowo w czasie rzeczywistym reakcja łańcuchowa polimerazy (RQ-PCR)) po 6 miesiącach i dłużej do 120 miesięcy na podstawie danych końcowych.
6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 i 120 miesięcy
Odsetek redukcji o ≥ 4 log w transkrypcjach BCR-ABL w ramionach leczonych nilotynibem z imatynibem
Ramy czasowe: w wieku 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 i 120 miesięcy
Odpowiedź molekularna <=0,01% jest zdefiniowana jako stosunek BCR-ABL (%) na IS <= 0,01% (odpowiada redukcji >=4 log transkryptów BCR-ABL w stosunku do standaryzowanej wartości początkowej)
w wieku 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 i 120 miesięcy
Współczynnik redukcji o ≥ 4,5 log w transkrypcjach BCR-ABL w ramionach leczonych nilotynibem z imatynibem
Ramy czasowe: w wieku 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 i 120 miesięcy
Jest to odpowiedź molekularna <=0,0032%, zdefiniowana jako stosunek BCR-ABL (%) na IS <= 0,0032% (odpowiada redukcji >=4,5 logarytmu transkryptów BCR-ABL w stosunku do standaryzowanej wartości początkowej)
w wieku 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 i 120 miesięcy
Czas na pierwszy MMR
Ramy czasowe: do 84 miesięcy
Czas do uzyskania szczepionki MMR definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej szczepionki MMR w ramionach leczenia nilotynibem, w porównaniu z imatynibem u dorosłych pacjentów z CML Ph+ w CP.
do 84 miesięcy
Czas trwania MMR
Ramy czasowe: około. 11 lat
Czas trwania szczepionki MMR dla pacjentów z szczepionką MMR definiuje się jako czas między datą podania szczepionki MMR a najwcześniejszą z następujących dat: utrata szczepionki MMR, zgon związany z CML lub progresja do AP/BC podczas leczenia w ramach badania Czas zostanie ocenzurowany podczas ostatniej oceny molekularnej ( PCR) dla pacjentów, u których nie zgłoszono żadnego z powyższych zdarzeń.
około. 11 lat
Redukcja czasu zarówno a ≥ 4, jak i ≥ 4,5 w transkrypcjach BCR-ABL
Ramy czasowe: do 84 miesięcy
Czas do uzyskania wskaźnika BCR-ABL ≤ 0,01% i ≤ 0,0032% definiuje się jako: data pierwszego wskaźnika BCR-ABL ≤ 0,01% i ≤ 0,0032% - data randomizacji +1.
do 84 miesięcy
Czas trwania zarówno redukcji logarytmicznej a ≥ 4, jak i ≥ 4,5 w transkrypcjach BCR-ABL
Ramy czasowe: około. 11 lat
Definiuje się go jako czas od daty pierwszego udokumentowanego wskaźnika BCR-ABL wynoszącego ≤ 0,01% i ≤ 0,0032% do najwcześniejszego z poniższych: utrata wskaźnika BCR-ABL odpowiednio ≤ 0,01% i ≤ 0,0032%, CML- związany z tym zgon lub progresja do AP/BC podczas leczenia badanym lekiem. Czas zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny molekularnej (PCR) w przypadku pacjentów, u których nie zgłoszono żadnego z powyższych zdarzeń.
około. 11 lat
Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, ogólnie w badaniu podstawowym (ok. 11 lat)
Współczynnik odpowiedzi hematologicznej definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią hematologiczną (zdefiniowaną jako następująca obecność przez co najmniej 4 tygodnie: liczba leukocytów <10 x 109/l, liczba płytek krwi <450 x 109/l, bazofile <5%, Brak blastów i promielocytów we krwi obwodowej, Mielocyty + metamielocyty < 5% we krwi obwodowej, Brak objawów choroby pozaszpikowej, w tym śledziony i wątroby).
