Tutkimus, jossa tutkitaan munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta turvallisuuteen, sietokykyyn ja siihen, kuinka keho käsittelee kokeellista lääkettä
tiistai 11. elokuuta 2009 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin, rinnakkaisryhmä, usean annoksen tutkimus CP-945 598:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi potilaille, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt ja normaali
CP-945 598 eliminoituu laajan metabolian seurauksena.
Joidenkin lääkkeiden heikentynyt munuaisten (munuaisten) toiminta voi vaikuttaa niiden poistumiseen elimistöstä aineenvaihdunnan kautta.
Tästä syystä tässä tutkimuksessa verrataan CP-945 598:n farmakokinetiikkaa (elimistön lääkepitoisuuksien ajan kulumista), turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja terveillä kontrollihenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit aiheet: 1. Terve. 2. Yhdistetty iän (± 5 vuotta), painon (± 10 kg) ja sukupuolen suhteen (± 2 koehenkilöä sukupuolta kohti).
- Potilaat, joilla on munuaissairaus: 1. Vaikea vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min) 2. Stabiili munuaissairaus: ei muutosta viimeisen 30 päivän aikana. 3. Vakaa annos lääkettä ja/tai hoitoa. 4. Kohtuullisen hyvin hallinnassa tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikot
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiheet: Reseptitön huumeiden väärinkäyttö/huumeet; viimeaikainen hoito kokeellisilla lääkkeillä tai yrttikokeissa; EKG- ja verenpaineparametrit, jotka jäävät protokollan määrittämien rajojen ulkopuolelle; säännöllinen alkoholin tai tupakan käyttö, joka ylittää protokollan määrittämät rajat
- Normaalit aiheet: Lääketieteellisesti tärkeät terveystilat; reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden viimeaikainen käyttö.
- Potilaat, joilla on munuaissairaus: Dialyysihoitoa tarvitsevat kohteet; tietyt krooniset sairaudet; potilaat, joille on tehty munuaisensiirto; vaikea ja/tai huonosti hallinnassa oleva diabetes; Hoito protokollan mukaisilla lääkkeillä, jotka voivat muuttaa tapaa, jolla keho imee tai prosessoi CP-945 598:aa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali munuaisten toiminta
|
CP-945 598:n anto potilaille, joilla on normaali munuaisten toiminta.
CP-945 598:n anto potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
|
|
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
CP-945 598:n anto potilaille, joilla on normaali munuaisten toiminta.
CP-945 598:n anto potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääke- ja metaboliittipitoisuuksien mittaus seerumissa verinäytteistä, jotka on kerätty eri aikoina 24 tunnin annosvälin aikana päivinä 1 ja 14, ennen päivittäistä annosta päivinä 2, 5-7, 13, lääkehoidon lopettamisen jälkeen päivinä 15-18, 21,
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
28, 35
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elintoiminnot (verenpaine, syke ja hengitystiheys) päivinä 1, 2, 7 ja 14
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
EKG:t päivinä 1, 7 ja 14
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Turvallisuuslaboratoriokokeet (kemia, hematologia, virtsaanalyysi) päivinä 2, 7, 14 ja 35
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Haittavaikutusten seuranta koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5351038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .