- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00472836
Studie som undersøker effekten av nedsatt nyrefunksjon på sikkerhet, toleranse og hvordan kroppen behandler et eksperimentelt medikament
11. august 2009 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, åpen, parallell gruppe, flerdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til CP-945 598 administrert til personer med alvorlig svekket og normal nyrefunksjon
CP-945,598 elimineres etter omfattende metabolisme.
For noen legemidler kan nedsatt nyrefunksjon (nyre) påvirke deres eliminering fra kroppen via metabolisme.
Denne studien vil derfor sammenligne farmakokinetikken (tidsforløp for legemiddelkonsentrasjoner i kroppen), sikkerhet og tolerabilitet for CP-945,598 hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske kontrollpersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale fag: 1.Sunn. 2. Matchet for alder (± 5 år), vekt (± 10 kg) og kjønnsforhold (± 2 personer per kjønn).
- Personer med nyresykdom: 1. Alvorlig svekkelse (kreatininclearance <30 ml/min) 2. Stabil nyresykdom: ingen endring de siste 30 dagene. 3. Stabil dose medikament og/eller behandling. 4. Rimelig godt kontrollerte type 1 og type 2 diabetikere
Ekskluderingskriterier:
- Alle fag: Ikke-foreskrevet bruk av misbruksmedisiner/rekreasjonsmedikamenter; nylig behandling med eksperimentelle legemidler eller urteforsøk; EKG- og blodtrykksparametere som faller utenfor protokollspesifiserte grenser; historie med vanlig alkohol- eller tobakksbruk som overskrider protokollspesifiserte grenser
- Normale emner: Medisinsk viktige helsetilstander; nylig bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner.
- Personer med nyresykdom: Personer som trenger dialyse; visse kroniske medisinske tilstander; pasienter som har fått nyretransplantasjon; alvorlig og/eller dårlig kontrollert diabetes; Behandling med protokollspesifiserte legemidler som kan endre måten kroppen absorberer eller behandler CP-945,598.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Normal nyrefunksjon
|
Administrering av CP-945,598 hos personer med normal nyrefunksjon.
Administrering av CP-945 598 hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
|
Eksperimentell: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
|
Administrering av CP-945,598 hos personer med normal nyrefunksjon.
Administrering av CP-945 598 hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Måling av medikament- og metabolittkonsentrasjoner i serum fra blodprøver tatt til ulike tider over 24 timers doseringsintervall på dag 1 og 14, før daglig dose på dag 2, 5-7, 13, etter stans av medikamentell behandling på dag 15-18, 21,
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
28, 35
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens) på dag 1, 2, 7 og 14
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
EKG på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sikkerhetslaboratorietester (kjemi, hematologi, urinanalyse) på dag 2, 7, 14 og 35
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Overvåking av uønskede hendelser gjennom hele studiens varighet
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2009
Sist bekreftet
1. november 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A5351038
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CP-945.598
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
University of California, San FranciscoCalifornia Breast Cancer Research ProgramFullført
-
Siemens Molecular ImagingAvsluttet
-
PfizerFullførtTibialbruddForente stater, Australia, Canada, Spania, Tyrkia, Kroatia, India, Bosnia og Herzegovina, Japan, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika
-
PfizerAvsluttetOvervektForente stater, Australia, Canada, Brasil, Slovakia, Tsjekkisk Republikk, Argentina, Tyskland, Mexico, Storbritannia, Sverige
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringHjerteinfarkt | Sjokk, kardiogent | Ombygging, VentrikulærTsjekkia
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrekreft | Leukemi | Myeloid leukemi | Brystkreft | Multippelt myelom | Hodgkin lymfom | Prostatakreft | Blærekreft | Lymfoid leukemi | Monocytisk leukemiForente stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullførtAvanserte solide svulsterForente stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
PfizerFullførtSarkom, EwingsForente stater, Storbritannia