- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00471952
Maxalt 10mg Plus Kofein 75mg v akutní léčbě migrénové bolesti hlavy
Účelem této studie je vyhodnotit účinek rizatriptanu samotného nebo v kombinaci s kofeinem při léčbě akutních záchvatů migrény.
Každý subjekt bude mít 3 měsíce na léčbu 3 akutních záchvatů migrénové bolesti hlavy. Každému subjektu bude vydána jedna krabička obsahující 3 balíčky studijního léku označeného jako Bolest hlavy #1, Bolesti hlavy #2 nebo Bolesti hlavy #3. Každé balení bude obsahovat buď Maxalt 10 mg MLT nebo Maxalt placebo (cukrová pilulka) a kapsli obsahující buď kofein 75 mg nebo kapsli obsahující placebo (cukr).
Jedna bolest hlavy bude léčena kombinací Maxalt 10 mg MLT a kofeinu.
Další bolest hlavy bude léčena kombinací přípravku Maxalt 10 mg MLT a kapsle obsahující placebo.
Třetí bolest hlavy bude léčena pouze placebem.
Ani subjekt, koordinátor studie ani váš lékař studie nebudou vědět, v jakém pořadí budete dostávat tři různé druhy léčby. Tyto informace jsou k dispozici v případě nouze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Perorální Maxalt má rozsáhlé zkušenosti s poskytováním úlevy od akutní migrenózní bolesti hlavy do 2 hodin u velké většiny pacientů, zejména pokud se používá jako strategie časné intervence. Bylo prokázáno, že kofein má analgetické účinky u pacientů léčených tenzní bolestí hlavy a nachází se jako součást kombinace zahrnující aspirin a paracetamol jako léčbu akutní migrenózní bolesti hlavy.
Předpokládá se, že mechanismus, kterým Maxalt zmírňuje migrenózní bolesti hlavy, spočívá v působení na 5HT1B/1D receptory jak na krevních cévách, tak i centrálně. Kofein může mít vliv na úlevu od migrény prostřednictvím modifikace mechanismů souvisejících s norepinefrinem, které byly navrženy klinickým výzkumem. Pacienti běžně uvádějí, že mohou získat částečnou nebo úplnou úlevu od svých migrén konzumací skromného množství kofeinu, které se nachází v šálku kávy. to se odhaduje přibližně na 100 mg na šálek. Analgetické účinky kofeinu se zdají být nejvýznamnější v prvních 3 hodinách po požití. Nedávná práce naznačuje, že intervence při migréně, kdy je bolest stále mírná a nepřetrvává po delší dobu, může zvýšit pravděpodobnost úplné migrenózní odpovědi. Kombinace těchto dvou látek působících na migrénu, které působí na začátku migrénového procesu, mají dobrou snášenlivost v navrhovaných dávkách a fungují jiným mechanismem, proto může zvýšit pravděpodobnost, že pacienti dosáhnou lepší odpovědi na léčbu migrény, než jaká je v současnosti dostupný.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Diamond Headache Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18-65 let
- Diagnóza migrény s aurou nebo bez aury
- 1letá historie migrény s 1-6 záchvaty migrény za měsíc během tří měsíců před screeningem
- Léky na prevenci migrény se stabilní dávkou po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem
- Úspěšně léčil záchvat migrény pomocí triptanu
Kritéria vyloučení:
- Potvrzená nebo suspektní ischemická choroba srdeční
- Vrozená srdeční vada v anamnéze
- Anamnéza cerebrovaskulárních onemocnění, včetně mrtvice
- Ischemická choroba břišní v anamnéze
- Nekontrolovaná hypertenze
- Anamnéza epilepsie
- Anamnéza bazilární nebo hemiplegické migrény
- Porucha funkce jater nebo ledvin
- Více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc
- Subjekty na MAOI
- Subjekty užívající ergotamin nebo preventivní léky obsahující námel
- Subjekt je těhotný, snaží se otěhotnět nebo kojí
- Důkaz o zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledním roce
- Anamnéza bolesti hlavy z vysazení kofeinu
- Denně zkonzumuje více než 275 mg kofeinu z dietních a léčebných zdrojů
- Užívání propanololu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Maxalt 10 mg s kofeinem 75 mg
|
Jeden záchvat migrény bude léčen
|
Aktivní komparátor: 2
Maxalt 10 mg plus placebo
|
Jeden záchvat migrény bude léčen Maxaltem 10 mg plus placebem
|
Komparátor placeba: 3
Dvojité placebo
|
Jeden záchvat migrény bude léčen dvojitým placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Srovnávací procento záchvatů migrény, které vyvolávají bezbolestnou odezvu za 2 hodiny v rameni Maxalt 10 mg MLT plus kofein 75 mg versus Maxalt 10 mg MLT plus placebo kofein versus dvojité placebo.
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Srovnávací procento záchvatů, které způsobují úlevu od bolesti za 2 hodiny.
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Srovnávací procento záchvatů, které vyvolávají bezbolestnou odpověď a nevyžadují opakovanou léčbu během následujících 24 hodin a nejsou spojeny s recidivou bolesti hlavy.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Srovnávací procento vymizení přidružených symptomů migrény přítomných v době léčby a také dosažení bezbolestné odezvy během 2 hodin u každého z ošetření.
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Srovnávací počet pacientů hlásících nežádoucí účinky studované medikace, typ hlášených nežádoucích příhod a procento ataků, které jsou spojeny s nežádoucím účinkem.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Globální hodnocení pacienta pro každé z ošetření
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederick G Freitag, DO, Diamond Headache Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Migréna bez aury
- Migréna s aurou
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Kofein
- Rizatriptan
Další identifikační čísla studie
- DHC 09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .