Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf Sicherheit, Verträglichkeit und Verarbeitung eines experimentellen Medikaments durch den Körper
11. August 2009 aktualisiert von: Pfizer
Eine Open-Label-Parallelgruppen-Studie der Phase 1 mit mehreren Dosen zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von CP-945.598, das Patienten mit stark eingeschränkter und normaler Nierenfunktion verabreicht wurde
CP-945.598 wird nach ausgiebiger Metabolisierung eliminiert.
Bei einigen Arzneimitteln kann eine verminderte Nierenfunktion ihre Ausscheidung aus dem Körper über den Metabolismus beeinträchtigen.
In dieser Studie werden daher die Pharmakokinetik (Zeitverlauf der Wirkstoffkonzentrationen im Körper), die Sicherheit und Verträglichkeit von CP-945.598 bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und gesunden Kontrollpersonen verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale Themen: 1.Gesund. 2. Abgestimmt auf Alter (± 5 Jahre), Gewicht (± 10 kg) und Geschlechterverhältnis (± 2 Probanden pro Geschlecht).
- Patienten mit Nierenerkrankungen: 1. Schwere Beeinträchtigung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) 2. Stabile Nierenerkrankung: keine Veränderung in den letzten 30 Tagen. 3. Stabile Medikamentendosis und/oder Behandlung. 4. Ziemlich gut kontrollierte Typ-1- und Typ-2-Diabetiker
Ausschlusskriterien:
- Alle Fächer: Nicht verschreibungspflichtiger Konsum von Drogen/Freizeitdrogen; kürzliche Behandlung mit experimentellen Medikamenten oder Kräuterexperimenten; EKG- und Blutdruckparameter, die außerhalb der protokollspezifischen Grenzen liegen; Vorgeschichte von regelmäßigem Alkohol- oder Tabakkonsum, der die vom Protokoll festgelegten Grenzwerte überschreitet
- Normale Fächer: Medizinisch wichtige Gesundheitszustände; kürzliche Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten.
- Probanden mit Nierenerkrankungen: Probanden, die eine Dialyse benötigen; bestimmte chronische Erkrankungen; Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten haben; schwerer und/oder schlecht kontrollierter Diabetes; Behandlung mit protokollspezifischen Medikamenten, die die Art und Weise verändern können, wie der Körper CP-945.598 aufnimmt oder verarbeitet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Normale Nierenfunktion
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Verabreichung von CP-945.598 an Personen mit normaler Nierenfunktion.
Verabreichung von CP-945.598 bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
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Experimental: Schwere Nierenfunktionsstörung
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Verabreichung von CP-945.598 an Personen mit normaler Nierenfunktion.
Verabreichung von CP-945.598 bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messung der Arzneimittel- und Metabolitenkonzentrationen im Serum aus Blutproben, die zu verschiedenen Zeitpunkten über das 24-Stunden-Dosierungsintervall an den Tagen 1 und 14 vor der täglichen Dosis an den Tagen 2, 5–7, 13 entnommen wurden, nach Beendigung der Arzneimittelbehandlung an den Tagen 15–18, 21,
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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28, 35
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz) an den Tagen 1, 2, 7 und 14
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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EKGs an den Tagen 1, 7 und 14
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Sicherheitslabortests (Chemie, Hämatologie, Urinanalyse) an den Tagen 2, 7, 14 und 35
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Überwachung von unerwünschten Ereignissen während der gesamten Dauer der Studie
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- A5351038
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