- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00471952
Maxalt 10 mg plus caféine 75 mg dans le traitement aigu des migraines
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du rizatriptan, seul ou associé à la caféine dans le traitement des crises aiguës de migraine.
Chaque sujet aura 3 mois pour traiter 3 crises de migraines aiguës. Chaque sujet recevra une boîte contenant 3 paquets de médicaments à l'étude étiquetés pour le mal de tête n°1, le mal de tête n°2 ou le mal de tête n°3. Chaque paquet contiendra soit Maxalt 10 mg MLT ou un placebo Maxalt (pilule de sucre), et une capsule contenant soit 75 mg de caféine, soit une capsule contenant un placebo (sucre).
Un mal de tête sera traité avec une combinaison de Maxalt 10mg MLT et de caféine.
Un autre mal de tête sera traité avec une combinaison de Maxalt 10 mg MLT et d'une capsule contenant un placebo.
Un troisième mal de tête sera traité avec juste un placebo.
Ni le sujet, ni le coordinateur de l'étude, ni votre médecin de l'étude ne sauront dans quel ordre vous recevrez les trois traitements différents. Ces informations sont disponibles en cas d'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Oral Maxalt a une longue expérience dans le soulagement des migraines aiguës en 2 heures chez la grande majorité des patients, en particulier lorsqu'il est utilisé comme stratégie d'intervention précoce. Il a été démontré que la caféine a des effets analgésiques chez les patients traitant des céphalées de tension et fait partie d'une combinaison comprenant de l'aspirine et de l'acétaminophène comme traitement de la migraine aiguë.
On pense que le mécanisme par lequel Maxalt soulage les migraines se fait par l'action sur les récepteurs 5HT1B/1D à la fois sur les vaisseaux sanguins et au niveau central. La caféine peut avoir des effets sur le soulagement de la migraine en modifiant les mécanismes liés à la noradrénaline qui ont été suggérés par la recherche clinique. Les patients rapportent souvent qu'ils peuvent obtenir un soulagement partiel ou complet de leurs migraines en consommant les quantités modestes de caféine trouvées dans une tasse de café. ceci est estimé à environ 100 mg par tasse. Les effets analgésiques de la caféine semblent être les plus significatifs dans les 3 premières heures après l'ingestion. Des travaux récents suggèrent qu'une intervention dans la migraine lorsque la douleur est encore légère et n'a pas persisté pendant une durée prolongée peut augmenter la probabilité d'une réponse migraineuse complète. Par conséquent, la combinaison des deux agents ayant une activité dans la migraine qui agissent tôt dans le processus de la migraine, ont une bonne tolérance aux doses proposées et agissent via un mécanisme différent peut augmenter la probabilité que les patients obtiennent une meilleure réponse avec leur traitement contre la migraine que celui qui est actuellement disponible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Diamond Headache Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 à 65 ans
- Diagnostic de migraine avec ou sans aura
- 1 an d'antécédents de migraine avec 1 à 6 crises de migraine par mois au cours des trois mois précédant le dépistage
- Médicament pour la prévention de la migraine avec une dose stable pendant au moins 1 mois avant le dépistage
- A traité avec succès une crise de migraine avec un médicament triptan
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie ischémique confirmée ou suspectée
- Antécédents de cardiopathie congénitale
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire, y compris accident vasculaire cérébral
- Antécédents de maladie abdominale ischémique
- Hypertension non contrôlée
- Antécédents d'épilepsie
- Antécédents de migraine basilaire ou hémiplégique
- Fonction hépatique ou rénale altérée
- Plus de 15 jours de maux de tête par mois
- Sujets sous IMAO
- Sujets prenant de l'ergotamine ou de l'ergot contenant des médicaments préventifs
- Le sujet est enceinte, essaie de devenir enceinte ou allaite
- Preuve d'abus d'alcool ou de substances au cours de la dernière année
- Antécédents de céphalée de sevrage à la caféine
- Consomme plus de 275 mg de caféine par jour à partir de sources alimentaires et médicamenteuses
- Prendre du propanolol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Maxalt 10 mg avec caféine 75 mg
|
Une crise de migraine sera traitée
|
Comparateur actif: 2
Maxalt 10mg plus Placebo
|
Une crise de migraine sera traitée avec Maxalt 10mg plus placebo
|
Comparateur placebo: 3
Double-placebo
|
Une crise de migraine sera traitée avec un double placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le pourcentage comparatif de crises de migraine qui produisent une réponse sans douleur à 2 heures dans le bras Maxalt 10 mg MLT plus caféine 75 mg par rapport au bras Maxalt 10 mg MLT plus placebo caféine versus double placebo.
Délai: 2 heures
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le pourcentage comparatif d'attaques qui produisent un soulagement de la douleur à 2 heures.
Délai: 2 heures
|
2 heures
|
Le pourcentage comparatif d'attaques qui produisent une réponse sans douleur et ne nécessitent pas de retraitement au cours des 24 heures suivantes et ne sont pas associées à la récurrence des céphalées.
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Le pourcentage comparatif de résolution des symptômes associés de la migraine présents au moment du traitement ainsi que l'obtention d'une réponse sans douleur dans les 2 heures avec chacun des traitements.
Délai: 2 heures
|
2 heures
|
Le nombre comparatif de patients signalant des effets indésirables aux médicaments à l'étude, le type d'événements indésirables signalés et le pourcentage d'attaques associées à l'effet indésirable.
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Évaluation globale du patient pour chacun des traitements
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederick G Freitag, DO, Diamond Headache Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Mal de tête
- Migraine sans aura
- Migraine avec Aura
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
- Rizatriptan
Autres numéros d'identification d'étude
- DHC 09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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