12 miesięcy, 24 miesiące, ogólnie w badaniu podstawowym (ok. 11 lat)
Czas do całkowitej odpowiedzi cytogennej (CCyR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas do CCyR definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego CCyR
24 miesiące
Czas trwania CCyR
Ramy czasowe: do 72 miesięcy
Czas trwania CCyR jest zdefiniowany jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CCyR do najwcześniejszej daty utraty CCyR.
do 72 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: około. 11 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zdarzenia zdefiniowanego jako pierwsza udokumentowana progresja choroby do AP/BC lub data zgonu z jakiejkolwiek przyczyny występującej w badaniu głównym lub rozszerzonym lub podczas -up okres po przerwaniu badania podstawowego lub uzupełniającego
około. 11 lat
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: około. 11 lat
Czas przeżycia wolny od zdarzeń definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: zgon z jakiejkolwiek przyczyny (jeśli zgon jest głównym powodem przerwania leczenia), progresja do AP lub BC, utrata PCyR, utrata CCyR, utrata CHR
około. 11 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: około. 11 lat
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci. Do 10 lat kalendarzowych obserwacji od dnia, w którym ostatni zrandomizowany pacjent otrzymał pierwszą dawkę badanego leku we wszystkich ramionach aktywnego leczenia dorosłych pacjentów z Ph+ CML CP.
około. 11 lat
Rzeczywista intensywność dawki
Ramy czasowe: około. 11 lat
Rzeczywistą intensywność dawki określa się jako całkowitą dawkę w czasie leczenia
około. 11 lat
Czas na progresję do AP/BC
Ramy czasowe: około. 11 lat
Czas do progresji do AP/BC definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zdarzenia określonego jako pierwsza udokumentowana progresja choroby do AP/BC lub data zgonu związanego z CML.
około. 11 lat
Farmakokinetyka: Cmax
Ramy czasowe: dowolnego dnia po dniu 8 do cyklu 12 (każdy cykl = 28 dni) i po co najmniej 3 kolejnych dniach bez przerywania dawki lub modyfikacji dawki przed podaniem dawki (0 godzina), 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin, 8 godzin i 12 godzin po podaniu dawki
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie w surowicy po podaniu dawki
dowolnego dnia po dniu 8 do cyklu 12 (każdy cykl = 28 dni) i po co najmniej 3 kolejnych dniach bez przerywania dawki lub modyfikacji dawki przed podaniem dawki (0 godzina), 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin, 8 godzin i 12 godzin po podaniu dawki
Farmakokinetyka: Cmin
Ramy czasowe: dowolnego dnia po dniu 8 do cyklu 12 (każdy cykl = 28 dni) i po co najmniej 3 kolejnych dniach bez przerywania dawki lub modyfikacji dawki przed podaniem dawki (0 godzina), 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin, 8 godzin i 12 godzin po podaniu dawki
Cmin definiuje się jako minimalne stężenie w surowicy po podaniu dawki
dowolnego dnia po dniu 8 do cyklu 12 (każdy cykl = 28 dni) i po co najmniej 3 kolejnych dniach bez przerywania dawki lub modyfikacji dawki przed podaniem dawki (0 godzina), 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin, 8 godzin i 12 godzin po podaniu dawki
Farmakokinetyka: Tmax
Ramy czasowe: dowolnego dnia po dniu 8 do cyklu 12 (każdy cykl = 28 dni) i po co najmniej 3 kolejnych dniach bez przerywania dawki lub modyfikacji dawki przed podaniem dawki (0 godzina), 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin, 8 godzin i 12 godzin po podaniu dawki
Tmax definiuje się jako czas pobierania próbki, w którym występuje maksymalne zmierzone stężenie w surowicy
dowolnego dnia po dniu 8 do cyklu 12 (każdy cykl = 28 dni) i po co najmniej 3 kolejnych dniach bez przerywania dawki lub modyfikacji dawki przed podaniem dawki (0 godzina), 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin, 8 godzin i 12 godzin po podaniu dawki
Farmakokinetyka: AUC0-ostatni
Ramy czasowe: dowolnego dnia po dniu 8 do cyklu 12 (każdy cykl = 28 dni) i po co najmniej 3 kolejnych dniach bez przerywania dawki lub modyfikacji dawki przed podaniem dawki (0 godzina), 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin, 8 godzin i 12 godzin po podaniu dawki
AUC0-last definiuje się jako pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniej mierzalnej próbki, obliczone metodą logarytmiczno-liniową trapezów
dowolnego dnia po dniu 8 do cyklu 12 (każdy cykl = 28 dni) i po co najmniej 3 kolejnych dniach bez przerywania dawki lub modyfikacji dawki przed podaniem dawki (0 godzina), 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin, 8 godzin i 12 godzin po podaniu dawki
Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej na leczenie nilotynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę po niewystarczającej odpowiedzi podczas leczenia podstawowego i przejściu do fazy przedłużenia (przedłużenia)
Ramy czasowe: Ogółem dla rozszerzenia badania przez ok. 10 lat
Współczynnik odpowiedzi hematologicznej definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią hematologiczną (zdefiniowaną jako następująca obecność przez co najmniej 4 tygodnie: liczba leukocytów <10 x 109/l, liczba płytek krwi <450 x 109/l, bazofile <5%, Brak blastów i promielocytów we krwi obwodowej, Mielocyty + metamielocyty < 5% we krwi obwodowej, Brak objawów choroby pozaszpikowej, w tym śledziony i wątroby).
