- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00471952
Maxalt 10mg mais cafeína 75mg no tratamento agudo da enxaqueca
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do rizatriptano, isoladamente ou associado à cafeína, no tratamento de crises agudas de enxaqueca.
Cada sujeito terá 3 meses para tratar 3 crises agudas de enxaqueca. Cada indivíduo receberá uma caixa contendo 3 pacotes da medicação do estudo rotulados como Cefaleia nº 1, Cefaléia nº 2 ou Cefaléia nº 3. Cada pacote irá conter Maxalt 10 mg MLT ou um placebo Maxalt (pílula de açúcar) e uma cápsula contendo cafeína 75 mg ou uma cápsula contendo placebo (açúcar).
Uma dor de cabeça será tratada com uma combinação de Maxalt 10mg MLT e cafeína.
Outra dor de cabeça será tratada com uma combinação de Maxalt 10mg MLT e uma cápsula contendo placebo.
Uma terceira dor de cabeça será tratada apenas com placebo.
Nem o sujeito, nem o coordenador do estudo, nem o médico do estudo saberão em que ordem você receberá os três tratamentos diferentes. Esta informação está disponível em caso de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Oral Maxalt tem um extenso histórico de alívio da enxaqueca aguda em 2 horas na grande maioria dos pacientes, especialmente quando realizado como uma estratégia de intervenção precoce. Foi demonstrado que a cafeína tem efeitos analgésicos em pacientes que tratam cefaléia do tipo tensional e é encontrada como parte de uma combinação que inclui aspirina e acetaminofeno como tratamento para enxaqueca aguda.
Acredita-se que o mecanismo pelo qual Maxalt alivia a enxaqueca é através da ação nos receptores 5HT1B/1D, tanto nos vasos sanguíneos quanto centralmente. A cafeína pode ter efeitos no alívio da enxaqueca através da modificação de mecanismos relacionados à norepinefrina que foram sugeridos por pesquisas clínicas. Os pacientes geralmente relatam que podem obter alívio parcial ou completo de suas enxaquecas consumindo pequenas quantidades de cafeína encontradas em uma xícara de café. isso é estimado em aproximadamente 100 mg por xícara. Os efeitos analgésicos da cafeína parecem ser mais significativos nas primeiras 3 horas após a ingestão. Trabalhos recentes sugerem que a intervenção na enxaqueca quando a dor ainda é leve e não persiste por um período prolongado pode aumentar a probabilidade de resposta completa da enxaqueca. Portanto, a combinação dos dois agentes com atividade na enxaqueca que atuam no início do processo da enxaqueca, têm boa tolerabilidade nas doses propostas e atuam por mecanismos diferentes, pode aumentar a probabilidade de os pacientes obterem melhor resposta com o tratamento da enxaqueca do que o que é atualmente disponível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Diamond Headache Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é 18-65 anos de idade
- Diagnóstico de enxaqueca com ou sem aura
- 1 ano de história de enxaqueca com 1-6 crises de enxaqueca por mês nos três meses anteriores à triagem
- Medicação para prevenção de enxaqueca com dose estável por pelo menos 1 mês antes da triagem
- Tratou com sucesso um ataque de enxaqueca com um medicamento triptano
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca isquêmica confirmada ou suspeita
- Histórico de cardiopatia congênita
- História de doença cerebrovascular, incluindo acidente vascular cerebral
- História de doença abdominal isquêmica
- hipertensão descontrolada
- História de epilepsia
- História de enxaqueca basilar ou hemiplégica
- Função hepática ou renal prejudicada
- Mais de 15 dias de dor de cabeça por mês
- Sujeitos em um IMAO
- Indivíduos que tomam ergotamina, ou ergotamina contendo medicação preventiva
- A pessoa está grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Evidência de abuso de álcool ou substâncias no último ano
- História de dor de cabeça por abstinência de cafeína
- Consome mais de 275 mg de cafeína diariamente a partir de fontes dietéticas e medicamentosas
- Tomando propanolol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Maxalt 10mg com Cafeína 75mg
|
Um ataque de enxaqueca será tratado
|
Comparador Ativo: 2
Maxalt 10mg mais Placebo
|
Um ataque de enxaqueca será tratado com Maxalt 10mg mais placebo
|
Comparador de Placebo: 3
Placebo duplo
|
Um ataque de enxaqueca será tratado com placebo duplo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A porcentagem comparativa de ataques de enxaqueca que produzem resposta sem dor em 2 horas no braço Maxalt 10mg MLT mais cafeína 75mg versus Maxalt 10mg MLT mais placebo cafeína versus placebo duplo.
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A porcentagem comparativa de ataques que produzem alívio da dor em 2 horas.
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
A porcentagem comparativa de ataques que produzem uma resposta livre de dor e não requerem novo tratamento durante as 24 horas subsequentes e não estão associados à recorrência da dor de cabeça.
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
A porcentagem comparativa de resolução dos sintomas associados de enxaqueca presentes no momento do tratamento, bem como a obtenção de uma resposta livre de dor em 2 horas com cada um dos tratamentos.
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
O número comparativo de pacientes relatando efeitos adversos à medicação em estudo, o tipo de eventos adversos relatados e a porcentagem de ataques associados ao efeito adverso.
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Avaliação global do paciente para cada um dos tratamentos
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick G Freitag, DO, Diamond Headache Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Enxaqueca sem Aura
- Enxaqueca com Aura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
- Rizatriptano
Outros números de identificação do estudo
- DHC 09
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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