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Maxalt 10mg Plus Caffeina 75mg nel trattamento acuto dell'emicrania

24 aprile 2012 aggiornato da: Diamond Headache Clinic

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del rizatriptan, da solo o in combinazione con la caffeina, per il trattamento degli attacchi acuti di emicrania.

Ogni soggetto avrà 3 mesi per trattare 3 attacchi di emicrania acuta. Ad ogni soggetto verrà distribuita una scatola contenente 3 pacchetti di farmaci in studio etichettati per Mal di testa n. 1, Mal di testa n. 2 o Mal di testa n. Ogni pacchetto conterrà Maxalt 10 mg MLT o un placebo Maxalt (pillola di zucchero) e una capsula contenente caffeina 75 mg o una capsula contenente placebo (zucchero).

Un mal di testa verrà trattato con una combinazione di Maxalt 10mg MLT e caffeina.

Un altro mal di testa verrà trattato con una combinazione di Maxalt 10 mg MLT e una capsula contenente placebo.

Un terzo mal di testa sarà trattato solo con placebo.

Né il soggetto, né il coordinatore dello studio, né il medico dello studio sapranno in quale ordine riceverà i tre diversi trattamenti. Queste informazioni sono disponibili in caso di emergenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oral Maxalt ha una vasta esperienza nel fornire sollievo dall'emicrania acuta con 2 ore nella stragrande maggioranza dei pazienti, specialmente se intrapresa come strategia di intervento precoce. È stato dimostrato che la caffeina ha effetti analgesici nei pazienti che trattano la cefalea di tipo tensivo e si trova come parte di una combinazione che include aspirina e paracetamolo come trattamento per l'emicrania acuta.

Si ritiene che il meccanismo con cui Maxalt allevia l'emicrania avvenga attraverso l'azione sui recettori 5HT1B/1D sia sui vasi sanguigni che a livello centrale. La caffeina può avere effetti sul sollievo dall'emicrania attraverso la modifica dei meccanismi correlati alla noradrenalina che sono stati suggeriti attraverso la ricerca clinica. I pazienti riferiscono comunemente che possono ottenere un sollievo parziale o completo delle loro emicranie consumando le modeste quantità di caffeina che si trovano in una tazza di caffè. si stima che sia di circa 100 mg per tazza. Gli effetti analgesici della caffeina sembrano essere più significativi nelle prime 3 ore dopo l'ingestione. Un lavoro recente suggerisce che l'intervento nell'emicrania quando il dolore è ancora lieve e non persiste per una durata prolungata può aumentare la probabilità di una risposta completa all'emicrania. Pertanto, la combinazione dei due agenti con attività nell'emicrania che agiscono all'inizio del processo emicranico, hanno una buona tollerabilità alle dosi proposte e agiscono attraverso meccanismi diversi può aumentare la probabilità che i pazienti ottengano una risposta migliore con il loro trattamento dell'emicrania rispetto a quello che è attualmente disponibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Diamond Headache Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di emicrania con o senza aura
  • 1 anno di storia di emicrania con 1-6 attacchi di emicrania al mese nei tre mesi precedenti lo screening
  • Farmaci per la prevenzione dell'emicrania con una dose stabile per almeno 1 mese prima dello screening
  • Ha trattato con successo un attacco di emicrania con un farmaco triptanico

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia ischemica confermata o sospetta
  • Storia di cardiopatie congenite
  • Storia di malattie cerebrovascolari, compreso l'ictus
  • Storia di malattia addominale ischemica
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia dell'epilessia
  • Storia di emicrania basilare o emiplegica
  • Funzionalità epatica o renale compromessa
  • Più di 15 giorni di mal di testa al mese
  • Soggetti su un MAOI
  • Soggetti che assumono ergotamina o ergot contenenti farmaci preventivi
  • Il soggetto è incinta, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando
  • Prova di abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno
  • Storia di cefalea da astinenza da caffeina
  • Consuma più di 275 mg di caffeina su base giornaliera da fonti alimentari e medicinali
  • Prendendo propanololo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Maxalt 10 mg con caffeina 75 mg
Verrà trattato un attacco di emicrania
Comparatore attivo: 2
Maxalt 10mg più Placebo
Un attacco di emicrania verrà trattato con Maxalt 10 mg più placebo
Comparatore placebo: 3
Doppio placebo
Un attacco di emicrania sarà trattato con doppio placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale comparativa di attacchi di emicrania che producono una risposta senza dolore a 2 ore nel braccio Maxalt 10 mg MLT più caffeina 75 mg rispetto al braccio Maxalt 10 mg MLT più caffeina placebo rispetto al doppio placebo.
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale comparativa di attacchi che producono sollievo dal dolore a 2 ore.
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
La percentuale comparativa di attacchi che producono una risposta senza dolore e non richiedono un nuovo trattamento durante le successive 24 ore e non sono associati a recidiva del mal di testa.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
La percentuale comparativa di risoluzione dei sintomi associati dell'emicrania presenti al momento del trattamento e del raggiungimento di una risposta senza dolore entro 2 ore con ciascuno dei trattamenti.
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Il numero comparativo di pazienti che hanno riportato effetti avversi per studiare il farmaco, il tipo di eventi avversi riportati e la percentuale di attacchi associati all'effetto avverso.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Valutazione globale del paziente per ciascuno dei trattamenti
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick G Freitag, DO, Diamond Headache Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emicrania senza aura

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