スルホニル尿素は低血糖時に皮質機能を維持しますか?
調査の概要
詳細な説明
低血糖（低血糖）は、糖尿病のインスリン治療の最も一般的かつ重要な副作用です。 ほとんどのエピソードは「軽度」であり、砂糖やデンプン（炭水化物）を摂取することによって血糖値が上昇するよう個人に警告する症状を引き起こします。 また、体は、血糖値を正常に戻すのに役立つアドレナリンやコルチゾールなどのホルモンを生成することによって、低血糖に反応します。 脳はエネルギーとして糖に依存しているため、血糖値が下がりすぎると正常に機能しなくなり、混乱が生じ、極端な場合には意識レベルが低下します。
低血糖を繰り返すと、低血糖に対する防御症状やホルモン反応が鈍くなり、患者が低血糖を認識して修正する能力が制限され、さらに低血糖が起こる危険性が高くなります（Heller and Cryer、1991）。
スルホニル尿素は、膵臓を刺激してより多くのインスリンを生成することによって作用する、2 型糖尿病の治療に使用される錠剤です。 彼らは、多くの細胞の表面に存在し、細胞の発火速度を制御する KATP チャネルと呼ばれる孔を閉じることによってこれを行います。 膵臓では、膵臓が閉じると細胞が発火し、インスリンが放出されます。 しかし、脳などの他の組織では、これらのチャネルには保護機能があり、酸素や糖分の欠乏など、燃料が欠乏するとチャネルが開き、細胞の発火が妨げられ、細胞が休止モードになり、細胞の活動量が減少します。彼らのエネルギー必要量(Dunn-Meynell、Rawson、Levin 1998)。 しかし、症状を引き起こす脳細胞がこの休息モードに置かれると、症状が現れなくなる可能性があり、それが低血糖に気づかない原因となる可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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副調査官：
- David Hopkins, MBBS FRCP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 1型糖尿病（WHOの定義）が少なくとも5年以上続いている
- 低血糖に対する意識障害の病歴（過去 3 か月間に 3 回以上、無症状の毛細管血糖測定値が 3.5 mmol/l 未満（無症状の症状がある人は改善が見られる可能性が低く、単に目的の薬を服用してもあまり効果がありません）症状が増加する）
除外基準:
- 妊娠
- 重度の全身疾患
- 活動性悪性腫瘍
- 重度の視覚障害、重度の腎障害、重度の症候性自律神経障害などの糖尿病の重度の合併症
- 未治療の虚血性心疾患、最近の脳卒中
- 乳糖不耐症 (プラセボには乳糖が含まれます)
- 糖尿病のコントロールが非常に悪い（HbA1c > 10%） 肝疾患（ALT / ASTの増加 > ULNの3倍）
- 慢性腎臓病ステージ 4 または 5 (eGFR < 30ml/分)
- 未治療の重度の甲状腺機能不全または副腎機能不全（治療を受け、少なくとも6週間安定した用量を投与する必要がある）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低血糖による症状および認知障害の発症に対する血糖閾値
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低血糖に対する対抗調節ホルモン反応の改善
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pratik Choudhary, MBBS MRCP、King's College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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