Undersøgelse, der undersøger effekten af nedsat nyrefunktion på sikkerhed, toleration og hvordan kroppen behandler et eksperimentelt lægemiddel
11. august 2009 opdateret af: Pfizer
En fase 1, åben-label, parallel gruppe, flerdosisundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerancen af CP-945.598 administreret til forsøgspersoner med alvorligt svækket og normal nyrefunktion
CP-945.598 elimineres efter omfattende metabolisme.
For nogle lægemidler kan nedsat nyrefunktion (nyrefunktion) påvirke deres eliminering fra kroppen via metabolisme.
Denne undersøgelse vil derfor sammenligne farmakokinetikken (tidsforløbet af lægemiddelkoncentrationer i kroppen), sikkerhed og tolerabilitet af CP-945.598 hos patienter med svært nedsat nyrefunktion og raske kontrolpersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normale fag: 1. Sund. 2. Matchet for alder (± 5 år), vægt (± 10 kg) og kønsforhold (± 2 forsøgspersoner pr. køn).
- Personer med nyresygdom: 1. Alvorlig svækkelse (kreatininclearance <30 ml/min) 2. Stabil nyresygdom: ingen ændring inden for de sidste 30 dage. 3. Stabil dosis af medicin og/eller behandling. 4. Rimelig velkontrollerede type 1 og type 2 diabetikere
Ekskluderingskriterier:
- Alle emner: Ikke-ordineret brug af misbrugsstoffer/ rekreative stoffer; nylig behandling med eksperimentelle lægemidler eller urteforsøg; EKG- og blodtryksparametre, der falder uden for protokol-specificerede grænser; historie med regelmæssig alkohol- eller tobaksbrug, der overskrider protokol-specificerede grænser
- Normale emner: Medicinsk vigtige helbredstilstande; nylig brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin.
- Personer med nyresygdom: Personer, der kræver dialyse; visse kroniske medicinske tilstande; patienter, der har modtaget nyretransplantation; svær og/eller dårligt kontrolleret diabetes; Behandling med protokolspecificerede lægemidler, der kan ændre den måde, kroppen absorberer eller behandler CP-945.598.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal nyrefunktion
|
Administration af CP-945.598 til personer med normal nyrefunktion.
Administration af CP-945.598 til personer med svært nedsat nyrefunktion.
|
|
Eksperimentel: Svært nedsat nyrefunktion
|
Administration af CP-945.598 til personer med normal nyrefunktion.
Administration af CP-945.598 til personer med svært nedsat nyrefunktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af lægemiddel- og metabolitkoncentrationer i serum fra blodprøver indsamlet på forskellige tidspunkter over 24 timers doseringsinterval på dag 1 og 14, før daglig dosis på dag 2, 5-7, 13, efter ophør af lægemiddelbehandling på dag 15-18, 21,
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
28, 35
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens) på dag 1, 2, 7 og 14
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
EKG på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Sikkerhedslaboratorietest (kemi, hæmatologi, urinanalyse) på dag 2, 7, 14 og 35
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Overvågning af uønskede hændelser under hele undersøgelsens varighed
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2007
Først opslået (Skøn)
14. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. august 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2009
Sidst verificeret
1. november 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A5351038
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .