腎機能障害が安全性、耐性、および治験薬をどのように処理するかについて調べる研究
2009年8月11日 更新者：Pfizer
重度の正常な腎機能障害を持つ被験者に投与されたCP-945,598の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための第1相、非盲検、並行グループ、複数回投与試験
CP-945,598 は広範な代謝に続いて排出されます。
一部の薬物については、腎機能の低下が代謝による体内からの排除に影響を与える可能性があります。
したがって、この研究では、重度の腎障害のある患者と健康な対照被験者におけるCP-945,598の薬物動態（体内の薬物濃度の時間経過）、安全性、および忍容性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33169
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健常者: 1.健康。 2.年齢（±5歳）、体重（±10kg）、男女比（男女各±2名）をマッチング。
- 腎疾患のある被験者: 1. 重度の障害 (クレアチニンクリアランス <30 mL/分) 2. 安定した腎疾患: 過去 30 日間変化なし。 3. 投薬および/または治療の安定した用量。 4. 1型および2型糖尿病患者で、適度にコントロールされている
除外基準:
- すべての被験者: 乱用薬物/レクリエーショナル ドラッグの処方外使用。実験薬または薬草実験による最近の治療;心電図および血圧パラメータがプロトコルで指定された制限を超えています。プロトコルで指定された制限を超える定期的なアルコールまたはタバコの使用歴
- 健常者: 医学的に重要な健康状態。処方薬または非処方薬の最近の使用。
- 腎疾患のある被験者：透析を必要とする被験者。特定の慢性病状;腎移植を受けた患者;重度および/または制御不良の糖尿病;体が CP-945,598 を吸収または処理する方法を変更する可能性があるプロトコル指定の薬物による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：正常な腎機能
|
腎機能が正常な被験者へのCP-945,598の投与。
重度の腎障害のある被験者への CP-945,598 の投与。
|
|
実験的：重度の腎障害
|
腎機能が正常な被験者へのCP-945,598の投与。
重度の腎障害のある被験者への CP-945,598 の投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
15-18日目に薬物治療を停止した後、2、5-7、13日目に毎日投与する前、1日目と14日目に24時間の投与間隔で様々な時間に採取された血液サンプルからの血清中の薬物および代謝物濃度の測定、 21,
時間枠：14日間
|
14日間
|
|
28、35
時間枠：14日間
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1、2、7、および 14 日目のバイタル サイン (血圧、心拍数、呼吸数)
時間枠：14日間
|
14日間
|
|
1、7、14日目の心電図
時間枠：14日間
|
14日間
|
|
2日目、7日目、14日目、35日目の安全検査（化学、血液学、尿検査）
時間枠：14日間
|
14日間
|
|
研究期間中の有害事象のモニタリング
時間枠：14日間
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月11日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A5351038
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。