片頭痛の急性治療におけるマクサルト 10mg プラス カフェイン 75mg
この研究の目的は、片頭痛の急性発作を治療するための、単独またはカフェインと組み合わせたリザトリプタンの効果を評価することです。
各被験者は、3回の急性片頭痛発作を治療するために3か月かかります。 各被験者には、頭痛 1、頭痛 2、または頭痛 3 のラベルが付いた治験薬 3 パケットを含む 1 つの箱が分配されます。 各パケットには、マクサルト 10mg MLT またはマクサルト プラセボ (砂糖の丸薬) と、カフェイン 75mg を含むカプセルまたはプラセボ (砂糖) を含むカプセルが含まれます。
1つの頭痛は、マクサルト10mg MLTとカフェインの組み合わせで治療されます.
別の頭痛は、マクサルト 10mg MLT とプラセボを含むカプセルの組み合わせで治療されます。
3 番目の頭痛は、プラセボだけで治療されます。
被験者、治験コーディネーター、治験担当医師のいずれも、あなたが 3 つの異なる治療を受ける順番を知ることはありません。 この情報は緊急時に利用できます。
調査の概要
状態
詳細な説明
オーラル マクサルトは、特に早期介入戦略として実施された場合、大多数の患者で 2 時間で急性片頭痛を軽減したという広範な記録があります。 カフェインは、緊張型頭痛を治療している患者に鎮痛効果があることが実証されており、急性片頭痛の治療薬としてアスピリンとアセトアミノフェンを含む組み合わせの一部として発見されています.
マクサルトが片頭痛を緩和するメカニズムは、血管と中枢の両方の 5HT1B/1D 受容体に対する作用によると考えられています。 カフェインは、臨床研究を通じて示唆されているノルエピネフリン関連のメカニズムを修正することにより、片頭痛の軽減に影響を与える可能性があります。 患者は一般に、一杯のコーヒーに含まれる少量のカフェインを摂取することで片頭痛が部分的または完全に緩和される可能性があると報告しています。 これは、1 杯あたり約 100 mg と推定されます。 カフェインの鎮痛効果は、摂取後最初の 3 時間で最も顕著になるようです。 最近の研究では、痛みがまだ軽度で長期間持続していないときに片頭痛に介入すると、片頭痛が完全に反応する可能性が高くなる可能性があることが示唆されています。 したがって、片頭痛プロセスの初期に作用し、提案された用量で良好な忍容性を持ち、異なるメカニズムを介して作用する片頭痛で活性を持つ2つの薬剤の組み合わせは、患者が現在の片頭痛治療よりも優れた反応を達成する可能性を高める可能性があります.利用可能。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Diamond Headache Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象は18~65歳です
- 前兆のある、またはない片頭痛の診断
- -スクリーニング前の3か月間で、月に1〜6回の片頭痛発作を伴う片頭痛の1年間の病歴
- -スクリーニングの少なくとも1か月前から一定の用量の片頭痛予防薬
- 片頭痛発作をトリプタン薬で治療することに成功した
除外基準:
- -虚血性心疾患の確認または疑い
- 先天性心疾患の病歴
- -脳卒中を含む脳血管疾患の病歴
- 虚血性腹部疾患の病歴
- コントロールされていない高血圧
- てんかんの病歴
- 脳底または片麻痺性片頭痛の病歴
- 肝機能または腎機能の障害
- 月に15日以上の頭痛の日
- MAOI の被験者
- エルゴタミン、または予防薬を含む麦角を服用している被験者
- -被験者は妊娠中、妊娠しようとしている、または授乳中です
- 昨年のアルコールまたは薬物乱用の証拠
- カフェイン離脱頭痛の歴史
- 食事や医薬品から毎日 275 mg 以上のカフェインを摂取している
- プロパノロールの服用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
マクサルト 10mg カフェイン 75mg
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1回の片頭痛発作が治療されます
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アクティブコンパレータ:2
マクサルト 10mg プラス プラセボ
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1回の片頭痛発作は、マクサルト10mgとプラセボで治療されます
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プラセボコンパレーター:3
ダブルプラセボ
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1回の片頭痛発作は2倍のプラセボで治療されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マクサルト 10mg MLT とカフェイン 75mg を併用した群と、マクサルト 10mg MLT とプラセボ カフェインを併用した群と、2 倍のプラセボを併用した群で、2 時間後に無痛反応をもたらす片頭痛発作の割合の比較。
時間枠:2時間
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 時間での痛みの軽減をもたらす発作の割合の比較。
時間枠:2時間
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2時間
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無痛反応を引き起こし、その後の 24 時間に再治療を必要とせず、頭痛の再発とは関係のない発作の割合の比較。
時間枠:24時間
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24時間
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治療時に存在する片頭痛の関連症状の解消率と、各治療で 2 時間以内に無痛反応を達成する割合の比較。
時間枠:2時間
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2時間
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有害作用を報告している患者の比較数、報告された有害事象の種類、および有害作用に関連する発作の割合。
時間枠:24時間
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24時間
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各治療に対する患者の総合評価
時間枠:24時間
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24時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Frederick G Freitag, DO、Diamond Headache Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。