Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající vliv poškození ledvin na bezpečnost, toleranci a to, jak tělo zpracovává experimentální lék

11. srpna 2009 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená, paralelní skupinová, vícedávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti CP-945 598 podávaného subjektům s těžce narušenou a normální funkcí ledvin

CP-945,598 je eliminován po rozsáhlém metabolismu. U některých léků může snížená funkce ledvin (ledvin) ovlivnit jejich vylučování z těla prostřednictvím metabolismu. Tato studie bude proto porovnávat farmakokinetiku (časový průběh koncentrací léčiva v těle), bezpečnost a snášenlivost CP-945 598 u pacientů s těžkým poškozením ledvin a zdravých kontrolních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální předměty: 1.Zdravé. 2. Odpovídající věku (± 5 let), hmotnosti (± 10 kg) a poměru pohlaví (± 2 subjekty na pohlaví).
  • Subjekty s onemocněním ledvin: 1. Těžké poškození (clearance kreatininu <30 ml/min) 2. Stabilní onemocnění ledvin: žádná změna za posledních 30 dní. 3. Stabilní dávka léků a/nebo léčba. 4. Přiměřeně dobře kontrolovaní diabetici 1. a 2. typu

Kritéria vyloučení:

  • Všechny předměty: Nepředepsané užívání návykových/rekreačních drog; nedávná léčba experimentálními drogami nebo bylinnými experimenty; EKG a parametry krevního tlaku spadající mimo limity specifikované protokolem; anamnéza pravidelného užívání alkoholu nebo tabáku přesahující limity stanovené protokolem
  • Normální předměty: Lékařsky důležitý zdravotní stav; nedávné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků.
  • Subjekty s onemocněním ledvin: Subjekty vyžadující dialýzu; některé chronické zdravotní stavy; pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledvin; těžký a/nebo špatně kontrolovaný diabetes; Léčba protokolem specifikovanými léky, které mohou změnit způsob, jakým tělo absorbuje nebo zpracovává CP-945,598.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální funkce ledvin
Lék: CP-945,598
Podávání CP-945,598 subjektům s normální funkcí ledvin.
Lék: CP-945,598
Podávání CP-945 598 subjektům s těžkou poruchou funkce ledvin.
Experimentální: Těžké poškození ledvin
Lék: CP-945,598
Podávání CP-945,598 subjektům s normální funkcí ledvin.
Lék: CP-945,598
Podávání CP-945 598 subjektům s těžkou poruchou funkce ledvin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření koncentrací léku a metabolitu v séru ze vzorků krve odebraných v různých časech během 24hodinového dávkovacího intervalu ve dnech 1 a 14, před denní dávkou ve dnech 2, 5–7, 13, po ukončení léčby lékem ve dnech 15–18, 21,
Časové okno: 14 dní
14 dní
28, 35
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a dechová frekvence) 1., 2., 7. a 14. den
Časové okno: 14 dní
14 dní
EKG ve dnech 1, 7 a 14
Časové okno: 14 dní
14 dní
Bezpečnostní laboratorní testy (chemie, hematologie, analýza moči) ve dnech 2, 7, 14 a 35
Časové okno: 14 dní
14 dní
Monitorování nežádoucích účinků po celou dobu trvání studie
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A5351038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit