Badanie oceniające wpływ niewydolności nerek na bezpieczeństwo, tolerancję i sposób, w jaki organizm przetwarza eksperymentalny lek
11 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, otwarta, równoległa grupa, badanie wielu dawek w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji CP-945,598 podawanego pacjentom z poważnie upośledzoną i normalną czynnością nerek
CP-945,598 jest eliminowany po intensywnym metabolizmie.
W przypadku niektórych leków zmniejszona czynność nerek (nerek) może wpływać na ich eliminację z organizmu poprzez metabolizm.
Dlatego w tym badaniu porównana zostanie farmakokinetyka (przebieg stężenia leku w organizmie w czasie), bezpieczeństwo i tolerancja CP-945,598 u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i zdrowych osobników kontrolnych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalne tematy: 1. Zdrowy. 2. Dopasowane pod względem wieku (± 5 lat), wagi (± 10 kg) i stosunku płci (± 2 osoby na płeć).
- Pacjenci z chorobą nerek: 1. Ciężka niewydolność (klirens kreatyniny <30 ml/min) 2. Stabilna choroba nerek: brak zmian w ciągu ostatnich 30 dni. 3. Stabilna dawka leku i/lub leczenia. 4. W miarę dobrze kontrolowana cukrzyca typu 1 i typu 2
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie tematy: Używanie środków odurzających bez recepty/narkotyków rekreacyjnych; niedawne leczenie eksperymentalnymi lekami lub eksperymenty z ziołami; Parametry EKG i ciśnienia krwi wykraczające poza granice określone w protokole; historia regularnego używania alkoholu lub tytoniu przekraczającego limity określone w protokole
- Normalne osoby: medycznie ważne warunki zdrowotne; niedawne stosowanie leków na receptę lub bez recepty.
- Osoby z chorobą nerek: Osoby wymagające dializy; niektóre przewlekłe schorzenia; pacjenci po przeszczepie nerki; ciężka i/lub źle kontrolowana cukrzyca; Leczenie lekami określonymi w protokole, które mogą zmieniać sposób wchłaniania lub przetwarzania przez organizm CP-945,598.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalna czynność nerek
|
Podawanie CP-945,598 pacjentom z prawidłową czynnością nerek.
Podawanie CP-945,598 pacjentom z ciężką niewydolnością nerek.
|
|
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia czynności nerek
|
Podawanie CP-945,598 pacjentom z prawidłową czynnością nerek.
Podawanie CP-945,598 pacjentom z ciężką niewydolnością nerek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar stężeń leku i metabolitów w surowicy z próbek krwi pobranych w różnych momentach w ciągu 24 godzinnego odstępu między dawkami w dniach 1 i 14, przed dawką dobową w dniach 2, 5-7, 13, po zaprzestaniu leczenia w dniach 15-18, 21,
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
28, 35
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i częstość oddechów) w dniach 1, 2, 7 i 14
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
EKG w dniach 1,7 i 14
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Badania laboratoryjne bezpieczeństwa (chemia, hematologia, analiza moczu) w dniach 2, 7, 14 i 35
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5351038
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .