Estudio que examina el efecto de la insuficiencia renal en la seguridad, la tolerancia y cómo el cuerpo procesa un fármaco experimental
11 de agosto de 2009 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, de grupos paralelos, de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerancia de CP-945,598 administrado a sujetos con función renal normal y gravemente deteriorada
CP-945,598 se elimina después de un extenso metabolismo.
Para algunos medicamentos, la disminución de la función renal (riñón) puede afectar su eliminación del cuerpo a través del metabolismo.
Por lo tanto, este estudio comparará la farmacocinética (curso temporal de las concentraciones del fármaco en el cuerpo), la seguridad y la tolerabilidad de CP-945,598 en pacientes con insuficiencia renal grave y sujetos de control sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos normales: 1.Saludable. 2. Emparejado por edad (± 5 años), peso (± 10 kg) y proporción de género (± 2 sujetos por género).
- Sujetos con enfermedad renal: 1. Insuficiencia grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) 2. Enfermedad renal estable: sin cambios en los últimos 30 días. 3. Dosis estable de medicación y/o tratamiento. 4. Diabéticos tipo 1 y tipo 2 razonablemente bien controlados
Criterio de exclusión:
- Todos los temas: Uso no prescrito de drogas de abuso/drogas recreativas; tratamiento reciente con drogas experimentales o experimentos a base de hierbas; EKG y parámetros de presión arterial que caen fuera de los límites especificados por el protocolo; Historial de consumo regular de alcohol o tabaco que exceda los límites especificados por el protocolo.
- Sujetos normales: condiciones de salud médicamente importantes; uso reciente de medicamentos recetados o sin receta.
- Sujetos con enfermedad renal: Sujetos que requieren diálisis; ciertas condiciones médicas crónicas; pacientes que han recibido trasplante renal; diabetes severa y/o mal controlada; Tratamiento con medicamentos especificados en el protocolo que pueden alterar la forma en que el cuerpo absorbe o procesa el CP-945,598.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Función renal normal
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Administración de CP-945,598 en sujetos con función renal normal.
Administración de CP-945.598 en sujetos con insuficiencia renal grave.
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Experimental: Insuficiencia renal grave
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Administración de CP-945,598 en sujetos con función renal normal.
Administración de CP-945.598 en sujetos con insuficiencia renal grave.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medición de las concentraciones de fármaco y metabolitos en suero a partir de muestras de sangre recogidas en varios momentos durante un intervalo de dosificación de 24 horas en los días 1 y 14, antes de la dosis diaria en los días 2, 5-7, 13, después de suspender el tratamiento con el fármaco en los días 15-18. 21,
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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28, 35
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria) los días 1, 2, 7 y 14
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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ECG en los días 1, 7 y 14
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Pruebas de laboratorio de seguridad (química, hematología, análisis de orina) los días 2, 7, 14 y 35
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Monitoreo de eventos adversos a lo largo de la duración del estudio
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A5351038
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