Studio che esamina l'effetto dell'insufficienza renale sulla sicurezza, la tolleranza e il modo in cui il corpo elabora un farmaco sperimentale
11 agosto 2009 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, in aperto, a gruppi paralleli, a dosi multiple per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tolleranza di CP-945.598 somministrato a soggetti con funzionalità renale gravemente compromessa e normale
CP-945,598 viene eliminato in seguito a un intenso metabolismo.
Per alcuni farmaci, la ridotta funzionalità renale (reni) può influenzare la loro eliminazione dall'organismo attraverso il metabolismo.
Questo studio confronterà quindi la farmacocinetica (andamento temporale delle concentrazioni del farmaco nel corpo), la sicurezza e la tollerabilità di CP-945,598 in pazienti con grave compromissione renale e soggetti di controllo sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti normali: 1.Sani. 2. Abbinamento per età (± 5 anni), peso (± 10 kg) e rapporto tra i sessi (± 2 soggetti per sesso).
- Soggetti con malattia renale: 1. Grave compromissione (clearance della creatinina <30 ml/min) 2. Malattia renale stabile: nessun cambiamento negli ultimi 30 giorni. 3. Dose stabile di farmaco e/o trattamento. 4. Diabetici di tipo 1 e di tipo 2 ragionevolmente ben controllati
Criteri di esclusione:
- Tutte le materie: Uso non prescritto di droghe d'abuso/droghe ricreative; trattamento recente con farmaci sperimentali o esperimenti a base di erbe; Parametri ECG e pressione arteriosa che non rientrano nei limiti specificati dal protocollo; storia di uso regolare di alcol o tabacco che supera i limiti specificati dal protocollo
- Soggetti normali: condizioni di salute importanti dal punto di vista medico; uso recente di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione.
- Soggetti con malattia renale: Soggetti che necessitano di dialisi; alcune condizioni mediche croniche; pazienti che hanno ricevuto trapianto renale; diabete grave e/o scarsamente controllato; Trattamento con farmaci specificati dal protocollo che possono alterare il modo in cui il corpo assorbe o elabora CP-945,598.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Funzionalità renale normale
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Somministrazione di CP-945,598 in soggetti con funzione renale normale.
Somministrazione di CP-945,598 in soggetti con grave insufficienza renale.
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Sperimentale: Insufficienza renale grave
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Somministrazione di CP-945,598 in soggetti con funzione renale normale.
Somministrazione di CP-945,598 in soggetti con grave insufficienza renale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazione delle concentrazioni di farmaco e metabolita nel siero da campioni di sangue raccolti in tempi diversi nell'arco di 24 ore di intervallo di somministrazione nei giorni 1 e 14, prima della dose giornaliera nei giorni 2, 5-7, 13, dopo l'interruzione del trattamento farmacologico nei giorni 15-18, 21,
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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28, 35
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria) nei giorni 1, 2, 7 e 14
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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ECG nei giorni 1, 7 e 14
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Test di laboratorio di sicurezza (chimica, ematologia, analisi delle urine) nei giorni 2, 7, 14 e 35
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Monitoraggio degli eventi avversi per tutta la durata dello studio
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5351038
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