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Estudo que examina o efeito da insuficiência renal na segurança, tolerância e como o corpo processa uma droga experimental

11 de agosto de 2009 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1, aberto, grupo paralelo, de dose múltipla para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerância do CP-945.598 administrado a indivíduos com função renal gravemente prejudicada e normal

CP-945,598 é eliminado após metabolismo extensivo. Para alguns medicamentos, a diminuição da função renal (rim) pode afetar sua eliminação do corpo por meio do metabolismo. Este estudo irá, portanto, comparar a farmacocinética (decurso temporal das concentrações da droga no corpo), segurança e tolerabilidade do CP-945,598 em pacientes com insuficiência renal grave e controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assuntos normais: 1.Healthy. 2. Comparado por idade (± 5 anos), peso (± 10 kg) e proporção de gênero (± 2 indivíduos por gênero).
  • Indivíduos com doença renal: 1. Insuficiência grave (depuração de creatinina <30 mL/min) 2. Doença renal estável: sem alteração nos últimos 30 dias. 3. Dose estável de medicamento e/ou tratamento. 4. Diabéticos tipo 1 e tipo 2 razoavelmente bem controlados

Critério de exclusão:

  • Todas as disciplinas: Uso não prescrito de drogas de abuso/recreativas; tratamento recente com drogas experimentais ou experimentos com ervas; Parâmetros de EKG e pressão arterial fora dos limites especificados pelo protocolo; história de uso regular de álcool ou tabaco, excedendo os limites especificados pelo protocolo
  • Sujeitos normais: condições de saúde clinicamente importantes; uso recente de medicamentos prescritos ou não prescritos.
  • Indivíduos com doença renal: Indivíduos que necessitam de diálise; certas condições médicas crônicas; pacientes que receberam transplante renal; diabetes grave e/ou mal controlado; Tratamento com medicamentos especificados pelo protocolo que podem alterar a forma como o corpo absorve ou processa o CP-945,598.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Função renal normal
Medicamento: CP-945,598
Administração de CP-945.598 em indivíduos com função renal normal.
Medicamento: CP-945,598
Administração de CP-945,598 em indivíduos com insuficiência renal grave.
Experimental: Insuficiência renal grave
Medicamento: CP-945,598
Administração de CP-945.598 em indivíduos com função renal normal.
Medicamento: CP-945,598
Administração de CP-945,598 em indivíduos com insuficiência renal grave.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição das concentrações de drogas e metabólitos no soro de amostras de sangue coletadas em vários momentos durante o intervalo de dosagem de 24 horas nos dias 1 e 14, antes da dose diária nos dias 2, 5-7, 13, após a interrupção do tratamento medicamentoso nos dias 15-18, 21,
Prazo: 14 dias
14 dias
28, 35
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória) nos dias 1, 2, 7 e 14
Prazo: 14 dias
14 dias
ECGs nos dias 1,7 e 14
Prazo: 14 dias
14 dias
Testes laboratoriais de segurança (química, hematologia, urinálise) nos dias 2, 7, 14 e 35
Prazo: 14 dias
14 dias
Monitoramento de eventos adversos durante toda a duração do estudo
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A5351038

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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