Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maxalt 10mg Plus Kofein 75mg v akutní léčbě migrénové bolesti hlavy

24. dubna 2012 aktualizováno: Diamond Headache Clinic

Účelem této studie je vyhodnotit účinek rizatriptanu samotného nebo v kombinaci s kofeinem při léčbě akutních záchvatů migrény.

Každý subjekt bude mít 3 měsíce na léčbu 3 akutních záchvatů migrénové bolesti hlavy. Každému subjektu bude vydána jedna krabička obsahující 3 balíčky studijního léku označeného jako Bolest hlavy #1, Bolesti hlavy #2 nebo Bolesti hlavy #3. Každé balení bude obsahovat buď Maxalt 10 mg MLT nebo Maxalt placebo (cukrová pilulka) a kapsli obsahující buď kofein 75 mg nebo kapsli obsahující placebo (cukr).

Jedna bolest hlavy bude léčena kombinací Maxalt 10 mg MLT a kofeinu.

Další bolest hlavy bude léčena kombinací přípravku Maxalt 10 mg MLT a kapsle obsahující placebo.

Třetí bolest hlavy bude léčena pouze placebem.

Ani subjekt, koordinátor studie ani váš lékař studie nebudou vědět, v jakém pořadí budete dostávat tři různé druhy léčby. Tyto informace jsou k dispozici v případě nouze.

Přehled studie

Detailní popis

Perorální Maxalt má rozsáhlé zkušenosti s poskytováním úlevy od akutní migrenózní bolesti hlavy do 2 hodin u velké většiny pacientů, zejména pokud se používá jako strategie časné intervence. Bylo prokázáno, že kofein má analgetické účinky u pacientů léčených tenzní bolestí hlavy a nachází se jako součást kombinace zahrnující aspirin a paracetamol jako léčbu akutní migrenózní bolesti hlavy.

Předpokládá se, že mechanismus, kterým Maxalt zmírňuje migrenózní bolesti hlavy, spočívá v působení na 5HT1B/1D receptory jak na krevních cévách, tak i centrálně. Kofein může mít vliv na úlevu od migrény prostřednictvím modifikace mechanismů souvisejících s norepinefrinem, které byly navrženy klinickým výzkumem. Pacienti běžně uvádějí, že mohou získat částečnou nebo úplnou úlevu od svých migrén konzumací skromného množství kofeinu, které se nachází v šálku kávy. to se odhaduje přibližně na 100 mg na šálek. Analgetické účinky kofeinu se zdají být nejvýznamnější v prvních 3 hodinách po požití. Nedávná práce naznačuje, že intervence při migréně, kdy je bolest stále mírná a nepřetrvává po delší dobu, může zvýšit pravděpodobnost úplné migrenózní odpovědi. Kombinace těchto dvou látek působících na migrénu, které působí na začátku migrénového procesu, mají dobrou snášenlivost v navrhovaných dávkách a fungují jiným mechanismem, proto může zvýšit pravděpodobnost, že pacienti dosáhnou lepší odpovědi na léčbu migrény, než jaká je v současnosti dostupný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Diamond Headache Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 18-65 let
  • Diagnóza migrény s aurou nebo bez aury
  • 1letá historie migrény s 1-6 záchvaty migrény za měsíc během tří měsíců před screeningem
  • Léky na prevenci migrény se stabilní dávkou po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem
  • Úspěšně léčil záchvat migrény pomocí triptanu

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená nebo suspektní ischemická choroba srdeční
  • Vrozená srdeční vada v anamnéze
  • Anamnéza cerebrovaskulárních onemocnění, včetně mrtvice
  • Ischemická choroba břišní v anamnéze
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Anamnéza epilepsie
  • Anamnéza bazilární nebo hemiplegické migrény
  • Porucha funkce jater nebo ledvin
  • Více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc
  • Subjekty na MAOI
  • Subjekty užívající ergotamin nebo preventivní léky obsahující námel
  • Subjekt je těhotný, snaží se otěhotnět nebo kojí
  • Důkaz o zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledním roce
  • Anamnéza bolesti hlavy z vysazení kofeinu
  • Denně zkonzumuje více než 275 mg kofeinu z dietních a léčebných zdrojů
  • Užívání propanololu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Maxalt 10 mg s kofeinem 75 mg
Jeden záchvat migrény bude léčen
Aktivní komparátor: 2
Maxalt 10 mg plus placebo
Jeden záchvat migrény bude léčen Maxaltem 10 mg plus placebem
Komparátor placeba: 3
Dvojité placebo
Jeden záchvat migrény bude léčen dvojitým placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnávací procento záchvatů migrény, které vyvolávají bezbolestnou odezvu za 2 hodiny v rameni Maxalt 10 mg MLT plus kofein 75 mg versus Maxalt 10 mg MLT plus placebo kofein versus dvojité placebo.
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnávací procento záchvatů, které způsobují úlevu od bolesti za 2 hodiny.
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Srovnávací procento záchvatů, které vyvolávají bezbolestnou odpověď a nevyžadují opakovanou léčbu během následujících 24 hodin a nejsou spojeny s recidivou bolesti hlavy.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Srovnávací procento vymizení přidružených symptomů migrény přítomných v době léčby a také dosažení bezbolestné odezvy během 2 hodin u každého z ošetření.
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Srovnávací počet pacientů hlásících nežádoucí účinky studované medikace, typ hlášených nežádoucích příhod a procento ataků, které jsou spojeny s nežádoucím účinkem.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Globální hodnocení pacienta pro každé z ošetření
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick G Freitag, DO, Diamond Headache Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit