- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00471952
Maxalt 10mg Plus Caffeina 75mg nel trattamento acuto dell'emicrania
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del rizatriptan, da solo o in combinazione con la caffeina, per il trattamento degli attacchi acuti di emicrania.
Ogni soggetto avrà 3 mesi per trattare 3 attacchi di emicrania acuta. Ad ogni soggetto verrà distribuita una scatola contenente 3 pacchetti di farmaci in studio etichettati per Mal di testa n. 1, Mal di testa n. 2 o Mal di testa n. Ogni pacchetto conterrà Maxalt 10 mg MLT o un placebo Maxalt (pillola di zucchero) e una capsula contenente caffeina 75 mg o una capsula contenente placebo (zucchero).
Un mal di testa verrà trattato con una combinazione di Maxalt 10mg MLT e caffeina.
Un altro mal di testa verrà trattato con una combinazione di Maxalt 10 mg MLT e una capsula contenente placebo.
Un terzo mal di testa sarà trattato solo con placebo.
Né il soggetto, né il coordinatore dello studio, né il medico dello studio sapranno in quale ordine riceverà i tre diversi trattamenti. Queste informazioni sono disponibili in caso di emergenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oral Maxalt ha una vasta esperienza nel fornire sollievo dall'emicrania acuta con 2 ore nella stragrande maggioranza dei pazienti, specialmente se intrapresa come strategia di intervento precoce. È stato dimostrato che la caffeina ha effetti analgesici nei pazienti che trattano la cefalea di tipo tensivo e si trova come parte di una combinazione che include aspirina e paracetamolo come trattamento per l'emicrania acuta.
Si ritiene che il meccanismo con cui Maxalt allevia l'emicrania avvenga attraverso l'azione sui recettori 5HT1B/1D sia sui vasi sanguigni che a livello centrale. La caffeina può avere effetti sul sollievo dall'emicrania attraverso la modifica dei meccanismi correlati alla noradrenalina che sono stati suggeriti attraverso la ricerca clinica. I pazienti riferiscono comunemente che possono ottenere un sollievo parziale o completo delle loro emicranie consumando le modeste quantità di caffeina che si trovano in una tazza di caffè. si stima che sia di circa 100 mg per tazza. Gli effetti analgesici della caffeina sembrano essere più significativi nelle prime 3 ore dopo l'ingestione. Un lavoro recente suggerisce che l'intervento nell'emicrania quando il dolore è ancora lieve e non persiste per una durata prolungata può aumentare la probabilità di una risposta completa all'emicrania. Pertanto, la combinazione dei due agenti con attività nell'emicrania che agiscono all'inizio del processo emicranico, hanno una buona tollerabilità alle dosi proposte e agiscono attraverso meccanismi diversi può aumentare la probabilità che i pazienti ottengano una risposta migliore con il loro trattamento dell'emicrania rispetto a quello che è attualmente disponibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Diamond Headache Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi di emicrania con o senza aura
- 1 anno di storia di emicrania con 1-6 attacchi di emicrania al mese nei tre mesi precedenti lo screening
- Farmaci per la prevenzione dell'emicrania con una dose stabile per almeno 1 mese prima dello screening
- Ha trattato con successo un attacco di emicrania con un farmaco triptanico
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia ischemica confermata o sospetta
- Storia di cardiopatie congenite
- Storia di malattie cerebrovascolari, compreso l'ictus
- Storia di malattia addominale ischemica
- Ipertensione incontrollata
- Storia dell'epilessia
- Storia di emicrania basilare o emiplegica
- Funzionalità epatica o renale compromessa
- Più di 15 giorni di mal di testa al mese
- Soggetti su un MAOI
- Soggetti che assumono ergotamina o ergot contenenti farmaci preventivi
- Il soggetto è incinta, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando
- Prova di abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno
- Storia di cefalea da astinenza da caffeina
- Consuma più di 275 mg di caffeina su base giornaliera da fonti alimentari e medicinali
- Prendendo propanololo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Maxalt 10 mg con caffeina 75 mg
|
Verrà trattato un attacco di emicrania
|
Comparatore attivo: 2
Maxalt 10mg più Placebo
|
Un attacco di emicrania verrà trattato con Maxalt 10 mg più placebo
|
Comparatore placebo: 3
Doppio placebo
|
Un attacco di emicrania sarà trattato con doppio placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La percentuale comparativa di attacchi di emicrania che producono una risposta senza dolore a 2 ore nel braccio Maxalt 10 mg MLT più caffeina 75 mg rispetto al braccio Maxalt 10 mg MLT più caffeina placebo rispetto al doppio placebo.
Lasso di tempo: 2 ore
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La percentuale comparativa di attacchi che producono sollievo dal dolore a 2 ore.
Lasso di tempo: 2 ore
|
2 ore
|
La percentuale comparativa di attacchi che producono una risposta senza dolore e non richiedono un nuovo trattamento durante le successive 24 ore e non sono associati a recidiva del mal di testa.
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
La percentuale comparativa di risoluzione dei sintomi associati dell'emicrania presenti al momento del trattamento e del raggiungimento di una risposta senza dolore entro 2 ore con ciascuno dei trattamenti.
Lasso di tempo: 2 ore
|
2 ore
|
Il numero comparativo di pazienti che hanno riportato effetti avversi per studiare il farmaco, il tipo di eventi avversi riportati e la percentuale di attacchi associati all'effetto avverso.
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Valutazione globale del paziente per ciascuno dei trattamenti
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frederick G Freitag, DO, Diamond Headache Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Male alla testa
- Emicrania senza Aura
- Emicrania con Aura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Caffeina
- Rizatriptan
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHC 09
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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