신장 손상이 안전성, 내약성 및 신체가 실험 약물을 처리하는 방식에 미치는 영향을 조사하는 연구
2009년 8월 11일 업데이트: Pfizer
신장 기능이 심각하게 손상되고 정상인 피험자에게 투여된 CP-945,598의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다중 용량 연구
CP-945,598은 광범위한 대사 후에 제거됩니다.
일부 약물의 경우 신장(신장) 기능이 저하되면 대사를 통해 체내에서 제거되는 데 영향을 미칠 수 있습니다.
따라서 이 연구에서는 중증 신장애 환자와 건강한 대조군을 대상으로 CP-945,598의 약동학(체내 약물 농도의 시간 경과), 안전성 및 내약성을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반 과목: 1.건강. 2.연령(±5세), 체중(±10kg), 남녀비(성별 ±2명)에 대해 매칭한다.
- 신장 질환이 있는 피험자: 1. 중증 장애(크레아티닌 청소율 <30 mL/min) 2. 안정적인 신장 질환: 지난 30일 동안 변화 없음. 3. 약물 및/또는 치료의 안정적인 복용량. 4. 합리적으로 잘 조절되는 제1형 및 제2형 당뇨병 환자
제외 기준:
- 모든 과목: 남용/기분전환용 약물의 비처방 사용; 실험적 약물 또는 약초 실험을 통한 최근 치료; 프로토콜 지정 한계를 벗어나는 EKG 및 혈압 매개변수 프로토콜에 명시된 한도를 초과하는 정기적인 알코올 또는 담배 사용 이력
- 일반 과목: 의학적으로 중요한 건강 상태; 처방전 또는 비처방 약물의 최근 사용.
- 신장 질환이 있는 피험자: 투석이 필요한 피험자; 특정 만성 질환; 신장 이식을 받은 환자; 중증 및/또는 잘 조절되지 않는 당뇨병; 신체가 CP-945,598을 흡수하거나 처리하는 방식을 변경할 수 있는 프로토콜 지정 약물을 사용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상적인 신장 기능
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신장 기능이 정상인 피험자에게 CP-945,598 투여.
중증 신장애 환자에게 CP-945,598 투여
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실험적: 심한 신장 장애
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신장 기능이 정상인 피험자에게 CP-945,598 투여.
중증 신장애 환자에게 CP-945,598 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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15-18일에 약물 치료를 중단한 후, 1일 및 14일, 2, 5-7, 13일에 매일 투여하기 전에 24시간 투여 간격에 걸쳐 다양한 시간에 수집된 혈액 샘플에서 혈청 내 약물 및 대사체 농도 측정, 21,
기간: 14 일
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14 일
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28, 35
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일, 2일, 7일 및 14일의 활력 징후(혈압, 심박수 및 호흡수)
기간: 14 일
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14 일
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1, 7, 14일차의 ECG
기간: 14 일
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14 일
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2일, 7일, 14일 및 35일에 안전 실험실 테스트(화학, 혈액학, 소변검사)
기간: 14 일
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14 일
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연구 기간 동안 이상 반응 모니터링
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A5351038
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