Ogółem dla rozszerzenia badania przez ok. 10 lat
Odsetek całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR) na terapię nilotynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę po niewystarczającej odpowiedzi podczas leczenia podstawowego i przejściu do fazy przedłużenia (przedłużenia)
Ramy czasowe: Ogółem dla rozszerzenia badania przez ok. 10 lat
Współczynnik CCyR definiuje się jako odsetek uczestników pełnej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR). CcyR definiuje się jako 0% metafaz Ph+ w szpiku kostnym.
Ogółem dla rozszerzenia badania przez ok. 10 lat
Odsetek większej odpowiedzi molekularnej (MMR) na terapię nilotynibem w dawce 400 mg BID po niewystarczającej odpowiedzi podczas leczenia podstawowego i przejściu do fazy przedłużenia (przedłużenia)
Ramy czasowe: Ogółem dla rozszerzenia badania przez ok. 10 lat
Współczynnik MMR definiuje się jako odsetek uczestników MMR (redukcja o ≥ 3 log w transkryptach BCR-ABL w porównaniu ze standardową wartością wyjściową ustaloną w badaniu IRIS lub ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL% w skali międzynarodowej i mierzona rzeczywistymi czas ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (RQ-PCR))
Ogółem dla rozszerzenia badania przez ok. 10 lat
Stopień zmniejszenia transkryptów BCR-ABL o ≥ 4 log w przypadku leczenia nilotynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę po niewystarczającej odpowiedzi podczas leczenia podstawowego i przejściu do fazy przedłużenia (przedłużenia)
Ramy czasowe: Ogółem dla rozszerzenia badania przez ok. 10 lat
Odpowiedź molekularna <=0,01% jest zdefiniowana jako stosunek BCR-ABL (%) na IS <= 0,01% (odpowiada redukcji >=4 log transkryptów BCR-ABL w stosunku do standaryzowanej wartości początkowej)
Ogółem dla rozszerzenia badania przez ok. 10 lat
Stopień redukcji o ≥ 4,5 logarytmu w transkrypcjach BCR-ABL podczas leczenia nilotynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę po niewystarczającej odpowiedzi podczas leczenia podstawowego i przejściu do fazy przedłużenia (przedłużenie)
Ramy czasowe: Ogółem dla rozszerzenia badania przez ok. 10 lat
Odpowiedź molekularna <=0,0032% jest zdefiniowana jako stosunek BCR-ABL (%) na IS <= 0,0032% (odpowiada redukcji >=4,5 logarytmu transkryptów BCR-ABL w stosunku do standaryzowanej wartości początkowej)
Ogółem dla rozszerzenia badania przez ok. 10 lat
Obecność nowo zaobserwowanych mutacji BCR-ABL u pacjentów po rozpoczęciu badania i koreluje z odpowiedzią na leczenie imatynibem i nilotynibem (przedłużenie)
Ramy czasowe: Ogółem dla rozszerzenia badania przez ok. 10 lat
Jest to odsetek pacjentów z jakąkolwiek pojawiającą się mutacją podczas przedłużenia leczenia. Mutacja składająca się z T315T, mniej wrażliwa na nilotynib, nieznana i wrażliwa na nilotynib.
Ogółem dla rozszerzenia badania przez ok. 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMN107A2303
  • 2007-000208-34 (Identyfikator rejestru: EUDRACT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj