Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, изучающее влияние почечной недостаточности на безопасность, переносимость и то, как организм обрабатывает экспериментальный препарат

11 августа 2009 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, открытое, параллельное групповое исследование с несколькими дозами для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости CP-945,598, вводимого субъектам с тяжелыми нарушениями и нормальной функцией почек.

CP-945,598 выводится после интенсивного метаболизма. Для некоторых лекарств снижение функции почек (почек) может повлиять на их выведение из организма посредством метаболизма. Таким образом, в этом исследовании будут сравниваться фармакокинетика (изменение концентрации лекарственного средства в организме во времени), безопасность и переносимость СР-945,598 у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у здоровых субъектов контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нормальные предметы: 1.Здоровый. 2. Сопоставлены по возрасту (± 5 лет), весу (± 10 кг) и гендерному соотношению (± 2 субъекта каждого пола).
  • Субъекты с заболеванием почек: 1. Тяжелое нарушение (клиренс креатинина <30 мл/мин) 2. Стабильное заболевание почек: никаких изменений за последние 30 дней. 3. Стабильная доза лекарств и/или лечения. 4. Достаточно хорошо контролируемые диабетики 1 и 2 типа.

Критерий исключения:

  • Все испытуемые: Употребление наркотических средств без рецепта / рекреационных наркотиков; недавнее лечение экспериментальными препаратами или экспериментами с травами; ЭКГ и показатели артериального давления выходят за пределы, указанные в протоколе; история регулярного употребления алкоголя или табака, превышающая установленные протоколом пределы
  • Обычные предметы: Важные с медицинской точки зрения состояния здоровья; недавнее использование рецептурных или безрецептурных лекарств.
  • Субъекты с заболеванием почек: Субъекты, нуждающиеся в диализе; некоторые хронические заболевания; пациенты, перенесшие трансплантацию почки; тяжелый и/или плохо контролируемый диабет; Лечение указанными в протоколе препаратами, которые могут изменить способ поглощения или переработки организмом CP-945,598.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормальная функция почек
Лекарство: СР-945,598
Введение CP-945,598 пациентам с нормальной функцией почек.
Лекарство: СР-945,598
Введение CP-945,598 пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Экспериментальный: Тяжелая почечная недостаточность
Лекарство: СР-945,598
Введение CP-945,598 пациентам с нормальной функцией почек.
Лекарство: СР-945,598
Введение CP-945,598 пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение концентрации лекарственного средства и метаболитов в сыворотке из образцов крови, собранных в разное время в течение 24-часового интервала дозирования в дни 1 и 14, перед суточной дозой в дни 2, 5-7, 13, после прекращения лечения лекарственным средством в дни 15-18, 21,
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
28, 35
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели жизненно важных функций (артериальное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания) в дни 1, 2, 7 и 14.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
ЭКГ в дни 1, 7 и 14
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Лабораторные анализы безопасности (химия, гематология, анализ мочи) в дни 2, 7, 14 и 35
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Мониторинг нежелательных явлений на протяжении всего исследования
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • A5351038

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СР-945,598

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться