Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Maxalt 10mg mais cafeína 75mg no tratamento agudo da enxaqueca

24 de abril de 2012 atualizado por: Diamond Headache Clinic

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do rizatriptano, isoladamente ou associado à cafeína, no tratamento de crises agudas de enxaqueca.

Cada sujeito terá 3 meses para tratar 3 crises agudas de enxaqueca. Cada indivíduo receberá uma caixa contendo 3 pacotes da medicação do estudo rotulados como Cefaleia nº 1, Cefaléia nº 2 ou Cefaléia nº 3. Cada pacote irá conter Maxalt 10 mg MLT ou um placebo Maxalt (pílula de açúcar) e uma cápsula contendo cafeína 75 mg ou uma cápsula contendo placebo (açúcar).

Uma dor de cabeça será tratada com uma combinação de Maxalt 10mg MLT e cafeína.

Outra dor de cabeça será tratada com uma combinação de Maxalt 10mg MLT e uma cápsula contendo placebo.

Uma terceira dor de cabeça será tratada apenas com placebo.

Nem o sujeito, nem o coordenador do estudo, nem o médico do estudo saberão em que ordem você receberá os três tratamentos diferentes. Esta informação está disponível em caso de emergência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Oral Maxalt tem um extenso histórico de alívio da enxaqueca aguda em 2 horas na grande maioria dos pacientes, especialmente quando realizado como uma estratégia de intervenção precoce. Foi demonstrado que a cafeína tem efeitos analgésicos em pacientes que tratam cefaléia do tipo tensional e é encontrada como parte de uma combinação que inclui aspirina e acetaminofeno como tratamento para enxaqueca aguda.

Acredita-se que o mecanismo pelo qual Maxalt alivia a enxaqueca é através da ação nos receptores 5HT1B/1D, tanto nos vasos sanguíneos quanto centralmente. A cafeína pode ter efeitos no alívio da enxaqueca através da modificação de mecanismos relacionados à norepinefrina que foram sugeridos por pesquisas clínicas. Os pacientes geralmente relatam que podem obter alívio parcial ou completo de suas enxaquecas consumindo pequenas quantidades de cafeína encontradas em uma xícara de café. isso é estimado em aproximadamente 100 mg por xícara. Os efeitos analgésicos da cafeína parecem ser mais significativos nas primeiras 3 horas após a ingestão. Trabalhos recentes sugerem que a intervenção na enxaqueca quando a dor ainda é leve e não persiste por um período prolongado pode aumentar a probabilidade de resposta completa da enxaqueca. Portanto, a combinação dos dois agentes com atividade na enxaqueca que atuam no início do processo da enxaqueca, têm boa tolerabilidade nas doses propostas e atuam por mecanismos diferentes, pode aumentar a probabilidade de os pacientes obterem melhor resposta com o tratamento da enxaqueca do que o que é atualmente disponível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Diamond Headache Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito é 18-65 anos de idade
  • Diagnóstico de enxaqueca com ou sem aura
  • 1 ano de história de enxaqueca com 1-6 crises de enxaqueca por mês nos três meses anteriores à triagem
  • Medicação para prevenção de enxaqueca com dose estável por pelo menos 1 mês antes da triagem
  • Tratou com sucesso um ataque de enxaqueca com um medicamento triptano

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca isquêmica confirmada ou suspeita
  • Histórico de cardiopatia congênita
  • História de doença cerebrovascular, incluindo acidente vascular cerebral
  • História de doença abdominal isquêmica
  • hipertensão descontrolada
  • História de epilepsia
  • História de enxaqueca basilar ou hemiplégica
  • Função hepática ou renal prejudicada
  • Mais de 15 dias de dor de cabeça por mês
  • Sujeitos em um IMAO
  • Indivíduos que tomam ergotamina, ou ergotamina contendo medicação preventiva
  • A pessoa está grávida, tentando engravidar ou amamentando
  • Evidência de abuso de álcool ou substâncias no último ano
  • História de dor de cabeça por abstinência de cafeína
  • Consome mais de 275 mg de cafeína diariamente a partir de fontes dietéticas e medicamentosas
  • Tomando propanolol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Maxalt 10mg com Cafeína 75mg
Um ataque de enxaqueca será tratado
Comparador Ativo: 2
Maxalt 10mg mais Placebo
Um ataque de enxaqueca será tratado com Maxalt 10mg mais placebo
Comparador de Placebo: 3
Placebo duplo
Um ataque de enxaqueca será tratado com placebo duplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem comparativa de ataques de enxaqueca que produzem resposta sem dor em 2 horas no braço Maxalt 10mg MLT mais cafeína 75mg versus Maxalt 10mg MLT mais placebo cafeína versus placebo duplo.
Prazo: 2 horas
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem comparativa de ataques que produzem alívio da dor em 2 horas.
Prazo: 2 horas
2 horas
A porcentagem comparativa de ataques que produzem uma resposta livre de dor e não requerem novo tratamento durante as 24 horas subsequentes e não estão associados à recorrência da dor de cabeça.
Prazo: 24 horas
24 horas
A porcentagem comparativa de resolução dos sintomas associados de enxaqueca presentes no momento do tratamento, bem como a obtenção de uma resposta livre de dor em 2 horas com cada um dos tratamentos.
Prazo: 2 horas
2 horas
O número comparativo de pacientes relatando efeitos adversos à medicação em estudo, o tipo de eventos adversos relatados e a porcentagem de ataques associados ao efeito adverso.
Prazo: 24 horas
24 horas
Avaliação global do paciente para cada um dos tratamentos
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick G Freitag, DO, Diamond Headache Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Enxaqueca Sem Aura

3
Se inscrever